頭蓋外少数再発腫瘍に対するSBRT
頭蓋外少数再発腫瘍に対する体幹定位放射線療法:無作為化第 II 相臨床試験
臨床経験から、転移は多くの場合、数と場所が限られているため、局所治療に適していることが示されています。 オリゴメタスタシスという用語は、限局性疾患と広範な転移の間の癌の広がりの中間状態を表します。 このような中間状態の意味は、転移に向けた治療法を使用することで病気を治すことができるということです。 歴史的に、肝臓または肺に少数転移を有する一部の患者では、無増悪生存期間または全生存期間を改善する可能性があることを豊富な証拠が示唆していたため、外科的切除がしばしば指示されました。 最近、いくつかの研究で、肺または肝臓のオリゴ転移を有する患者における定位放射線治療 (SBRT) による 80% を超える局所制御の有望な結果が報告されています。 それにもかかわらず、SBRT で治療された非肝臓、非肺の頭蓋外少数転移病変に焦点を当てた研究はほとんどなく、そのような研究にはレトロスペクティブな性質と小さなサンプル サイズの制限があります。 SBRT を支持するエビデンスのレベルは弱い。 したがって、少数転移疾患に対する SBRT の有用性を確立するには、ランダム化試験が必要です。
この研究は、無作為化第 II 相研究として設計されています。 患者は、現在の標準治療(Arm 1)と標準治療 + SBRT(Arm 2)の間で無作為化され、すべての既知の疾患に割り当てられます。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Mi-Sook Kim, M.D. Ph.D.
- 電話番号:+82-2-970-1264
- メール:mskim@kirams.re.kr
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年
- ECOG スコア: 0-2
- 遠隔転移の数: 1-5
- すべてのがん(リンパ腫、骨髄腫、胚細胞腫瘍を除く)
- 原発巣の状態:完治
- 病理学的に確認されたがん
- 余命:6ヶ月以上
除外基準:
- 放射線療法で治療された再発病変
- 全身療法後の完全奏効
- 何らかの理由で SBRT が受けられない患者。
- 妊娠中または授乳中
- 悪性胸水
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:アーム1
全身療法+緩和的放射線療法
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医師は、化学療法、ホルモン療法、標的療法など、利用可能なすべてのオプションを選択できます。 放射線障害の強力なエンハンサーを含む化学療法スキームの使用 (例: ゲムシタビン、アドリアマイシン) は、SBRT 後最初の 1 か月以内は推奨されません。
他の名前:
RT のフラクション サイズ = < 3 Gy
他の名前:
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実験的:アーム 2
全身療法+SBRT
|
医師は、化学療法、ホルモン療法、標的療法など、利用可能なすべてのオプションを選択できます。 放射線障害の強力なエンハンサーを含む化学療法スキームの使用 (例: ゲムシタビン、アドリアマイシン) は、SBRT 後最初の 1 か月以内は推奨されません。
他の名前:
10 Gy x 3 - 20 Gy x 3 (BED 60Gy-180 Gy) または 8 Gy x 4 - 17 Gy x 4 (BED 58-184 Gy)
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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無増悪生存率
時間枠:2年
|
2年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存率
時間枠:2年
|
2年
|
|
局所制御率
時間枠:2年
|
2年
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放射線誘発性急性または遅発性毒性のある参加者の数
時間枠:2年
|
急性および遅発性毒性は、有害事象共通用語基準(CTCAE)バージョン 4.0 および放射線療法腫瘍学グループ/欧州がん研究治療機構(RTOG/EORTC)放射線罹患率基準をそれぞれ使用して評価されます。
|
2年
|
協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア:Mi-Sook Kim, M.D. Ph.D.、mskim@kirams.re.kr
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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