SBRT pour tumeur oligo-récurrente extra-crânienne
Radiothérapie corporelle stéréotaxique pour la tumeur oligorécurrente extra-crânienne : essai clinique randomisé de phase II
L'expérience clinique a montré que les métastases peuvent souvent être limitées en nombre et en localisation, et donc se prêter à un traitement local. Le terme oligométastase décrit un état intermédiaire de propagation du cancer entre une maladie localisée et une métastase généralisée. L'implication d'un tel état intermédiaire est que la maladie peut être guérie en utilisant une thérapie dirigée contre les métastases. Historiquement, chez certains patients présentant des oligométastases dans le foie ou les poumons, la résection chirurgicale était souvent indiquée, car de nombreuses preuves suggéraient qu'elle pourrait améliorer la survie sans progression ou la survie globale. Récemment, plusieurs études ont rapporté des résultats prometteurs de plus de 80 % de contrôle local avec la radiothérapie stéréotaxique corporelle (SBRT) chez les patients atteints d'oligométastases pulmonaires ou hépatiques. Néanmoins, très peu d'études se sont concentrées sur les lésions oligométastatiques extracrâniennes non hépatiques et non pulmonaires traitées par SBRT, et ces études ont des limites de nature rétrospective et des échantillons de petite taille. Étant donné que la plupart des études sont basées sur des études à un seul bras sans contrôles appropriés, le niveau de preuve à l'appui de la SBRT est faible. Des essais randomisés sont donc nécessaires pour établir l'utilité de la SBRT pour la maladie oligométastatique.
Cette étude est conçue comme une étude randomisée de phase II. Les patients seront randomisés entre le traitement standard actuel (bras 1) et le traitement standard + SBRT (bras 2) pour toutes les maladies connues.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- âge
- Note ECOG : 0-2
- nombre de métastases à distance : 1-5
- tous les cancers (sauf lymphome, myélome et tumeur germinale)
- état de la lésion primaire : guérie
- cancer confirmé pathologiquement
- espérance de vie : plus de 6 mois
Critère d'exclusion:
- lésion récidivante qui avait été traitée par radiothérapie
- réponse complète après traitement systémique
- les patients qui ne peuvent pas être traités par SBRT pour une raison quelconque.
- grossesse ou allaitement
- épanchement pleural malin
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Bras 1
thérapie systémique + RT palliative
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Les médecins peuvent choisir toutes les options disponibles chimiothérapie, hormonothérapie, thérapie ciblée, etc. Utilisation de schémas de chimiothérapie contenant de puissants activateurs des dommages causés par les radiations (par ex. gemcitabine, adriamycine) sont déconseillées dans le premier mois suivant la SBRT.
Autres noms:
taille de fraction de RT = < 3 Gy
Autres noms:
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Expérimental: Bras 2
thérapie systémique + SBRT
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Les médecins peuvent choisir toutes les options disponibles chimiothérapie, hormonothérapie, thérapie ciblée, etc. Utilisation de schémas de chimiothérapie contenant de puissants activateurs des dommages causés par les radiations (par ex. gemcitabine, adriamycine) sont déconseillées dans le premier mois suivant la SBRT.
Autres noms:
10 Gy x 3 - 20 Gy x 3 (BED 60Gy-180 Gy) ou 8 Gy x 4 - 17 Gy x 4 (BED 58-184 Gy)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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taux de survie sans progression de la maladie
Délai: 2 années
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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taux de survie global
Délai: 2 années
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2 années
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taux de contrôle local
Délai: 2 années
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2 années
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Nombre de participants présentant une toxicité aiguë ou tardive radio-induite
Délai: 2 années
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Les toxicités aiguës et tardives seraient évaluées à l'aide des Critères de terminologie communs des événements indésirables (CTCAE) version 4.0 et des critères de radiomorbidité du Radiation Therapy Oncology Group/European Organization for Research and Treatment of Cancer (RTOG/EORTC), respectivement.
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Mi-Sook Kim, M.D. Ph.D., mskim@kirams.re.kr
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- K-1503-001-002
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