Ett individanpassat anti-cancervaccin i patienter med avancerad hepatocellulär karcinom
17 januari 2020 uppdaterad av: Immunovative Therapies, Ltd.
Fas IIA klinisk studie av ett individualiserat anti-cancervaccin (CRCL-ALLOVAX) hos patienter med avancerad hepatocellulärt karcinom
Detta är en öppen fas IIA-studie på ett enda ställe för att undersöka säkerheten och effekten av ett individualiserat anti-cancervaccin (CRCL-AlloVax) hos patienter med avancerad HCC.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hepatocellulärt karcinom (HCC) eller primär levercancer är den tredje vanligaste orsaken till cancerdöd i världen. Det står för 90% av alla levercancer. Mer än 80 % av patienterna har framskriden eller ooperbar sjukdom.
För patienter med vaskulär invasion och/eller metastaser är den enda godkända behandlingen som ger en överlevnadsfördel Sorafenib (Nexavar®). Medan annan palliativ systemisk kemoterapi än Sorafenib ibland erbjuds för HCC, finns det inga bevis för att någon kemoterapi har någon meningsfull terapeutisk fördel, särskilt för den totala överlevnaden. Försökspersonerna i den aktuella studien kommer antingen att ha avslutat minst 90 dagars sorafenibbehandling eller kan inte få sorafenib på grund av intolerans eller inte ha råd. Försökspersoner kommer att fortsätta med sorafenib som tolererats medan de får experimentell behandling. Det experimentella doseringsschemat har fyra segment: (1) priming, som består av intradermalt AlloStim enbart; (2) vaccination, som består av intradermal dosering av AlloStim+CRCL; (3) aktivering, som består av en intravenös infusion av AlloStim; och (4) booster, som består av månatliga intradermala injektioner av enbart CRCL
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
15
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10400
- National Cancer Institute of Thailand Address: 268/1 Rama Rd. Ratchathewi
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män och kvinnor som är minst 18 år vid tidpunkten för inskrivningen
- Histologiskt bekräftat hepatocellulärt karcinom med eller utan positivt HBV och/eller HCV, inte kandidat för lokal regional intervention
- Minst 90 dagars sorafenibbehandling eller inte kvalificerad för sorafenib
- Child-Pugh Steg A-B (poäng ≥ 5 och ≤ 9)
- Prestandastatus: ECOG < 2 utan försämring under de senaste 2 veckorna
- Mätbar sjukdom (för mRECIST)
- Lesion mottaglig för perkutan tumörskörd och uppföljningsbiopsi
Tillräcklig benmärgs-, lever- och njurfunktion bedömd av följande:
- Hemoglobin > 10,0 g/dl
- Absolut neutrofilantal (ANC) > 1 500/mm3
- Trombocytantal > 75 000/μl
- ALT och AST < 2,5 x ULN
- Alkaliskt fosfatas < 4 x ULN
- Serumkreatinin < 1,5
- Kvinnor i fertil ålder: negativt graviditetstest
- Patienter med barnproducerande potential: användning av preventivmedel eller undvikande av graviditetsåtgärder medan de är inskrivna i studien och får den experimentella produkten
- Förmåga att förstå studien, dess inneboende risker, biverkningar och potentiella fördelar och förmåga att ge skriftligt informerat samtycke till att delta
Exklusions kriterier:
- Svår ascites, massiv eller okontrollerad (+3 på Child-Pugh-kalkylatorn)
- Svår encefalopati, okontrollerad (+3 på Child-Pugh-kalkylatorn)
- INR > 1,5
- Deltagande i en annan klinisk prövning som utvärderar experimentella behandlingar eller procedurer eller tar emot medicin/behandling för HCC annat än sorafenib
- Någon autoimmun sjukdom
- Alla kliniska tillstånd som kräver systemiska steroider eller aktuell immunsuppressiv terapi, inklusive: ciklosporin, antitymocytglobulin eller takrolimus inom 1 månad från studiestart
- HIV-positiv eller syfilis
- Anamnes med hjärtsjukdom: kongestiv hjärtsvikt > NYHA klass 2; hjärtarytmier som kräver antiarytmisk behandling (betablockerare eller Digoxin är tillåtna) eller okontrollerad hypertoni
- Aktiva kliniskt allvarliga infektioner (> grad 2 NCI-CTCAE version 4.0)
- Historik av organ- eller vävnadstransplantat
- Avancerad levercirros
- Interferon eller talidomid inom 1 månad före undertecknande av informerat samtycke
- Okontrollerad samtidig allvarlig medicinsk eller psykiatrisk sjukdom
- Kliniskt uppenbara metastaser i centrala nervsystemet eller karcinomatös meningit
- Historik om blodtransfusionsreaktioner
- Känd allergi mot murina monoklonala antikroppar eller nötkreatursprodukter eller komjölk
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Behandling
Behandlingsschemat för AlloVax inkluderar: (1) Priming-segment med ID-injektioner av AlloStim dag 0, 3, 7 och 10. (2) Vaccinationssegment med ID-injektioner av AlloStim+CRCL dag 14, 17, 21 och 24.
(3) Aktiveringssegment med IV push-infusion av AlloStim på dag 28.
(4) Boostersegment med månatliga (var 28:e dag) ID-injektioner av enbart CRCL med början på dag 56.
Dessa injektioner kommer att fortsätta tills allt vaccin har använts eller patientens död
|
AlloStim (ID) injektion AlloStim (IV) infusion
Andra namn:
Personligt anpassat vaccin mot cancer (injektion av AlloStim följt omedelbart av injektion av CRCL)
Andra namn:
Autolog tumörhärledd chaperoneproteinblandning
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Att utvärdera överlevnad jämfört med historiska kontroller
Tidsram: Cirka 12 månader
|
Baslinje till datum för dödsfall oavsett orsak
|
Cirka 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Att bedöma AFP som surrogatslutpunkt för respons och/eller överlevnad
Tidsram: Ungefär 6 månader
|
Koncentrationen av biomarkörer kommer att utvärderas vid olika tidpunkter
|
Ungefär 6 månader
|
|
Att bedöma mRECIST som surrogatslutpunkt för respons och/eller överlevnad
Tidsram: Ungefär 6 månader
|
Objektiva tumörsvar av mRECIST kommer att jämföras med OS
|
Ungefär 6 månader
|
|
För att utvärdera säkerheten vid avancerad HCC (biverkningar)
Tidsram: Ungefär 6 månader
|
Försökspersonerna kommer att följas av fysisk undersökning, blodlaborationer, datortomografi och biopsi för eventuella biverkningar
|
Ungefär 6 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Anti-tumörsvar
Tidsram: 30 dagar
|
Korrelation av radiografisk tumörbelastningsbedömning (mRECIST) med faktisk tumörbörda bestämd genom histologisk undersökning av biopsiprover
|
30 dagar
|
|
Tumörspecifik immunitet
Tidsram: 30 dagar
|
Immunologiska slutpunkter som surrogatmarkörer för svar och/eller överlevnad
|
30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Wirote Lausoontornsiri, MD, National Cancer Institute (NCI)
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 juli 2016
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 juni 2017
Avslutad studie (FAKTISK)
1 mars 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 april 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 april 2015
Första postat (UPPSKATTA)
7 april 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
22 januari 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 januari 2020
Senast verifierad
1 november 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ITL-022-HCC-BKK-VAX+S
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .