- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02409901
A személyre szabott fizikai rehabilitáció hatásai vesetranszplantált betegeknél
2021. június 8. frissítette: Enrico Benedetti, University of Illinois at Chicago
Véletlenszerű eset-kontroll próba a célzott fizikai aktivitás és az étrend-módosítás hatásáról a veseátültetettek kimenetelére
Ez a randomizált kontrollált vizsgálat (RCT) egy új, 12 hónapos, személyre szabott edzésrehabilitációs program hatását vizsgálja a vesetranszplantációt követő szokásos ellátáshoz képest.
Mérni fogják a munkába való visszatérés vagy a munkakeresés arányát, a szubklinikai érelmeszesedés markereit, a funkcionális kapacitást, a testösszetételt, az életminőséget, a veseműködést és a testmozgáshoz való ragaszkodást.
A kutatók elsődleges hipotézise az, hogy a 12 hónapos edzésrehabilitációs program növeli a vesetranszplantált betegek munkába való visszatérésének vagy munkába állásának arányát.
A kutatók emellett azt feltételezik, hogy egy 12 hónapos gyakorlati rehabilitációs program megakadályozza a szubklinikai érelmeszesedés csökkenését, növeli a funkcionális kapacitást és növeli a sovány izomtömeget.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A javasolt vizsgálatot, adatgyűjtést és beavatkozást a chicagói Illinoisi Egyetem Integratív Fiziológiai Laboratóriumában végzik majd.
A vérmintákat a chicagói Illinoisi Egyetem transzplantációs klinikáján veszik majd.
A tanulmány kétkarú RCT-tervet használ, hogy megvizsgálja a személyre szabott edzésrehabilitáció hatásait a szokásos klinikai ellátáshoz képest vesetranszplantált (KT) betegeknél.
Az elsődleges eredmény a türelmes munkába való visszatérés/munkakeresés aránya lesz.
A másodlagos eredmények magukban foglalják a fizikai és érrendszeri funkciókat, a testösszetételt, az észlelt életminőséget, a veseműködést és a vérzsír markereket, valamint az adherenciát.
120 vesetranszplantált beteget 2:1 arányban véletlenszerűen besorolnak egy gyakorlati rehabilitációs programba vagy egy kontrollcsoportba, amely csak a szokásos klinikai ellátást foglalja magában.
A véletlenszerűsítésre tájékozott beleegyezés és alapteszt megszerzése után kerül sor, számítógépes randomizációs programot használva a lehetséges kiválasztási torzítás megelőzésére.
Az edzésrehabilitációs kar alacsony intenzitású, személyre szabott ellenállási edzéseket tartalmaz hetente kétszer, 12 hónapon keresztül, a szokásos klinikai ellátáson felül (beleértve a rendszeres szűrést és vérvizsgálatot, a transzplantációt követő orvos ajánlása szerint).
A kontrollcsoport a transzplantáció utáni orvosi csoportja által javasolt standard ellátást folytatja további beavatkozás nélkül.
A vizsgáló adatokat gyűjt a foglalkoztatási állapotról, valamint az összes fiziológiai és pszichológiai adatot a kiinduláskor (a beavatkozás előtt), a beavatkozás alatt (6 hónap) és közvetlenül a beavatkozás után (12 hónap).
A betartást a vizsgálat teljes ideje alatt figyelemmel kísérik a vizsgálati látogatások rögzítésével, valamint azzal, hogy a gyakorlatoktatók nyilvántartást vezetnek a páciens gyakorlati karban való részvételéről.
A beavatkozás eredményváltozókra gyakorolt hatásának tesztelésére 2 X 3 (feltétel X idő) vegyes faktort, a varianciaanalízist alkalmazzuk a kezelési szándék elveivel.
A kutatók elsődleges hipotézise az, hogy a 12 hónapos gyakorlati rehabilitációs program növeli a munkába való visszatérés/munkakeresés arányát a vesetranszplantált betegeknél.
Ezenkívül feltételezik, hogy egy 12 hónapos gyakorlati rehabilitációs program megakadályozza a szubklinikai érelmeszesedés csökkenését, növeli a funkcionális kapacitást és növeli a sovány izomtömeget.
A szubklinikai atherosclerosis kimenetelére vonatkozó mérések közé tartozik az aorta pulzushullám sebessége (PWV), a carotis intima-media vastagsága (IMT), az endothel funkció és a nyaki artériás merevség.
A funkcionális kapacitás eredménymérői közé tartozik a 6 perces séta teszt (6 MW), az egyoldali izometrikus szilárdságteszt és a szabadon élő gyorsulásmérő.
A zsírt és a sovány izomtömeget kettős energiás röntgenabszorpciós módszerrel (DXA) értékelik.
Az életminőséget és a fájdalomérzékelést a betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS) globális egészségi állapot és PROMIS 29 v 2 kérdőívek segítségével értékelik.
Ezenkívül megmérik az éhgyomri vér lipidprofilját, a gyulladásos markereket és a vesefunkció markereit, beleértve a glomeruláris filtrációs rátát (GFR) és a kreatininszintet.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
153
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- legalább 2 hónappal a transzplantáció után
- megfelelő kognitív képességgel kell rendelkeznie ahhoz, hogy kitöltse a kérdőíveket, beleegyezzen a vizsgálatba és kövesse a fizikai utasításokat
Kizárási kritériumok:
- bármely más szerv a vesén vagy a vese/hasnyálmirigy keverékén kívül
- bármilyen műtét vagy eljárás a fogyás elősegítésére (pl. bariátriai műtét)
- nem ambuláns vagy jelentős ortopédiai problémák
- szív-/tüdőbetegség, amely ellenjavallt a fizikai edzésnek
- az American Heart Association szerint bármilyen ellenjavallat a testmozgás vizsgálatára
- ha a beteg nem tud megfelelni az edzésprogramnak
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Gyakorlat Rehabilitáció
12 hónapos személyre szabott edzésrehabilitáció a szokásos klinikai ellátás mellett
|
12 hónapos személyre szabott edzésrehabilitáció a szokásos klinikai ellátás mellett
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Csak standard klinikai ellátás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Térjen vissza a munkába, vagy keressen munkaarányt
Időkeret: 12 hónap
|
Ezt a jelenlegi foglalkoztatási státuszra vonatkozó szóbeli kérdésekkel fogják értékelni
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szubklinikai érelmeszesedés
Időkeret: 12 hónap
|
Ezt az aorta pulzushullám sebességének (PWV) mérésével fogják értékelni.
|
12 hónap
|
|
Funkcionális kapacitás
Időkeret: 12 hónap
|
Ezt a 6 perces séta teszt (6MW) segítségével értékelik.
|
12 hónap
|
|
Test felépítés
Időkeret: 12 hónap
|
A zsírt és a sovány izomtömeget kettős energiás röntgenabszorpciós módszerrel (DXA) értékelik.
|
12 hónap
|
|
Metabolikus állapot és vesefunkció
Időkeret: 12 hónap
|
Az éhgyomri vér lipidprofilját megmérik
|
12 hónap
|
|
Életminőség és vélt egészségi állapot
Időkeret: 12 hónap
|
A Betegek Jelentett Eredményeinek Mérési Információs Rendszere (PROMIS) v.1.1 – Globális Egészségügyi rövid űrlapot minden betegnek adják az általános egészségi állapot értékelésére.
|
12 hónap
|
|
Szubklinikai érelmeszesedés
Időkeret: 12 hónap
|
Ezt a carotis intima-media vastagságának (IMT) mérésével fogják értékelni.
|
12 hónap
|
|
Szubklinikai érelmeszesedés
Időkeret: 12 hónap
|
Ezt az endothel funkció és a carotis artériás merevség mérésével fogják értékelni, áramlásközvetített tágítás (FMD) segítségével.
|
12 hónap
|
|
Funkcionális kapacitás
Időkeret: 12 hónap
|
Ezt az egyoldalú izometrikus szilárdság mérésével értékelik a Biodex segítségével.
|
12 hónap
|
|
Rendszeres fizikai aktivitás
Időkeret: 12 hónap
|
Ezt szabadon élő gyorsulásmérővel fogják értékelni
|
12 hónap
|
|
Gyulladásjelző
Időkeret: 12 hónap
|
C-reaktív fehérje (CRP)
|
12 hónap
|
|
Metabolikus állapot és vesefunkció
Időkeret: 12 hónap
|
A glomeruláris szűrési sebességet (GFR) mérik
|
12 hónap
|
|
Metabolikus állapot és vesefunkció
Időkeret: 12 hónap
|
A kreatininszintet mérik.
|
12 hónap
|
|
Életminőség és vélt egészségi állapot
Időkeret: 12 hónap
|
A PROMIS 29 Profile v2.0-t minden betegnek beadják az általános egészségi állapot felmérésére.
|
12 hónap
|
|
Gyulladást elősegítő citokinek
Időkeret: 12 hónap
|
Az IL-6-ot megmérjük.
|
12 hónap
|
|
Gyulladást elősegítő citokinek
Időkeret: 12 hónap
|
Az IL-1-et mérjük.
|
12 hónap
|
|
Gyulladást elősegítő citokinek
Időkeret: 12 hónap
|
A TNF-alfát mérni fogják.
|
12 hónap
|
|
Gyulladást elősegítő citokinek
Időkeret: 12 hónap
|
A homociszteint mérik.
|
12 hónap
|
|
Gyulladást elősegítő citokinek
Időkeret: 12 hónap
|
Az adiponektint mérik.
|
12 hónap
|
|
Gyulladást elősegítő citokinek
Időkeret: 12 hónap
|
Meg kell mérni a leptint.
|
12 hónap
|
|
Gyulladást elősegítő citokinek
Időkeret: 12 hónap
|
A rezisztint meg kell mérni
|
12 hónap
|
|
Pro-regeneratív citokinek
Időkeret: 12 hónap
|
A TGF-béta mérésre kerül
|
12 hónap
|
|
Pro-regeneratív citokinek
Időkeret: 12 hónap
|
Az IL-10 mérése megtörténik
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. október 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2024. április 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2025. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. március 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. április 6.
Első közzététel (Becslés)
2015. április 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. június 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. június 8.
Utolsó ellenőrzés
2021. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2011-0808
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .