Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yksilöllinen syöpärokote pitkälle edenneille hepatosellulaarisille karsinoomapotilaille

perjantai 17. tammikuuta 2020 päivittänyt: Immunovative Therapies, Ltd.

Vaiheen IIA kliininen tutkimus yksilöllisestä syöpärokotteesta (CRCL-ALLOVAX) potilailla, joilla on pitkälle edennyt hepatosellulaarinen karsinooma

Tämä on avoin, yksipaikkainen, vaiheen IIA kliininen tutkimus, jossa tutkitaan yksilöllisen syövänvastaisen rokotteen (CRCL-AlloVax) turvallisuutta ja tehoa pitkälle edenneillä HCC-potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Hepatosellulaarinen karsinooma (HCC) tai primaarinen maksasyöpä on kolmanneksi yleisin syöpäkuolemien syy maailmanlaajuisesti. Se muodostaa 90 % kaikista maksasyövistä. Yli 80 prosentilla potilaista on pitkälle edennyt tai leikkauskelvoton sairaus.

Potilaille, joilla on verisuoniinvaasiota ja/tai etäpesäkkeitä, ainoa hyväksytty hoito, joka tarjoaa eloonjäämisedun, on sorafenibi (Nexavar®). Vaikka HCC:lle tarjotaan joskus muuta palliatiivista systeemistä kemoterapiaa kuin sorafenibia, ei ole näyttöä siitä, että millään kemoterapialla olisi mitään merkittävää terapeuttista hyötyä, etenkään kokonaiseloonjäämisen kannalta. Tämän tutkimuksen koehenkilöt ovat joko saaneet vähintään 90 päivää sorafenibihoitoa tai he eivät voi saada sorafenibia sietämättömyyden vuoksi tai heillä ei ole varaa. Koehenkilöt jatkavat sorafenibihoitoa siedetyllä tavalla kokeellisen hoidon aikana. Kokeellisessa annostusohjelmassa on neljä osaa: (1) esikäsittely, joka koostuu pelkästä intradermaalisesta AlloStimistä; (2) rokotus, joka koostuu AlloStim+CRCL:n intradermaalisesta annostelusta; (3) aktivointi, joka koostuu AlloStimin suonensisäisestä infuusiosta; ja (4) tehoste, joka koostuu kuukausittaisista intradermaalisista CRCL-injektioista

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Thaimaa
      • Bangkok, Thaimaa, 10400
        • National Cancer Institute of Thailand Address: 268/1 Rama Rd. Ratchathewi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Miehet ja naiset, jotka ovat ilmoittautumishetkellä vähintään 18-vuotiaita
  2. Histologisesti vahvistettu hepatosellulaarinen karsinooma, jossa on positiivinen HBV ja/tai HCV tai ei, ei ehdolla paikalliseen alueelliseen interventioon
  3. Vähintään 90 päivää sorafenibihoitoa tai ei kelpaa sorafenibihoitoon
  4. Child-Pughin vaihe A–B (pisteet ≥ 5 ja ≤ 9)
  5. Suorituskykytila: ECOG < 2 ilman heikkenemistä edellisten 2 viikon aikana
  6. Mitattavissa oleva sairaus (mRECIST)
  7. Leesio, joka soveltuu perkutaaniseen kasvaimen keräämiseen ja biopsian seurantaan

  8. Riittävä luuytimen, maksan ja munuaisten toiminta seuraavien arvioiden mukaan:

    • Hemoglobiini > 10,0 g/dl
    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) > 1500/mm3
    • Verihiutalemäärä > 75 000/μl
    • ALT ja AST < 2,5 x ULN
    • Alkalinen fosfataasi < 4 x ULN
    • Seerumin kreatiniini < 1,5
  9. Hedelmällisessä iässä olevat naiset: negatiivinen raskaustesti
  10. Potilaat, jotka voivat saada lapsia: ehkäisyn käyttö tai raskaustoimenpiteiden välttäminen tutkimukseen ilmoittautumisen aikana ja kokeellisen tuotteen saamisen aikana
  11. Kyky ymmärtää tutkimusta, sen luontaisia ​​riskejä, sivuvaikutuksia ja mahdollisia hyötyjä sekä kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus osallistumiseen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Vaikea askites, massiivinen tai hallitsematon (+3 Child-Pugh-laskimella)
  2. Vaikea enkefalopatia, hallitsematon (+3 Child-Pugh-laskimella)
  3. INR > 1,5
  4. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa arvioidaan kokeellisia hoitoja tai toimenpiteitä, tai muun HCC:n kuin sorafenibin lääkitys/hoito
  5. Mikä tahansa autoimmuunisairaus
  6. Mikä tahansa kliininen tila, joka vaatii systeemisiä steroideja tai nykyistä immunosuppressiivista hoitoa, mukaan lukien: syklosporiini, antitymosyyttiglobuliini tai takrolimuusi kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta
  7. HIV-positiivinen tai kuppa
  8. Aiempi sydänsairaus: sydämen vajaatoiminta > NYHA-luokka 2; sydämen rytmihäiriöt, jotka vaativat rytmihäiriötä estävää hoitoa (beetasalpaajat tai digoksiini ovat sallittuja) tai hallitsematon verenpainetauti
  9. Aktiiviset kliinisesti vakavat infektiot (> asteen 2 NCI-CTCAE versio 4.0)
  10. Elin- tai kudossiirteen historia
  11. Pitkälle edennyt maksakirroosi
  12. Interferoni tai talidomidi kuukauden sisällä ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista
  13. Hallitsematon samanaikainen vakava lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus
  14. Kliinisesti ilmeiset keskushermoston etäpesäkkeet tai karsinoomatoosi aivokalvontulehdus
  15. Verensiirtoreaktioiden historia
  16. Tunnettu allergia hiiren monoklonaalisille vasta-aineille tai naudan tuotteille tai lehmänmaidolle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Hoito
AlloVaxin hoito-ohjelma sisältää: (1) Pohjustussegmentin AlloStim ID-ruiskeilla päivinä 0, 3, 7 ja 10. (2) Rokotussegmentti AlloStim+CRCL ID-injektioilla päivinä 14, 17, 21 ja 24. (3) Aktivointisegmentti AlloStimin IV-työntöinfuusiolla päivänä 28. (4) Booster-segmentti, jossa on kuukausittain (28 päivän välein) pelkkä CRCL-injektio päivästä 56 alkaen. Näitä injektioita jatketaan, kunnes kaikki rokote on käytetty tai potilaan kuolema
Biologinen: AlloStim
AlloStim (ID) -injektio AlloStim (IV) -infuusio
Muut nimet:
  • AlloStim ID
  • AlloStim IV
Biologinen: AlloVax
Henkilökohtainen syöpärokote (AlloStim-injektio, jota seuraa välittömästi CRCL-injektio)
Muut nimet:
  • CRCL ja AlloStim
Biologinen: CRCL
Autologinen kasvainperäinen chaperoniproteiiniseos
Muut nimet:
  • Chaperone Rich Cell Lysate

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Eloonjäämisen arvioiminen historiallisiin kontrolleihin verrattuna
Aikaikkuna: Noin 12 kuukautta
Lähtökohta kuolinpäivämäärään mistä tahansa syystä
Noin 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AFP:n arvioiminen vasteen ja/tai eloonjäämisen sijaispäätepisteenä
Aikaikkuna: Noin 6 kuukautta
Biomarkkerin pitoisuus arvioidaan eri ajankohtina
Noin 6 kuukautta
Arvioida mRECIST vasteen ja/tai eloonjäämisen sijaispäätepisteenä
Aikaikkuna: Noin 6 kuukautta
MRECISTin objektiivisia kasvainvasteita verrataan käyttöjärjestelmään
Noin 6 kuukautta
Turvallisuuden arvioiminen edistyneessä HCC:ssä (haittatapahtumat)
Aikaikkuna: Noin 6 kuukautta
Koehenkilöitä seuraa fyysinen koe, verilaboratorio, CT-skannaus ja biopsia mahdollisten haittatapahtumien varalta
Noin 6 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kasvainten vastainen vaste
Aikaikkuna: 30 päivää
Radiografisen kasvainkuorman arvioinnin (mRECIST) korrelaatio todellisen kasvainkuorman kanssa, joka määritetään biopsianäytteiden histologisella tutkimuksella
30 päivää
Kasvainspesifinen immuniteetti
Aikaikkuna: 30 päivää
Immunologiset päätepisteet vasteen ja/tai eloonjäämisen sijaismarkkereina
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Immunovative Therapies, Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Wirote Lausoontornsiri, MD, National Cancer Institute (NCI)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 7. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 22. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ITL-022-HCC-BKK-VAX+S

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset AlloStim

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Madagascar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa