Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een geïndividualiseerd vaccin tegen kanker bij proefpersonen met gevorderd hepatocellulair carcinoom

17 januari 2020 bijgewerkt door: Immunovative Therapies, Ltd.

Fase IIA klinische studie van een geïndividualiseerd antikankervaccin (CRCL-ALLOVAX) bij proefpersonen met gevorderd hepatocellulair carcinoom

Dit is een open-label, single-site, Fase IIA klinische studie om de veiligheid en werkzaamheid te onderzoeken van een geïndividualiseerd antikankervaccin (CRCL-AlloVax) bij gevorderde HCC-patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hepatocellulair carcinoom (HCC) of primaire leverkanker is wereldwijd de derde belangrijkste doodsoorzaak door kanker. Het is goed voor 90% van alle leverkankers. Meer dan 80% van de patiënten presenteert zich met gevorderde of inoperabele ziekte.

Voor patiënten met vasculaire invasie en/of metastasen is Sorafenib (Nexavar®) de enige goedgekeurde therapie die een overlevingsvoordeel biedt. Hoewel andere palliatieve systemische chemotherapie dan Sorafenib soms wordt aangeboden voor HCC, is er geen bewijs dat enige chemotherapie enig therapeutisch voordeel van betekenis heeft, vooral wat betreft de algehele overleving. Proefpersonen in de huidige studie zullen ofwel ten minste 90 dagen sorafenib-behandeling hebben voltooid of kunnen sorafenib niet krijgen vanwege intolerantie of kunnen het zich niet veroorloven. Proefpersonen zullen sorafenib voortzetten zoals getolereerd tijdens het ontvangen van experimentele therapie. Het experimentele doseringsschema heeft vier segmenten: (1) priming, bestaande uit alleen intradermale AlloStim; (2) vaccinatie, die bestaat uit intradermale dosering van AlloStim+CRCL; (3) activatie, die bestaat uit een intraveneuze infusie van AlloStim; en (4) booster, die bestaat uit maandelijkse intradermale injecties van CRCL alleen

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • National Cancer Institute of Thailand Address: 268/1 Rama Rd. Ratchathewi

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannen en vrouwen die ten minste 18 jaar oud zijn op het moment van inschrijving
  2. Histologisch bevestigd hepatocellulair carcinoom met of zonder positieve HBV en/of HCV, geen kandidaat voor lokale regionale interventie
  3. Minimaal 90 dagen behandeling met sorafenib of niet in aanmerking komen voor sorafenib
  4. Child-Pugh Stadium A-B (score ≥ 5 en ≤ 9)
  5. Prestatiestatus: ECOG < 2 zonder verslechtering in de afgelopen 2 weken
  6. Meetbare ziekte (voor mRECIST)
  7. Laesie vatbaar voor percutane tumoroogst en vervolgbiopsie

  8. Adequate beenmerg-, lever- en nierfunctie zoals beoordeeld aan de hand van het volgende:

    • Hemoglobine > 10,0 g/dl
    • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) > 1.500/mm3
    • Aantal bloedplaatjes > 75.000/μl
    • ALAT en ASAT < 2,5 x ULN
    • Alkalische fosfatase < 4 x ULN
    • Serumcreatinine < 1,5
  9. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd: negatieve zwangerschapstest
  10. Patiënten met een vruchtbaar kind: gebruik van anticonceptie of vermijding van zwangerschapsmaatregelen terwijl ze deelnamen aan de studie en het experimentele product kregen
  11. Het vermogen om de studie, de inherente risico's, bijwerkingen en mogelijke voordelen ervan te begrijpen en het vermogen om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname

Uitsluitingscriteria:

  1. Ernstige ascites, massaal of ongecontroleerd (+3 op Child-Pugh-calculator)
  2. Ernstige encefalopathie, ongecontroleerd (+3 op Child-Pugh-calculator)
  3. INR > 1,5
  4. Deelname aan een ander klinisch onderzoek ter evaluatie van experimentele behandelingen of procedures of het ontvangen van medicatie/behandeling voor HCC anders dan sorafenib
  5. Elke auto-immuunziekte
  6. Elke klinische aandoening die systemische steroïden of huidige immunosuppressieve therapie vereist, waaronder: ciclosporine, antithymocytglobuline of tacrolimus binnen 1 maand na deelname aan het onderzoek
  7. Hiv-positief of syfilis
  8. Voorgeschiedenis van hartziekte: congestief hartfalen > NYHA klasse 2; hartritmestoornissen die anti-aritmische therapie vereisen (bètablokkers of digoxine zijn toegestaan) of ongecontroleerde hypertensie
  9. Actieve klinisch ernstige infecties (> graad 2 NCI-CTCAE versie 4.0)
  10. Geschiedenis van orgaan- of weefseltransplantaat
  11. Gevorderde levercirrose
  12. Interferon of thalidomide binnen 1 maand voorafgaand aan het ondertekenen van de geïnformeerde toestemming
  13. Ongecontroleerde gelijktijdige ernstige medische of psychiatrische ziekte
  14. Klinisch duidelijke metastasen van het centrale zenuwstelsel of carcinomateuze meningitis
  15. Geschiedenis van bloedtransfusiereacties
  16. Bekende allergie voor muriene monoklonale antilichamen of runderproducten of koemelk

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Behandeling
Het behandelingsschema van AlloVax omvat: (1) Priming-segment met ID-injecties van AlloStim op dag 0, 3, 7 en 10. (2) Vaccinatiesegment met ID-injecties van AlloStim+CRCL op dag 14, 17, 21 en 24. (3) Activeringssegment met IV-push-infusie van AlloStim op dag 28. (4) Boostersegment met maandelijkse (elke 28 dagen) ID-injecties van alleen CRCL vanaf dag 56. Deze injecties gaan door tot het hele vaccin is gebruikt of tot de dood van de proefpersoon
Biologisch: AlloStim
AlloStim (ID) injectie AlloStim (IV) infusie
Andere namen:
  • AlloStim-ID
  • AlloStim IV
Biologisch: AlloVax
Gepersonaliseerd antikankervaccin (injectie van AlloStim onmiddellijk gevolgd door injectie van CRCL)
Andere namen:
  • CRCL en AlloStim
Biologisch: CRCL
Autoloog tumor-afgeleid chaperonne-eiwitmengsel
Andere namen:
  • Begeleiden Rich Cell Lysate

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om overleving te evalueren in vergelijking met historische controles
Tijdsspanne: Ongeveer 12 maanden
Baseline tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook
Ongeveer 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
AFP beoordelen als surrogaateindpunt voor respons en/of overleving
Tijdsspanne: Ongeveer 6 maanden
Biomarkerconcentratie zal op verschillende tijdstippen worden geëvalueerd
Ongeveer 6 maanden
Om mRECIST te beoordelen als surrogaateindpunt voor respons en/of overleving
Tijdsspanne: Ongeveer 6 maanden
Objectieve tumorresponsen door mRECIST zullen worden vergeleken met OS
Ongeveer 6 maanden
Om de veiligheid te evalueren bij geavanceerde HCC (bijwerkingen)
Tijdsspanne: Ongeveer 6 maanden
Onderwerpen zullen worden gevolgd door lichamelijk onderzoek, bloedonderzoek, CT-scan en biopsie voor eventuele bijwerkingen
Ongeveer 6 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Antitumorreactie
Tijdsspanne: 30 dagen
Correlatie van radiografische tumorlastbeoordeling (mRECIST) met werkelijke tumorlast bepaald door histologisch onderzoek van biopsiemonsters
30 dagen
Tumorspecifieke immuniteit
Tijdsspanne: 30 dagen
Immunologische eindpunten als surrogaatmarkers van respons en/of overleving
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Immunovative Therapies, Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Wirote Lausoontornsiri, MD, National Cancer Institute (NCI)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 juli 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 april 2015

Eerst geplaatst (SCHATTING)

7 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

22 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ITL-022-HCC-BKK-VAX+S

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op AlloStim

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Croatia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren