進行肝細胞癌患者における個別化された抗癌ワクチン
2020年1月17日 更新者：Immunovative Therapies, Ltd.
進行肝細胞癌患者を対象とした個別化抗癌ワクチン（CRCL-ALLOVAX）の第IIA相臨床試験
これは、進行性HCC患者における個別抗がんワクチン（CRCL-AlloVax）の安全性と有効性を調査するための、非盲検、単一施設、第IIA相臨床試験です。
調査の概要
詳細な説明
肝細胞癌 (HCC) または原発性肝癌は、世界中の癌による死亡の 3 番目に多い原因です。 肝臓がん全体の90%を占めています。 患者の 80% 以上が進行性または切除不能な疾患を呈しています。
血管浸潤および/または転移を有する患者に対して、生存の利点を提供する承認された唯一の治療法はソラフェニブ (Nexavar®) です。 ソラフェニブ以外の緩和的全身化学療法が HCC に対して提供されることもありますが、特に全生存期間において、いずれの化学療法にも有意な治療効果があるという証拠はありません。 現在の研究の被験者は、少なくとも90日間のソラフェニブ治療を完了しているか、耐えられないか余裕がないためにソラフェニブを受けることができません。 被験者は、実験的治療を受けている間、許容される限りソラフェニブを継続します。 実験的な投与スケジュールには 4 つのセグメントがあります。(1) 皮内 AlloStim のみで構成されるプライミング。 (2) AlloStim+CRCL の皮内投与からなるワクチン接種。 （3）AlloStimの静脈内注入からなる活性化。 (4) CRCL単独の毎月の皮内注射からなるブースター
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bangkok、タイ、10400
- National Cancer Institute of Thailand Address: 268/1 Rama Rd. Ratchathewi
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 入学時に18歳以上の男女
- -組織学的に確認された、HBVおよび/またはHCV陽性の有無にかかわらず肝細胞癌が確認され、局所的介入の候補ではない
- -ソラフェニブ治療の最低90日間、またはソラフェニブの不適格
- Child-Pugh ステージ A-B (スコア ≥ 5 かつ ≤ 9)
- パフォーマンスステータス: ECOG < 2、過去 2 週間で悪化なし
- 測定可能な疾患（mRECISTの場合）
- 経皮的腫瘍採取およびフォローアップ生検に適した病変
-以下によって評価される適切な骨髄、肝臓および腎機能：
- ヘモグロビン > 10.0 g/dl
- 絶対好中球数 (ANC) > 1,500/mm3
- 血小板数 > 75,000/μl
- ALTおよびAST < 2.5 x ULN
- アルカリホスファターゼ < 4 x ULN
- 血清クレアチニン < 1.5
- 妊娠可能な女性：妊娠検査陰性
- 子供を産む可能性のある患者：研究に登録し、実験製品を受け取っている間の避妊または妊娠対策の回避の使用
- -研究、その固有のリスク、副作用、潜在的な利点を理解する能力、および参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供する能力
除外基準:
- 重度の腹水、重度または制御不能 (Child-Pugug 計算機で +3)
- 重度の脳症、制御不能（Child-Pugh計算機で+3）
- INR > 1.5
- -実験的治療または手順を評価する別の臨床試験への参加、またはソラフェニブ以外のHCCの投薬/治療を受けている
- 自己免疫疾患
- -シクロスポリン、抗胸腺細胞グロブリン、またはタクロリムスを含む、全身ステロイドまたは現在の免疫抑制療法を必要とする臨床状態 研究開始から1か月以内
- HIV陽性または梅毒
- 心疾患の病歴：うっ血性心不全 > NYHA クラス 2; -抗不整脈療法を必要とする不整脈（ベータブロッカーまたはジゴキシンが許可されています）または制御されていない高血圧
- -アクティブな臨床的に深刻な感染症（>グレード2 NCI-CTCAEバージョン4.0）
- -臓器または組織の同種移植の歴史
- 進行した肝硬変
- -インフォームドコンセントに署名する前の1か月以内のインターフェロンまたはサリドマイド
- -制御されていない同時重篤な医学的または精神医学的疾患
- 臨床的に明らかな中枢神経系転移または癌性髄膜炎
- 輸血反応の病歴
- -マウスモノクローナル抗体またはウシ製品または牛乳に対する既知のアレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：処理
AlloVax の治療スケジュールには以下が含まれます: (1) 0、3、7、および 10 日目に AlloStim の ID 注射によるプライミング セグメント。(2) 14、17、21、および 24 日目に AlloStim+CRCL の ID 注射によるワクチン接種セグメント。
(3) 28 日目の AlloStim の IV プッシュ注入による活性化セグメント。
(4) 56 日目から開始する CRCL 単独の ID 注射を毎月 (28 日ごと) 行うブースター セグメント。
これらの注射は、すべてのワクチンが使用されるか、被験者が死亡するまで続けられます。
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AlloStim（ID）注射 AlloStim（IV）注入
他の名前：
個別化抗がんワクチン（AlloStimの注射直後にCRCLの注射）
他の名前：
自家腫瘍由来シャペロンタンパク質混合物
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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過去のコントロールと比較して生存率を評価するには
時間枠：約12ヶ月
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あらゆる原因による死亡日までのベースライン
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約12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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反応および/または生存の代替エンドポイントとしてAFPを評価する
時間枠：約6ヶ月
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バイオマーカー濃度は異なる時点で評価されます
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約6ヶ月
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応答および/または生存の代理エンドポイントとして mRECIST を評価する
時間枠：約6ヶ月
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MRECISTによる客観的な腫瘍反応は、OSと比較されます
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約6ヶ月
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進行性肝細胞がん（有害事象）の安全性を評価する
時間枠：約6ヶ月
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被験者は、身体検査、血液検査、CTスキャン、有害事象の生検が続きます
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約6ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抗腫瘍反応
時間枠：30日
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生検サンプルの組織学的検査によって決定された実際の腫瘍量とX線撮影による腫瘍量評価（mRECIST）の相関
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30日
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腫瘍特異的免疫
時間枠：30日
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応答および/または生存の代理マーカーとしての免疫学的エンドポイント
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30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Wirote Lausoontornsiri, MD、National Cancer Institute (NCI)
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年7月1日
一次修了 (実際)
2017年6月1日
研究の完了 (実際)
2019年3月1日
試験登録日
最初に提出
2015年4月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年4月6日
最初の投稿 (見積もり)
2015年4月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年1月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年1月17日
最終確認日
2017年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
アロスティムの臨床試験
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Immunovative Therapies, Ltd.終了しました