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Registre prospectif PRO/QoL pour les patients atteints de métastases osseuses du cancer du sein ou de la prostate (PROBone)

9 septembre 2020 mis à jour par: iOMEDICO AG

Registre ouvert, multicentrique, prospectif PRO/QoL pour les patients avec un traitement ostéoprotecteur pour les métastases osseuses du cancer du sein ou de la prostate

Évaluation des résultats rapportés par les patients (PRO) / QoL concernant les affections typiques chez les patients réels atteints de métastases osseuses traités avec des agents ostéoprotecteurs.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Le projet PRO Bone recrutera une cohorte représentative de patients atteints d'un cancer du sein ou de la prostate souffrant de métastases osseuses. Le but de cette étude est de collecter des données sur les résultats rapportés par les patients (PRO)/qualité de vie concernant la douleur osseuse et l'impact de la douleur osseuse sur la qualité de vie et les activités quotidiennes. Les PRO sont évalués par un questionnaire composé d'une échelle visuelle analogique de la douleur osseuse, de deux questions concernant la prise en charge de la douleur osseuse, du module douleur osseuse du questionnaire FACT (FACT-BP) et de quatre questions portant sur l'impact du traitement sur la vie quotidienne (globale, sociale durée de vie, capacité de travail et aptitude à effectuer des tâches routinières)

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

500

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Multiple Locations, Allemagne
        • Multiple sites all over germany

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints d'un cancer métastasé du sein ou de la prostate en début de premier traitement systémique ostéoprotecteur des métastases osseuses

La description

Critère d'intégration:

  • Cancer métastatique du sein ou de la prostate confirmé histologiquement
  • Début du premier traitement ostéoprotecteur systémique
  • Savoir lire et comprendre l'allemand
  • Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

• Aucun

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Patient Reported Outcomes (PRO) concernant la douleur osseuse et l'impact de la douleur osseuse sur la qualité de vie et les activités quotidiennes chez les patients présentant des métastases osseuses traités avec des agents ostéoprotecteurs.
Délai: 12 mois
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Résultats rapportés par les patients concernant l'impact du traitement sur la vie quotidienne
Délai: 12 mois
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

iOMEDICO AG

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Mark-Oliver Zahn, MD, medical practise for oncology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 décembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

16 août 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

16 août 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 décembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2015

Première publication (Estimation)

7 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2020

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IOM - 11279

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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