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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02409901
Effets de la réadaptation physique personnalisée chez les receveurs de greffe de rein
8 juin 2021 mis à jour par: Enrico Benedetti, University of Illinois at Chicago
Essai cas-témoin randomisé sur l'impact de l'activité physique ciblée et de la modification du régime alimentaire sur les résultats des receveurs de greffe de rein
Cet essai contrôlé randomisé (ECR) examinera l'effet d'un nouveau programme de rééducation par l'exercice personnalisé de 12 mois par rapport aux soins standard après une transplantation rénale.
Les taux de retour au travail ou de recherche de travail, les marqueurs de l'athérosclérose subclinique, la capacité fonctionnelle, la composition corporelle, la qualité de vie, la fonction rénale et l'adhésion à l'exercice seront mesurés.
L'hypothèse principale des chercheurs est qu'un programme de rééducation par l'exercice de 12 mois augmentera le taux de retour au travail ou de recherche de travail chez les receveurs d'une greffe de rein.
Les enquêteurs ont en outre émis l'hypothèse qu'un programme de rééducation par l'exercice de 12 mois empêchera un déclin de l'athérosclérose subclinique, augmentera la capacité fonctionnelle et augmentera la masse musculaire maigre.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude, la collecte de données et l'intervention proposées seront réalisées dans le laboratoire de physiologie intégrative de l'Université de l'Illinois à Chicago.
Des échantillons de sang seront prélevés à la clinique de transplantation de l'Université de l'Illinois à Chicago.
L'étude utilisera une conception d'ECR à deux bras pour examiner les effets de la réadaptation personnalisée par l'exercice par rapport aux soins cliniques standard chez les receveurs d'une greffe de rein (KT).
Le résultat principal sera le taux de retour au travail/de recherche d'emploi des patients.
Les critères de jugement secondaires incluront la fonction physique et vasculaire, la composition corporelle, la qualité de vie perçue, la fonction rénale et les marqueurs lipidiques sanguins, et l'observance.
120 greffés rénaux seront randomisés 2: 1 dans un programme de rééducation par l'exercice ou dans un groupe témoin, qui implique uniquement des soins cliniques standard.
La randomisation sera effectuée après l'obtention du consentement éclairé et des tests de base, en utilisant un programme de randomisation informatisé comme moyen d'éviter les biais de sélection potentiels.
Le bras de rééducation par l'exercice comprend des entraînements de résistance personnalisés de faible intensité deux fois par semaine pendant une période de 12 mois en plus des soins cliniques standard (y compris des contrôles réguliers et des analyses de sang, comme recommandé par leur médecin post-transplantation).
Le groupe témoin poursuivra les soins standard selon les conseils de son équipe médicale post-transplantation sans intervention supplémentaire.
L'enquêteur recueillera des données sur le statut d'emploi et toutes les données physiologiques et psychologiques au départ (avant l'intervention), pendant (6 mois) et immédiatement après l'intervention (12 mois).
L'observance sera surveillée tout au long de l'étude en enregistrant les visites d'étude et en demandant aux entraîneurs d'exercice de tenir un registre de la présence du patient dans le bras d'exercice.
Un facteur mixte 2 X 3 (condition X temps), une analyse de la variance avec les principes de l'intention de traiter sera utilisé pour tester l'effet de l'intervention sur les variables de résultat.
L'hypothèse principale des chercheurs est qu'un programme de rééducation par l'exercice de 12 mois augmentera le taux de retour au travail/de recherche d'emploi chez les greffés rénaux.
Il est en outre émis l'hypothèse qu'un programme de rééducation par l'exercice de 12 mois empêchera un déclin de l'athérosclérose subclinique, augmentera la capacité fonctionnelle et augmentera la masse musculaire maigre.
Les mesures de résultats pour l'athérosclérose subclinique comprennent la vitesse de l'onde de pouls aortique (VOP), l'épaisseur intima-média carotidienne (IMT), la fonction endothéliale et la rigidité artérielle carotidienne.
Les mesures des résultats pour la capacité fonctionnelle comprennent le test de marche de 6 minutes (6MW), le test de force isométrique unilatéral et l'accélérométrie en vie libre.
La masse musculaire grasse et maigre sera évaluée par absorptiométrie biénergétique à rayons X (DXA).
La qualité de vie et les perceptions de la douleur seront évaluées à l'aide des questionnaires PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System) Global Health et PROMIS 29 v 2.
De plus, le profil lipidique sanguin à jeun, les marqueurs inflammatoires et les marqueurs de la fonction rénale, y compris le taux de filtration glomérulaire (DFG) et les niveaux de créatinine, seront mesurés.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
153
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- au moins 2 mois après la greffe
- doit avoir une capacité cognitive adéquate pour remplir les questionnaires, donner son consentement à l'étude et suivre les instructions physiques
Critère d'exclusion:
- tout autre organe que le rein ou le mélange rein/pancréas
- toute intervention chirurgicale ou intervention visant à aider à perdre du poids (c.-à-d. chirurgie bariatrique)
- problèmes orthopédiques non ambulatoires ou importants
- maladie cardiaque/pulmonaire qui contre-indique l'entraînement physique
- toute contre-indication aux tests d'effort selon l'American Heart Association
- si le patient est incapable de se conformer au programme de formation
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Rééducation par l'exercice
Rééducation physique personnalisée de 12 mois en plus des soins cliniques standard
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Rééducation physique personnalisée de 12 mois en plus des soins cliniques standard
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Aucune intervention: Contrôle
Soins cliniques standard uniquement
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Retour au travail ou trouver un rythme de travail
Délai: 12 mois
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Cela sera évalué par des questions verbales sur le statut d'emploi actuel
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Athérosclérose subclinique
Délai: 12 mois
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Cela sera évalué par des mesures de la vitesse de l'onde de pouls aortique (PWV)
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12 mois
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Capacité fonctionnelle
Délai: 12 mois
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Cela sera évalué par le test de marche de 6 minutes (6MW)
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12 mois
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La composition corporelle
Délai: 12 mois
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La masse musculaire grasse et maigre sera évaluée par absorptiométrie biénergétique à rayons X (DXA).
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12 mois
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État métabolique et fonction rénale
Délai: 12 mois
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Le profil lipidique sanguin à jeun sera mesuré
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12 mois
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Qualité de vie et état de santé perçu
Délai: 12 mois
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Le formulaire PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System) v.1.1 - Global Health sera administré à tous les patients pour évaluer la perception de leur état de santé général.
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12 mois
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Athérosclérose subclinique
Délai: 12 mois
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Ceci sera évalué par des mesures de l'épaisseur intima-média carotidienne (IMT)
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12 mois
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Athérosclérose subclinique
Délai: 12 mois
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Ceci sera évalué par des mesures de la fonction endothéliale et de la rigidité artérielle carotidienne via une dilatation médiée par le flux (FMD).
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12 mois
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Capacité fonctionnelle
Délai: 12 mois
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Cela sera évalué par des mesures de la force isométrique unilatérale utilisant Biodex.
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12 mois
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Activité physique régulière
Délai: 12 mois
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Cela sera évalué par accélérométrie en vie libre
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12 mois
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Marqueur inflammatoire
Délai: 12 mois
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Protéine C-réactive (CRP)
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12 mois
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État métabolique et fonction rénale
Délai: 12 mois
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Le débit de filtration glomérulaire (DFG) sera mesuré
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12 mois
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État métabolique et fonction rénale
Délai: 12 mois
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Les niveaux de créatinine seront mesurés.
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12 mois
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Qualité de vie et état de santé perçu
Délai: 12 mois
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Le profil PROMIS 29 v2.0 sera administré à tous les patients pour évaluer la perception de l'état de santé général.
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12 mois
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Cytokines pro-inflammatoires
Délai: 12 mois
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L'IL-6 sera dosée.
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12 mois
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Cytokines pro-inflammatoires
Délai: 12 mois
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L'IL-1 sera mesurée.
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12 mois
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Cytokines pro-inflammatoires
Délai: 12 mois
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Le TNF-alpha sera mesuré.
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12 mois
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Cytokines pro-inflammatoires
Délai: 12 mois
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L'homocystéine sera mesurée.
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12 mois
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Cytokines pro-inflammatoires
Délai: 12 mois
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L'adiponectine sera mesurée.
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12 mois
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Cytokines pro-inflammatoires
Délai: 12 mois
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La leptine sera mesurée.
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12 mois
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Cytokines pro-inflammatoires
Délai: 12 mois
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La résistine sera mesurée
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12 mois
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Cytokines pro-régénératives
Délai: 12 mois
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Le TGF-bêta sera mesuré
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12 mois
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Cytokines pro-régénératives
Délai: 12 mois
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L'IL-10 sera mesuré
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2014
Achèvement primaire (Anticipé)
1 avril 2024
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 avril 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 mars 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 avril 2015
Première publication (Estimation)
7 avril 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 juin 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 juin 2021
Dernière vérification
1 juin 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2011-0808
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