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Effets de la réadaptation physique personnalisée chez les receveurs de greffe de rein

8 juin 2021 mis à jour par: Enrico Benedetti, University of Illinois at Chicago

Essai cas-témoin randomisé sur l'impact de l'activité physique ciblée et de la modification du régime alimentaire sur les résultats des receveurs de greffe de rein

Cet essai contrôlé randomisé (ECR) examinera l'effet d'un nouveau programme de rééducation par l'exercice personnalisé de 12 mois par rapport aux soins standard après une transplantation rénale. Les taux de retour au travail ou de recherche de travail, les marqueurs de l'athérosclérose subclinique, la capacité fonctionnelle, la composition corporelle, la qualité de vie, la fonction rénale et l'adhésion à l'exercice seront mesurés. L'hypothèse principale des chercheurs est qu'un programme de rééducation par l'exercice de 12 mois augmentera le taux de retour au travail ou de recherche de travail chez les receveurs d'une greffe de rein. Les enquêteurs ont en outre émis l'hypothèse qu'un programme de rééducation par l'exercice de 12 mois empêchera un déclin de l'athérosclérose subclinique, augmentera la capacité fonctionnelle et augmentera la masse musculaire maigre.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Description détaillée

L'étude, la collecte de données et l'intervention proposées seront réalisées dans le laboratoire de physiologie intégrative de l'Université de l'Illinois à Chicago. Des échantillons de sang seront prélevés à la clinique de transplantation de l'Université de l'Illinois à Chicago. L'étude utilisera une conception d'ECR à deux bras pour examiner les effets de la réadaptation personnalisée par l'exercice par rapport aux soins cliniques standard chez les receveurs d'une greffe de rein (KT). Le résultat principal sera le taux de retour au travail/de recherche d'emploi des patients. Les critères de jugement secondaires incluront la fonction physique et vasculaire, la composition corporelle, la qualité de vie perçue, la fonction rénale et les marqueurs lipidiques sanguins, et l'observance. 120 greffés rénaux seront randomisés 2: 1 dans un programme de rééducation par l'exercice ou dans un groupe témoin, qui implique uniquement des soins cliniques standard. La randomisation sera effectuée après l'obtention du consentement éclairé et des tests de base, en utilisant un programme de randomisation informatisé comme moyen d'éviter les biais de sélection potentiels. Le bras de rééducation par l'exercice comprend des entraînements de résistance personnalisés de faible intensité deux fois par semaine pendant une période de 12 mois en plus des soins cliniques standard (y compris des contrôles réguliers et des analyses de sang, comme recommandé par leur médecin post-transplantation). Le groupe témoin poursuivra les soins standard selon les conseils de son équipe médicale post-transplantation sans intervention supplémentaire. L'enquêteur recueillera des données sur le statut d'emploi et toutes les données physiologiques et psychologiques au départ (avant l'intervention), pendant (6 mois) et immédiatement après l'intervention (12 mois). L'observance sera surveillée tout au long de l'étude en enregistrant les visites d'étude et en demandant aux entraîneurs d'exercice de tenir un registre de la présence du patient dans le bras d'exercice. Un facteur mixte 2 X 3 (condition X temps), une analyse de la variance avec les principes de l'intention de traiter sera utilisé pour tester l'effet de l'intervention sur les variables de résultat. L'hypothèse principale des chercheurs est qu'un programme de rééducation par l'exercice de 12 mois augmentera le taux de retour au travail/de recherche d'emploi chez les greffés rénaux. Il est en outre émis l'hypothèse qu'un programme de rééducation par l'exercice de 12 mois empêchera un déclin de l'athérosclérose subclinique, augmentera la capacité fonctionnelle et augmentera la masse musculaire maigre. Les mesures de résultats pour l'athérosclérose subclinique comprennent la vitesse de l'onde de pouls aortique (VOP), l'épaisseur intima-média carotidienne (IMT), la fonction endothéliale et la rigidité artérielle carotidienne. Les mesures des résultats pour la capacité fonctionnelle comprennent le test de marche de 6 minutes (6MW), le test de force isométrique unilatéral et l'accélérométrie en vie libre. La masse musculaire grasse et maigre sera évaluée par absorptiométrie biénergétique à rayons X (DXA). La qualité de vie et les perceptions de la douleur seront évaluées à l'aide des questionnaires PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System) Global Health et PROMIS 29 v 2. De plus, le profil lipidique sanguin à jeun, les marqueurs inflammatoires et les marqueurs de la fonction rénale, y compris le taux de filtration glomérulaire (DFG) et les niveaux de créatinine, seront mesurés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

153

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • University of Illinois at Chicago

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • au moins 2 mois après la greffe
  • doit avoir une capacité cognitive adéquate pour remplir les questionnaires, donner son consentement à l'étude et suivre les instructions physiques

Critère d'exclusion:

  • tout autre organe que le rein ou le mélange rein/pancréas
  • toute intervention chirurgicale ou intervention visant à aider à perdre du poids (c.-à-d. chirurgie bariatrique)
  • problèmes orthopédiques non ambulatoires ou importants
  • maladie cardiaque/pulmonaire qui contre-indique l'entraînement physique
  • toute contre-indication aux tests d'effort selon l'American Heart Association
  • si le patient est incapable de se conformer au programme de formation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Rééducation par l'exercice
Rééducation physique personnalisée de 12 mois en plus des soins cliniques standard
Rééducation physique personnalisée de 12 mois en plus des soins cliniques standard
Aucune intervention: Contrôle
Soins cliniques standard uniquement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Retour au travail ou trouver un rythme de travail
Délai: 12 mois
Cela sera évalué par des questions verbales sur le statut d'emploi actuel
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Athérosclérose subclinique
Délai: 12 mois
Cela sera évalué par des mesures de la vitesse de l'onde de pouls aortique (PWV)
12 mois
Capacité fonctionnelle
Délai: 12 mois
Cela sera évalué par le test de marche de 6 minutes (6MW)
12 mois
La composition corporelle
Délai: 12 mois
La masse musculaire grasse et maigre sera évaluée par absorptiométrie biénergétique à rayons X (DXA).
12 mois
État métabolique et fonction rénale
Délai: 12 mois
Le profil lipidique sanguin à jeun sera mesuré
12 mois
Qualité de vie et état de santé perçu
Délai: 12 mois
Le formulaire PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System) v.1.1 - Global Health sera administré à tous les patients pour évaluer la perception de leur état de santé général.
12 mois
Athérosclérose subclinique
Délai: 12 mois
Ceci sera évalué par des mesures de l'épaisseur intima-média carotidienne (IMT)
12 mois
Athérosclérose subclinique
Délai: 12 mois
Ceci sera évalué par des mesures de la fonction endothéliale et de la rigidité artérielle carotidienne via une dilatation médiée par le flux (FMD).
12 mois
Capacité fonctionnelle
Délai: 12 mois
Cela sera évalué par des mesures de la force isométrique unilatérale utilisant Biodex.
12 mois
Activité physique régulière
Délai: 12 mois
Cela sera évalué par accélérométrie en vie libre
12 mois
Marqueur inflammatoire
Délai: 12 mois
Protéine C-réactive (CRP)
12 mois
État métabolique et fonction rénale
Délai: 12 mois
Le débit de filtration glomérulaire (DFG) sera mesuré
12 mois
État métabolique et fonction rénale
Délai: 12 mois
Les niveaux de créatinine seront mesurés.
12 mois
Qualité de vie et état de santé perçu
Délai: 12 mois
Le profil PROMIS 29 v2.0 sera administré à tous les patients pour évaluer la perception de l'état de santé général.
12 mois
Cytokines pro-inflammatoires
Délai: 12 mois
L'IL-6 sera dosée.
12 mois
Cytokines pro-inflammatoires
Délai: 12 mois
L'IL-1 sera mesurée.
12 mois
Cytokines pro-inflammatoires
Délai: 12 mois
Le TNF-alpha sera mesuré.
12 mois
Cytokines pro-inflammatoires
Délai: 12 mois
L'homocystéine sera mesurée.
12 mois
Cytokines pro-inflammatoires
Délai: 12 mois
L'adiponectine sera mesurée.
12 mois
Cytokines pro-inflammatoires
Délai: 12 mois
La leptine sera mesurée.
12 mois
Cytokines pro-inflammatoires
Délai: 12 mois
La résistine sera mesurée
12 mois
Cytokines pro-régénératives
Délai: 12 mois
Le TGF-bêta sera mesuré
12 mois
Cytokines pro-régénératives
Délai: 12 mois
L'IL-10 sera mesuré
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 avril 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 avril 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mars 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2015

Première publication (Estimation)

7 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 juin 2021

Dernière vérification

1 juin 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2011-0808

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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