Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zindywidualizowana szczepionka przeciwnowotworowa u pacjentów z zaawansowanym rakiem wątrobowokomórkowym

17 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Immunovative Therapies, Ltd.

Badanie kliniczne fazy IIA dotyczące zindywidualizowanej szczepionki przeciwnowotworowej (CRCL-ALLOVAX) u pacjentów z zaawansowanym rakiem wątrobowokomórkowym

Jest to otwarte, jednoośrodkowe badanie kliniczne fazy IIA mające na celu zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności zindywidualizowanej szczepionki przeciwnowotworowej (CRCL-AlloVax) u pacjentów z zaawansowanym HCC.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak wątrobowokomórkowy (HCC) lub pierwotny rak wątroby jest trzecią najczęstszą przyczyną zgonów z powodu raka na świecie. Stanowi 90% wszystkich raków wątroby. Ponad 80% pacjentów ma zaawansowaną lub nieoperacyjną chorobę.

W przypadku pacjentów z inwazją naczyniową i/lub przerzutami jedyną zatwierdzoną terapią, która zapewnia większą przeżywalność, jest Sorafenib (Nexavar®). Podczas gdy paliatywna systemowa chemioterapia inna niż Sorafenib jest czasami oferowana HCC, nie ma dowodów na to, że jakakolwiek chemioterapia przynosi jakiekolwiek znaczące korzyści terapeutyczne, zwłaszcza w zakresie przeżycia całkowitego. Osoby biorące udział w bieżącym badaniu albo ukończyły co najmniej 90-dniowe leczenie sorafenibem, albo nie są w stanie otrzymać sorafenibu z powodu nietolerancji lub ich nie stać. Pacjenci będą kontynuować leczenie sorafenibem zgodnie z tolerancją podczas terapii eksperymentalnej. Eksperymentalny schemat dawkowania składa się z czterech segmentów: (1) priming, który składa się z samego śródskórnego AlloStim; (2) szczepienie polegające na śródskórnym podaniu AlloStim+CRCL; (3) aktywacja polegająca na dożylnym wlewie AlloStim; oraz (4) dawka przypominająca, która składa się z comiesięcznych śródskórnych zastrzyków samego CRCL

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10400
        • National Cancer Institute of Thailand Address: 268/1 Rama Rd. Ratchathewi

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety, którzy w momencie rejestracji mają ukończone 18 lat
  2. Histologicznie potwierdzony rak wątrobowokomórkowy z dodatnim wynikiem lub bez HBV i/lub HCV, niekwalifikujący się do lokalnej interwencji regionalnej
  3. Co najmniej 90 dni leczenia sorafenibem lub nie kwalifikuje się do sorafenibu
  4. Stopień A-B Childa-Pugha (wynik ≥ 5 i ≤ 9)
  5. Stan sprawności: ECOG < 2 bez pogorszenia w ciągu ostatnich 2 tygodni
  6. Mierzalna choroba (dla mRECIST)
  7. Zmiana nadająca się do przezskórnego pobrania guza i biopsji kontrolnej

  8. Odpowiednia czynność szpiku kostnego, wątroby i nerek oceniana na podstawie następujących kryteriów:

    • Hemoglobina > 10,0 g/dl
    • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) > 1500/mm3
    • Liczba płytek krwi > 75 000/μl
    • AlAT i AspAT < 2,5 x GGN
    • Fosfataza alkaliczna < 4 x GGN
    • Kreatynina w surowicy < 1,5
  9. Kobiety w wieku rozrodczym: negatywny test ciążowy
  10. Pacjenci mogący zajść w ciążę: stosowanie antykoncepcji lub unikanie środków antykoncepcyjnych podczas włączenia do badania i otrzymania produktu eksperymentalnego
  11. Zdolność zrozumienia badania, związanego z nim ryzyka, skutków ubocznych i potencjalnych korzyści oraz umiejętność wyrażenia pisemnej świadomej zgody na udział

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciężkie wodobrzusze, masywne lub niekontrolowane (+3 na kalkulatorze Child-Pugh)
  2. Ciężka encefalopatia, niekontrolowana (+3 na kalkulatorze Child-Pugh)
  3. INR > 1,5
  4. Udział w innym badaniu klinicznym oceniającym leczenie lub procedury eksperymentalne lub przyjmowanie leku/leczenia HCC innego niż sorafenib
  5. Jakiekolwiek zaburzenie autoimmunologiczne
  6. Dowolny stan kliniczny wymagający ogólnoustrojowych sterydów lub aktualnego leczenia immunosupresyjnego, w tym: cyklosporyny, globuliny antytymocytarnej lub takrolimusu w ciągu 1 miesiąca przed włączeniem do badania
  7. HIV pozytywny lub syfilis
  8. Historia chorób serca: zastoinowa niewydolność serca > klasa 2 NYHA; zaburzenia rytmu serca wymagające leczenia antyarytmicznego (dozwolone są beta-adrenolityki lub digoksyna) lub niekontrolowane nadciśnienie
  9. Czynne, ciężkie klinicznie zakażenia (> stopnia 2 wg NCI-CTCAE wersja 4.0)
  10. Historia alloprzeszczepu narządu lub tkanki
  11. Zaawansowana marskość wątroby
  12. Interferon lub talidomid w ciągu 1 miesiąca przed podpisaniem świadomej zgody
  13. Niekontrolowana współistniejąca poważna choroba medyczna lub psychiatryczna
  14. Klinicznie widoczne przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego lub rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych
  15. Historia reakcji na transfuzję krwi
  16. Znana alergia na mysie przeciwciała monoklonalne lub produkty pochodzenia bydlęcego lub mleko krowie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Leczenie
Schemat leczenia AlloVax obejmuje: (1) Segment szczepienia z iniekcjami ID AlloStim w dniach 0, 3, 7 i 10. (2) Segment szczepienia z iniekcjami ID AlloStim+CRCL w dniach 14, 17, 21 i 24. (3) Segment aktywacji z wlewem dożylnym AlloStim w dniu 28. (4) Segment dawki przypominającej z comiesięcznymi (co 28 dni) wstrzyknięciami ID samego CRCL, począwszy od dnia 56. Te zastrzyki będą kontynuowane aż do zużycia całej szczepionki lub śmierci pacjenta
Biologiczny: AlloStim
Wstrzyknięcie AlloStim (ID) Wlew AlloStim (IV).
Inne nazwy:
  • Identyfikator AlloStim
  • AlloStim IV
Biologiczny: AlloVax
Spersonalizowana szczepionka przeciwnowotworowa (wstrzyknięcie AlloStim, a następnie natychmiast wstrzyknięcie CRCL)
Inne nazwy:
  • CRCL i AlloStim
Biologiczny: CRCL
Autologiczna mieszanina białek opiekuńczych pochodzących z guza
Inne nazwy:
  • Lizat komórek bogatych w białka opiekuńcze

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby ocenić przeżycie w porównaniu z historycznymi kontrolami
Ramy czasowe: Około 12 miesięcy
Linia bazowa do daty śmierci z dowolnej przyczyny
Około 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena AFP jako zastępczego punktu końcowego dla odpowiedzi i/lub przeżycia
Ramy czasowe: Około 6 miesięcy
Stężenie biomarkerów zostanie ocenione w różnych punktach czasowych
Około 6 miesięcy
Ocena mRECIST jako zastępczego punktu końcowego dla odpowiedzi i/lub przeżycia
Ramy czasowe: Około 6 miesięcy
Obiektywne odpowiedzi guza za pomocą mRECIST zostaną porównane z OS
Około 6 miesięcy
Ocena bezpieczeństwa w zaawansowanym HCC (zdarzenia niepożądane)
Ramy czasowe: Około 6 miesięcy
Pacjenci zostaną poddani badaniu fizykalnemu, laboratoriom krwi, tomografii komputerowej i biopsji pod kątem wszelkich zdarzeń niepożądanych
Około 6 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź przeciwnowotworowa
Ramy czasowe: 30 dni
Korelacja radiograficznej oceny masy guza (mRECIST) z rzeczywistą masą guza określoną na podstawie badania histologicznego próbek pobranych z biopsji
30 dni
Odporność swoista dla nowotworu
Ramy czasowe: 30 dni
Immunologiczne punkty końcowe jako zastępcze markery odpowiedzi i/lub przeżycia
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Immunovative Therapies, Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Wirote Lausoontornsiri, MD, National Cancer Institute (NCI)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

7 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

22 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ITL-022-HCC-BKK-VAX+S

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na AlloStim

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj