- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02409901
Efeitos da Reabilitação Física Personalizada em Receptores de Transplante Renal
8 de junho de 2021 atualizado por: Enrico Benedetti, University of Illinois at Chicago
Estudo de caso-controle randomizado sobre o impacto da atividade física direcionada e modificação da dieta no resultado de receptores de transplante renal
Este estudo controlado randomizado (RCT) examinará o efeito de um novo programa de reabilitação de exercícios personalizados de 12 meses em comparação com o tratamento padrão após o transplante renal.
Retorno ao trabalho ou taxas de trabalho, marcadores de aterosclerose subclínica, capacidade funcional, composição corporal, qualidade de vida, função renal e adesão ao exercício serão medidos.
A principal hipótese dos pesquisadores é que um programa de reabilitação de exercícios de 12 meses aumentará o retorno ao trabalho ou aumentará a taxa de trabalho em receptores de transplante renal.
Os pesquisadores também levantaram a hipótese de que um programa de reabilitação de exercícios de 12 meses prevenirá um declínio na aterosclerose subclínica, aumentará a capacidade funcional e aumentará a massa muscular magra.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo proposto, a coleta de dados e a intervenção serão realizados no Laboratório de Fisiologia Integrativa da Universidade de Illinois em Chicago.
Amostras de sangue serão coletadas na Clínica de Transplantes da Universidade de Illinois em Chicago.
O estudo usará um projeto RCT de dois braços para examinar os efeitos da reabilitação com exercícios personalizados versus cuidados clínicos padrão em receptores de transplante renal (KT).
O resultado primário será o retorno do paciente ao trabalho/encontrar taxas de trabalho.
Os resultados secundários incluirão função física e vascular, composição corporal, qualidade de vida percebida, função renal e marcadores de lipídios no sangue e adesão.
120 receptores de transplante renal serão randomizados 2:1 em um programa de reabilitação de exercícios ou em um grupo de controle, que envolve apenas cuidados clínicos padrão.
A randomização será feita após a obtenção do consentimento informado e do teste de linha de base, utilizando um programa de randomização computadorizado como forma de evitar possíveis vieses de seleção.
O braço de reabilitação de exercícios inclui treinamentos de resistência personalizados de baixa intensidade duas vezes por semana durante um período de 12 meses, além de cuidados clínicos padrão (incluindo check-ups regulares e exames de sangue, conforme recomendado pelo médico pós-transplante).
O grupo de controle continuará com o tratamento padrão conforme recomendado por sua equipe médica pós-transplante sem nenhuma intervenção adicional.
O investigador coletará dados sobre o status de emprego e todos os dados fisiológicos e psicológicos na linha de base (antes da intervenção), durante (6 meses) e imediatamente após a intervenção (12 meses).
A adesão será monitorada durante todo o estudo, registrando as visitas do estudo, bem como fazendo com que os treinadores de exercícios mantenham o registro da presença do paciente no braço de exercício.
Um fator misto 2 X 3 (condição X tempo), análise de variância com princípios de intenção de tratar será utilizado para testar o efeito da intervenção nas variáveis de resultado.
A principal hipótese dos pesquisadores é que um programa de reabilitação de exercícios de 12 meses aumentará o retorno ao trabalho/encontrará a taxa de trabalho em receptores de transplante renal.
Além disso, é hipotetizado que um programa de reabilitação de exercícios de 12 meses prevenirá um declínio na aterosclerose subclínica, aumentará a capacidade funcional e aumentará a massa muscular magra.
As medidas de resultado para a aterosclerose subclínica incluem a velocidade da onda de pulso aórtica (PWV), a espessura da íntima-média da carótida (IMT), a função endotelial e a rigidez da artéria carótida.
As medidas de resultado para a capacidade funcional incluem o teste de caminhada de 6 minutos (6MW), teste de força isométrica unilateral e acelerometria de vida livre.
A gordura e a massa muscular magra serão avaliadas por meio de absorciometria de raios X de dupla energia (DXA).
A qualidade de vida e a percepção da dor serão avaliadas utilizando o Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Global Health e os questionários PROMIS 29 v 2.
Além disso, serão medidos o perfil lipídico do sangue em jejum, marcadores inflamatórios e marcadores da função renal, incluindo taxa de filtração glomerular (TFG) e níveis de creatinina.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
153
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pelo menos 2 meses após o transplante
- deve ter capacidade cognitiva adequada para preencher questionários, dar consentimento para o estudo e seguir as instruções físicas
Critério de exclusão:
- qualquer outro órgão além do rim ou mistura rim/pâncreas
- qualquer cirurgia ou procedimento para auxiliar na perda de peso (ou seja, cirurgia bariátrica)
- problemas ortopédicos não ambulatórios ou significativos
- doença cardíaca/pulmonar que contraindique o treinamento físico
- qualquer contra-indicação ao teste de esforço pela American Heart Association
- se o paciente não conseguir cumprir o programa de treinamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Exercício de Reabilitação
Reabilitação de exercícios personalizados por 12 meses, além do atendimento clínico padrão
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Reabilitação de exercícios personalizados por 12 meses, além do atendimento clínico padrão
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Sem intervenção: Ao controle
Apenas atendimento clínico padrão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Retorne ao trabalho ou encontre a taxa de trabalho
Prazo: 12 meses
|
Isso será avaliado por meio de questionamento verbal sobre o status atual do emprego
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aterosclerose subclínica
Prazo: 12 meses
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Isso será avaliado por meio de medidas da velocidade da onda de pulso aórtico (PWV)
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12 meses
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Capacidade funcional
Prazo: 12 meses
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Isso será avaliado através do teste de caminhada de 6 minutos (6MW)
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12 meses
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Composição do corpo
Prazo: 12 meses
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A gordura e a massa muscular magra serão avaliadas por meio de absorciometria de raios X de dupla energia (DXA).
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12 meses
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Estado metabólico e função renal
Prazo: 12 meses
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O perfil lipídico do sangue em jejum será medido
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12 meses
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Qualidade de vida e percepção do estado de saúde
Prazo: 12 meses
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O Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) v.1.1 - Formulário resumido de Saúde Global será administrado a todos os pacientes para avaliar a percepção da saúde geral.
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12 meses
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Aterosclerose subclínica
Prazo: 12 meses
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Isso será avaliado por meio de medidas da espessura médio-intimal da carótida (IMT)
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12 meses
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Aterosclerose subclínica
Prazo: 12 meses
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Isso será avaliado por meio de medidas da função endotelial e rigidez da artéria carótida via dilatação mediada por fluxo (FMD).
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12 meses
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Capacidade funcional
Prazo: 12 meses
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Isso será avaliado por meio de medidas de força isométrica unilateral utilizando Biodex.
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12 meses
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Atividade física regular
Prazo: 12 meses
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Isso será avaliado por meio de acelerometria de vida livre
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12 meses
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Marcador inflamatório
Prazo: 12 meses
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Proteína C reativa (PCR)
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12 meses
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Estado metabólico e função renal
Prazo: 12 meses
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A taxa de filtração glomerular (TFG) será medida
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12 meses
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Estado metabólico e função renal
Prazo: 12 meses
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Os níveis de creatinina serão medidos.
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12 meses
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Qualidade de vida e percepção do estado de saúde
Prazo: 12 meses
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O perfil PROMIS 29 v2.0 será administrado a todos os pacientes para avaliar a percepção da saúde geral.
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12 meses
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Citocinas pró-inflamatórias
Prazo: 12 meses
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A IL-6 será medida.
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12 meses
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Citocinas pró-inflamatórias
Prazo: 12 meses
|
A IL-1 será medida.
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12 meses
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Citocinas pró-inflamatórias
Prazo: 12 meses
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TNF-alfa será medido.
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12 meses
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Citocinas pró-inflamatórias
Prazo: 12 meses
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A homocisteína será medida.
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12 meses
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Citocinas pró-inflamatórias
Prazo: 12 meses
|
A adiponectina será medida.
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12 meses
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Citocinas pró-inflamatórias
Prazo: 12 meses
|
A leptina será medida.
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12 meses
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Citocinas pró-inflamatórias
Prazo: 12 meses
|
A resistina será medida
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12 meses
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Citocinas pró-regenerativas
Prazo: 12 meses
|
TGF-beta será medido
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12 meses
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Citocinas pró-regenerativas
Prazo: 12 meses
|
IL-10 será medido
|
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2014
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de abril de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de abril de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de março de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de abril de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
7 de abril de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de junho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de junho de 2021
Última verificação
1 de junho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2011-0808
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