신장이식 수혜자의 맞춤형 신체재활 효과
2021년 6월 8일 업데이트: Enrico Benedetti, University of Illinois at Chicago
신장 이식 수혜자의 결과에 대한 목표 신체 활동 및 식이 수정의 영향에 대한 무작위 사례 대조 시험
이 무작위 대조 시험(RCT)은 신장 이식 후 표준 치료와 비교하여 새로운 12개월 개인 맞춤형 운동 재활 프로그램의 효과를 조사합니다.
직장 복귀 또는 직장 찾기 비율, 무증상 죽상동맥경화증의 지표, 기능적 능력, 체성분, 삶의 질, 신장 기능 및 운동 순응도가 측정됩니다.
조사관의 주요 가설은 12개월 운동 재활 프로그램이 직장 복귀를 증가시키거나 신장 이식 수용자의 작업률을 찾을 것이라는 것입니다.
연구자들은 또한 12개월 운동 재활 프로그램이 무증상 죽상경화증의 감소를 예방하고 기능적 능력을 증가시키며 제지방 근육량을 증가시킬 것이라는 가설을 세웠습니다.
연구 개요
상세 설명
제안된 연구, 데이터 수집 및 개입은 시카고에 있는 일리노이 대학의 통합 생리학 실험실에서 수행될 것입니다.
혈액 샘플은 시카고에 있는 일리노이 대학의 이식 클리닉에서 수집됩니다.
이 연구는 신장 이식(KT) 수혜자의 표준 임상 치료에 비해 개인화된 운동 재활의 효과를 조사하기 위해 두 팔 RCT 디자인을 사용할 것입니다.
1차 결과는 환자의 직장 복귀율/일자리 찾기 비율이 될 것입니다.
2차 결과에는 신체 및 혈관 기능, 체성분, 인지된 삶의 질, 신장 기능 및 혈중 지질 지표, 순응도가 포함됩니다.
120명의 신장 이식 수혜자가 무작위로 2:1로 운동 재활 프로그램 또는 표준 임상 치료만 포함하는 대조군으로 배정됩니다.
무작위화는 잠재적인 선택 편향을 방지하는 방법으로 전산화된 무작위화 프로그램을 활용하여 정보에 입각한 동의 및 기준 테스트를 얻은 후에 수행됩니다.
운동 재활 암에는 표준 임상 치료(이식 후 의사가 권장하는 정기적인 검진 및 혈액 검사 포함) 외에 12개월 동안 주당 2회 저강도 맞춤형 저항 훈련이 포함됩니다.
대조군은 추가 개입 없이 이식 후 의료팀의 조언에 따라 표준 치료를 계속합니다.
조사자는 기준선(개입 전), 도중(6개월) 및 개입 직후(12개월)에 고용 상태 및 모든 생리학적 및 심리적 데이터에 대한 데이터를 수집합니다.
순응도는 연구 방문을 기록하고 운동 트레이너가 운동 팔에 환자의 출석을 기록하도록 함으로써 연구 전체에 걸쳐 모니터링될 것입니다.
2 X 3(조건 X 시간) 혼합 요인, 치료 의도 원칙을 사용한 분산 분석은 결과 변수에 대한 개입의 효과를 테스트하는 데 활용됩니다.
조사관의 주요 가설은 12개월 운동 재활 프로그램이 신장 이식 수혜자의 업무 복귀/일률 찾기를 증가시킬 것이라는 것입니다.
또한 12개월 운동 재활 프로그램이 무증상 죽상경화증의 감소를 예방하고 기능적 능력을 증가시키며 제지방 근육량을 증가시킬 것이라는 가설을 세웁니다.
무증상 죽상동맥경화증에 대한 결과 측정에는 대동맥 맥파 속도(PWV), 경동맥 내막-중막 두께(IMT), 내피 기능 및 경동맥 경직이 포함됩니다.
기능적 능력에 대한 결과 측정에는 6분 걷기 테스트(6MW), 편측 아이소메트릭 강도 테스트 및 자유 생활 가속도 측정이 포함됩니다.
지방 및 제지방 근육량은 DXA(Dual-energy X-ray absorptiometry)를 통해 평가됩니다.
환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 글로벌 건강 및 PROMIS 29 v 2 설문지를 사용하여 삶의 질과 통증에 대한 인식을 평가합니다.
또한 공복 시 혈중 지질 프로필, 염증 마커, 사구체 여과율(GFR) 및 크레아티닌 수치를 포함한 신장 기능 마커가 측정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
153
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 이식 후 최소 2개월
- 설문지를 작성하고 연구에 동의하고 신체적 지시를 따를 수 있는 적절한 인지 능력이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 신장 또는 신장/췌장 혼합 이외의 다른 장기
- 체중 감량을 돕기 위한 모든 수술 또는 절차(예: 비만 수술)
- 보행이 불가능하거나 심각한 정형외과적 문제
- 신체 단련을 금하는 심장/폐 질환
- 미국 심장 협회에 따른 운동 검사에 대한 금기 사항
- 환자가 교육 프로그램을 준수할 수 없는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 운동 재활
표준 임상 치료 외에 12개월 맞춤형 운동 재활
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표준 임상 치료 외에 12개월 맞춤형 운동 재활
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간섭 없음: 제어
표준 임상 치료만
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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직장으로 돌아가거나 근무율 찾기
기간: 12 개월
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이것은 현재 고용 상태에 대한 구두 질문을 통해 평가됩니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무증상 죽상동맥경화증
기간: 12 개월
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이것은 대동맥 맥파 속도(PWV) 측정을 통해 평가됩니다.
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12 개월
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기능적 용량
기간: 12 개월
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6분 도보 테스트(6MW)를 통해 평가합니다.
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12 개월
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체성분
기간: 12 개월
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지방 및 제지방 근육량은 DXA(Dual-energy X-ray absorptiometry)를 통해 평가됩니다.
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12 개월
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대사 상태와 신장 기능
기간: 12 개월
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공복 혈중 지질 프로필을 측정합니다.
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12 개월
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삶의 질과 지각된 건강 상태
기간: 12 개월
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PROMIS(Patient Reported Outcomes Measurement Information System) v.1.1 - Global Health 약식은 일반 건강에 대한 인식을 평가하기 위해 모든 환자에게 시행됩니다.
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12 개월
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무증상 죽상동맥경화증
기간: 12 개월
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이것은 경동맥 내막-중막 두께(IMT) 측정을 통해 평가됩니다.
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12 개월
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무증상 죽상동맥경화증
기간: 12 개월
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이것은 유동 매개 확장(FMD)을 통한 내피 기능 및 경동맥 경화의 측정을 통해 평가될 것입니다.
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12 개월
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기능적 용량
기간: 12 개월
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이것은 Biodex를 활용한 편측 등척성 강도 측정을 통해 평가됩니다.
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12 개월
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규칙적인 신체 활동
기간: 12 개월
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이것은 자유 생활 가속도계를 통해 평가됩니다.
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12 개월
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염증 마커
기간: 12 개월
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C 반응성 단백질(CRP)
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12 개월
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대사 상태와 신장 기능
기간: 12 개월
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사구체여과율(GFR) 측정
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12 개월
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대사 상태와 신장 기능
기간: 12 개월
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크레아티닌 수치가 측정됩니다.
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12 개월
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삶의 질과 지각된 건강 상태
기간: 12 개월
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PROMIS 29 Profile v2.0은 일반 건강에 대한 인식을 평가하기 위해 모든 환자에게 시행됩니다.
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12 개월
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전염증성 사이토카인
기간: 12개월
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IL-6을 측정합니다.
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12개월
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전염증성 사이토카인
기간: 12개월
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IL-1이 측정됩니다.
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12개월
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전염증성 사이토카인
기간: 12개월
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TNF-알파를 측정합니다.
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12개월
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전염증성 사이토카인
기간: 12개월
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호모시스테인이 측정됩니다.
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12개월
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전염증성 사이토카인
기간: 12개월
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아디포넥틴이 측정됩니다.
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12개월
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전염증성 사이토카인
기간: 12개월
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렙틴이 측정됩니다.
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12개월
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전염증성 사이토카인
기간: 12개월
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Resistin이 측정됩니다
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12개월
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재생 촉진 사이토카인
기간: 12개월
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TGF-베타 측정 예정
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12개월
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재생 촉진 사이토카인
기간: 12개월
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IL-10이 측정됩니다
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12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 10월 1일
기본 완료 (예상)
2024년 4월 1일
연구 완료 (예상)
2025년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 3월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 4월 6일
처음 게시됨 (추정)
2015년 4월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 6월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 6월 8일
마지막으로 확인됨
2021년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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