Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En individualiseret anti-cancervaccine i avancerede hepatocellulære carcinompersoner

17. januar 2020 opdateret af: Immunovative Therapies, Ltd.

Fase IIA klinisk undersøgelse af en individualiseret anti-cancervaccine (CRCL-ALLOVAX) hos forsøgspersoner med avanceret hepatocellulært karcinom

Dette er et åbent, enkeltsteds, fase IIA klinisk forsøg for at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​en individualiseret anti-cancervaccine (CRCL-AlloVax) hos fremskredne HCC-patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hepatocellulært karcinom (HCC) eller primær leverkræft er den tredje hyppigste årsag til kræftdød på verdensplan. Det tegner sig for 90% af alle leverkræfttilfælde. Mere end 80 % af patienterne har fremskreden eller uoperabel sygdom.

For patienter med vaskulær invasion og/eller metastaser er den eneste godkendte behandling, der giver en overlevelsesfordel, Sorafenib (Nexavar®). Mens andre palliative systemiske kemoterapier end Sorafenib nogle gange tilbydes til HCC, er der ingen beviser for, at nogen kemoterapi har nogen meningsfuld terapeutisk fordel, især i den samlede overlevelse. Forsøgspersonerne i den aktuelle undersøgelse vil enten have gennemført mindst 90 dages sorafenib-behandling eller er ikke i stand til at modtage sorafenib på grund af intolerance eller ikke har råd. Forsøgspersonerne vil fortsætte med sorafenib som tolereret, mens de modtager eksperimentel behandling. Det eksperimentelle doseringsskema har fire segmenter: (1) priming, som består af intradermal AlloStim alene; (2) vaccination, som består af intradermal dosering af AlloStim+CRCL; (3) aktivering, som består af en intravenøs infusion af AlloStim; og (4) booster, som består af månedlige intradermale injektioner af CRCL alene

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • National Cancer Institute of Thailand Address: 268/1 Rama Rd. Ratchathewi

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd og kvinder, der er mindst 18 år på tilmeldingstidspunktet
  2. Histologisk bekræftet hepatocellulært karcinom med eller uden positivt HBV og/eller HCV, ikke kandidat til lokal regional intervention
  3. Minimum 90 dages sorafenib-behandling eller ikke berettiget til sorafenib
  4. Child-Pugh trin A-B (score ≥ 5 og ≤ 9)
  5. Ydeevnestatus: ECOG < 2 uden forringelse i løbet af de foregående 2 uger
  6. Målbar sygdom (for mRECIST)
  7. Læsion modtagelig for perkutan tumorhøst og opfølgende biopsi

  8. Tilstrækkelig knoglemarvs-, lever- og nyrefunktion vurderet ved følgende:

    • Hæmoglobin > 10,0 g/dl
    • Absolut neutrofiltal (ANC) > 1.500/mm3
    • Blodpladetal > 75.000/μl
    • ALT og AST < 2,5 x ULN
    • Alkalisk fosfatase < 4 x ULN
    • Serum kreatinin < 1,5
  9. Kvinder i den fødedygtige alder: negativ graviditetstest
  10. Patienter med børneproducerende potentiale: brug af prævention eller undgåelse af graviditetsforanstaltninger, mens de er tilmeldt undersøgelse og modtager det eksperimentelle produkt
  11. Evne til at forstå undersøgelsen, dens iboende risici, bivirkninger og potentielle fordele og evne til at give skriftligt informeret samtykke til at deltage

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlig ascites, massiv eller ukontrolleret (+3 på Child-Pugh lommeregner)
  2. Svær encefalopati, ukontrolleret (+3 på Child-Pugh lommeregner)
  3. INR > 1,5
  4. Deltagelse i et andet klinisk forsøg, der evaluerer eksperimentelle behandlinger eller procedurer eller modtagelse af medicin/behandling for andre HCC end sorafenib
  5. Enhver autoimmun lidelse
  6. Enhver klinisk tilstand, der kræver systemiske steroider eller aktuel immunsuppressiv terapi, inklusive: cyclosporin, antithymocytglobulin eller tacrolimus inden for 1 måned efter påbegyndelse af undersøgelsen
  7. HIV-positiv eller syfilis
  8. Anamnese med hjertesygdom: kongestiv hjertesvigt > NYHA klasse 2; hjertearytmier, der kræver antiarytmisk behandling (betablokkere eller digoxin er tilladt) eller ukontrolleret hypertension
  9. Aktive klinisk alvorlige infektioner (> grad 2 NCI-CTCAE version 4.0)
  10. Anamnese med organ eller væv allograft
  11. Avanceret levercirrhose
  12. Interferon eller thalidomid inden for 1 måned før underskrivelse af informeret samtykke
  13. Ukontrolleret samtidig alvorlig medicinsk eller psykiatrisk sygdom
  14. Klinisk tydelige metastaser i centralnervesystemet eller karcinomatøs meningitis
  15. Anamnese med blodtransfusionsreaktioner
  16. Kendt allergi over for murine monoklonale antistoffer eller kvægprodukter eller komælk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Behandling
Behandlingsplanen for AlloVax inkluderer: (1) Priming-segment med ID-injektioner af AlloStim på dag 0, 3, 7 og 10. (2) Vaccinationssegment med ID-injektioner af AlloStim+CRCL på dag 14, 17, 21 og 24. (3) Aktiveringssegment med IV push-infusion af AlloStim på dag 28. (4) Booster-segment med månedlige (hver 28. dag) ID-injektioner af CRCL alene begyndende på dag 56. Disse injektioner vil fortsætte, indtil hele vaccinen er brugt eller forsøgspersonens død
Biologisk: AlloStim
AlloStim (ID) injektion AlloStim (IV) infusion
Andre navne:
  • AlloStim ID
  • AlloStim IV
Biologisk: AlloVax
Personlig anti-cancer vaccine (injektion af AlloStim efterfulgt af injektion af CRCL)
Andre navne:
  • CRCL og AlloStim
Biologisk: CRCL
Autolog tumor-afledt chaperone protein blanding
Andre navne:
  • Chaperone Rich Cell Lysate

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At evaluere overlevelse sammenlignet med historiske kontroller
Tidsramme: Cirka 12 måneder
Baseline til dato for død uanset årsag
Cirka 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At vurdere AFP som surrogat-endepunkt for respons og/eller overlevelse
Tidsramme: Cirka 6 måneder
Biomarkørkoncentration vil blive evalueret på forskellige tidspunkter
Cirka 6 måneder
At vurdere mRECIST som surrogat-endepunkt for respons og/eller overlevelse
Tidsramme: Cirka 6 måneder
Objektive tumorresponser af mRECIST vil blive sammenlignet med OS
Cirka 6 måneder
For at evaluere sikkerheden ved avanceret HCC (bivirkninger)
Tidsramme: Cirka 6 måneder
Forsøgspersoner vil blive efterfulgt af fysisk undersøgelse, blodlaboratorier, CT-scanning og biopsi for eventuelle bivirkninger
Cirka 6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anti-tumor respons
Tidsramme: 30 dage
Korrelation af radiografisk tumorbyrdevurdering (mRECIST) med faktisk tumorbyrde bestemt ved histologisk undersøgelse af biopsiprøver
30 dage
Tumorspecifik immunitet
Tidsramme: 30 dage
Immunologiske endepunkter som surrogatmarkører for respons og/eller overlevelse
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Immunovative Therapies, Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wirote Lausoontornsiri, MD, National Cancer Institute (NCI)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juli 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. april 2015

Først opslået (SKØN)

7. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

22. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. januar 2020

Sidst verificeret

1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ITL-022-HCC-BKK-VAX+S

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med AlloStim

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner