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Uma Vacina Anti-Câncer Individualizada em Indivíduos com Carcinoma Hepatocelular Avançado

17 de janeiro de 2020 atualizado por: Immunovative Therapies, Ltd.

Estudo Clínico de Fase IIA de uma Vacina Anti-Câncer Individualizada (CRCL-ALLOVAX) em Indivíduos com Carcinoma Hepatocelular Avançado

Este é um ensaio clínico aberto, de local único, Fase IIA para investigar a segurança e a eficácia de uma vacina anti-câncer individualizada (CRCL-AlloVax) em pacientes com CHC avançado.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O carcinoma hepatocelular (CHC) ou câncer hepático primário é a terceira principal causa de morte por câncer em todo o mundo. É responsável por 90% de todos os cânceres de fígado. Mais de 80% dos pacientes apresentam doença avançada ou irressecável.

Para pacientes com invasão vascular e/ou metástases, a única terapia aprovada que oferece vantagem de sobrevida é o Sorafenibe (Nexavar®). Embora a quimioterapia sistêmica paliativa diferente do sorafenibe às vezes seja oferecida para o CHC, não há evidências de que qualquer quimioterapia tenha algum benefício terapêutico significativo, especialmente na sobrevida geral. Os participantes do estudo atual terão completado pelo menos 90 dias de tratamento com sorafenibe ou não poderão receber sorafenibe devido à intolerabilidade ou incapacidade de pagar. Os indivíduos continuarão com o sorafenibe conforme tolerado durante o tratamento experimental. O cronograma de dosagem experimental tem quatro segmentos: (1) priming, que consiste apenas em AlloStim intradérmico; (2) vacinação, que consiste na dosagem intradérmica de AlloStim+CRCL; (3) ativação, que consiste em uma infusão intravenosa de AlloStim; e (4) reforço, que consiste em injeções intradérmicas mensais apenas de CRCL

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

15

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Tailândia
      • Bangkok, Tailândia, 10400
        • National Cancer Institute of Thailand Address: 268/1 Rama Rd. Ratchathewi

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homens e mulheres que tenham pelo menos 18 anos de idade no momento da inscrição
  2. Carcinoma hepatocelular confirmado histologicamente com ou sem HBV e/ou HCV positivo, não candidato para intervenção regional local
  3. Mínimo de 90 dias de tratamento com sorafenibe ou inelegível para sorafenibe
  4. Child-Pugh Estágio A-B (pontuação ≥ 5 e ≤ 9)
  5. Status de desempenho: ECOG < 2 sem deterioração nas 2 semanas anteriores
  6. Doença mensurável (para mRECIST)
  7. Lesão passível de colheita percutânea de tumor e biópsia de acompanhamento

  8. Função adequada da medula óssea, hepática e renal, conforme avaliado pelo seguinte:

    • Hemoglobina > 10,0 g/dl
    • Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) > 1.500/mm3
    • Contagem de plaquetas > 75.000/μl
    • ALT e AST < 2,5 x LSN
    • Fosfatase alcalina < 4 x LSN
    • Creatinina sérica < 1,5
  9. Mulheres com potencial para engravidar: teste de gravidez negativo
  10. Pacientes com potencial reprodutivo: uso de contraceptivos ou medidas para evitar a gravidez enquanto inscritos no estudo e recebendo o produto experimental
  11. Capacidade de entender o estudo, seus riscos inerentes, efeitos colaterais e benefícios potenciais e capacidade de dar consentimento informado por escrito para participar

Critério de exclusão:

  1. Ascite grave, maciça ou descontrolada (+3 na calculadora Child-Pugh)
  2. Encefalopatia grave, descontrolada (+3 na calculadora Child-Pugh)
  3. RNI > 1,5
  4. Participação em outro ensaio clínico avaliando tratamentos ou procedimentos experimentais ou recebendo medicação/tratamento para CHC diferente do sorafenibe
  5. Qualquer distúrbio autoimune
  6. Qualquer condição clínica que requeira esteróides sistêmicos ou terapia imunossupressora atual, incluindo: ciclosporina, globulina antitimócito ou tacrolimus dentro de 1 mês após a entrada no estudo
  7. HIV positivo ou sífilis
  8. História de doença cardíaca: insuficiência cardíaca congestiva > NYHA classe 2; arritmias cardíacas que requerem terapia antiarrítmica (betabloqueadores ou digoxina são permitidos) ou hipertensão não controlada
  9. Infecções clinicamente graves ativas (> grau 2 NCI-CTCAE versão 4.0)
  10. História de aloenxerto de órgão ou tecido
  11. Cirrose hepática avançada
  12. Interferon ou talidomida dentro de 1 mês antes de assinar o consentimento informado
  13. Doença médica ou psiquiátrica grave concomitante descontrolada
  14. Metástases do sistema nervoso central clinicamente aparentes ou meningite carcinomatosa
  15. História de reações transfusionais de sangue
  16. Alergia conhecida a anticorpos monoclonais murinos ou produtos bovinos ou leite de vaca

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Tratamento
O esquema de tratamento de AlloVax inclui: (1) Segmento de iniciação com injeções ID de AlloStim nos Dias 0, 3, 7 e 10. (2) Segmento de vacinação com injeções ID de AlloStim+CRCL nos Dias 14, 17, 21 e 24. (3) Segmento de ativação com infusão intravenosa de AlloStim no Dia 28. (4) Segmento de reforço com injeções ID mensais (a cada 28 dias) apenas de CRCL começando no dia 56. Essas injeções continuarão até que toda a vacina seja usada ou a morte do sujeito
Biológico: AlloStim
Injeção de AlloStim (ID) Infusão de AlloStim (IV)
Outros nomes:
  • ID AlloStim
  • AlloStim IV
Biológico: AlloVax
Vacina anticancerígena personalizada (injeção de AlloStim seguida imediatamente pela injeção de CRCL)
Outros nomes:
  • CRCL e AlloStim
Biológico: CRCL
Mistura de proteínas chaperonas derivadas de tumores autólogos
Outros nomes:
  • Lisado Celular Rico em Chaperona

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para avaliar a sobrevida em comparação com controles históricos
Prazo: Aproximadamente 12 meses
Linha de base até a data da morte por qualquer causa
Aproximadamente 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para avaliar a AFP como ponto final substituto para resposta e/ou sobrevivência
Prazo: Aproximadamente 6 meses
A concentração do biomarcador será avaliada em diferentes momentos
Aproximadamente 6 meses
Para avaliar mRECIST como ponto final substituto para resposta e/ou sobrevivência
Prazo: Aproximadamente 6 meses
As respostas tumorais objetivas por mRECIST serão comparadas com OS
Aproximadamente 6 meses
Avaliar a segurança em CHC avançado (eventos adversos)
Prazo: Aproximadamente 6 meses
Os indivíduos serão acompanhados por exame físico, exames de sangue, tomografia computadorizada e biópsia para quaisquer eventos adversos
Aproximadamente 6 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta Antitumoral
Prazo: 30 dias
Correlação da avaliação radiográfica da carga tumoral (mRECIST) com a carga tumoral real determinada pelo exame histológico de amostras de biópsia
30 dias
Imunidade específica do tumor
Prazo: 30 dias
Pontos finais imunológicos como marcadores substitutos de resposta e/ou sobrevivência
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Immunovative Therapies, Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Wirote Lausoontornsiri, MD, National Cancer Institute (NCI)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de julho de 2016

Conclusão Primária (REAL)

1 de junho de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

1 de março de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de abril de 2015

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

7 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

22 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de janeiro de 2020

Última verificação

1 de novembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ITL-022-HCC-BKK-VAX+S

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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