Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SBRT pro extrakraniální oligorekurentní nádor

2. března 2016 aktualizováno: Mi-Sook Kim, Korea Cancer Center Hospital

Stereotaktická tělesná radioterapie pro extrakraniální oligorekurentní nádor: Randomizovaná klinická studie fáze II

Klinické zkušenosti ukázaly, že metastázy mohou být často omezené co do počtu a lokalizace, a tudíž přístupné lokální léčbě. Termín oligometastázy popisuje přechodný stav šíření rakoviny mezi lokalizovaným onemocněním a rozšířenými metastázami. Důsledkem takového přechodného stavu je, že nemoc může být vyléčena pomocí terapie zaměřené na metastázy. Historicky byla u některých pacientů s oligometastázami v játrech nebo plicích často indikována chirurgická resekce, protože četné důkazy naznačovaly, že by mohla zlepšit přežití bez progrese nebo celkové přežití. Několik studií nedávno oznámilo slibné výsledky > 80% lokální kontroly pomocí stereotaktické tělesné radioterapie (SBRT) u pacientů s plicními nebo jaterními oligometastázami. Nicméně jen velmi málo studií se zaměřilo na nejaterní, neplicní extrakraniální oligometastatické léze léčené SBRT a takové studie mají omezení retrospektivní povahy a malé velikosti vzorků. Protože většina studií je založena na jednoramenných studiích bez vhodných kontrol, úroveň důkazů na podporu SBRT je slabá. Ke stanovení užitečnosti SBRT pro oligometastatické onemocnění jsou proto nezbytné randomizované studie.

Tato studie je navržena jako randomizovaná studie fáze II. Pacienti budou randomizováni mezi současnou standardní léčbou (skupina 1) oproti standardní léčbě + SBRT (skupina 2) pro všechna známá onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

1

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • stáří
  • Skóre ECOG: 0-2
  • počet vzdálených metastáz: 1-5
  • všechny druhy rakoviny (kromě lymfomu, myelomu a nádoru ze zárodečných buněk)
  • stav primární léze: vyléčen
  • patologicky potvrzená rakovina
  • předpokládaná délka života: více než 6 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • recidivující léze, která byla léčena radioterapií
  • kompletní odpověď po systémové léčbě
  • pacientů, kteří nemohou být z jakéhokoli důvodu léčeni SBRT.
  • těhotenství nebo kojení
  • maligní pleurální výpotek

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rameno 1
systémová terapie+paliativní RT
Lék: systémová terapie (chemoterapie, hormonální terapie, cílená terapie atd.)

Lékaři si mohou vybrat všechny dostupné možnosti chemoterapie, hormonální terapie, cílené terapie atd.

Použití chemoterapeutických schémat obsahujících silné zesilovače radiačního poškození (např. gemcitabin,adriamycin) se nedoporučuje během prvního měsíce po SBRT.

Ostatní jména:
  • chemoterapie, hormonální terapie, cílená terapie atd.
Záření: paliativní RT
velikost frakce RT = < 3 Gy
Ostatní jména:
  • konvenční frakcionace RT
Experimentální: Rameno 2
systémová terapie+SBRT
Lék: systémová terapie (chemoterapie, hormonální terapie, cílená terapie atd.)

Lékaři si mohou vybrat všechny dostupné možnosti chemoterapie, hormonální terapie, cílené terapie atd.

Použití chemoterapeutických schémat obsahujících silné zesilovače radiačního poškození (např. gemcitabin,adriamycin) se nedoporučuje během prvního měsíce po SBRT.

Ostatní jména:
  • chemoterapie, hormonální terapie, cílená terapie atd.
Záření: SBRT
10 Gy x 3 – 20 Gy x 3 (BED 60 Gy – 180 Gy) nebo 8 Gy x 4 – 17 Gy x 4 (BED 58 – 184 Gy)
Ostatní jména:
  • VMAT (Volumetric Modulated Arc Therapy)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
míra přežití bez progrese onemocnění
Časové okno: 2 roky
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
celková míra přežití
Časové okno: 2 roky
2 roky
rychlost místní kontroly
Časové okno: 2 roky
2 roky
Počet účastníků s akutní nebo pozdní toxicitou vyvolanou zářením
Časové okno: 2 roky
Akutní a pozdní toxicita by byla vyhodnocena pomocí společných terminologických kritérií nežádoucích příhod (CTCAE) verze 4.0 a kritérií radiační morbidity Radiation Therapy Oncology Group/Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (RTOG/EORTC).
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Korea Cancer Center Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Mi-Sook Kim, M.D. Ph.D., mskim@kirams.re.kr

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

7. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. března 2016

Naposledy ověřeno

1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • K-1503-001-002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Recidivující rakovina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit