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두개골외 희소류 종양에 대한 SBRT

2016년 3월 2일 업데이트: Mi-Sook Kim, Korea Cancer Center Hospital

두개골외 희소회귀 종양에 대한 정위체부방사선치료: 무작위 임상 2상

임상 경험에 따르면 전이는 종종 수와 위치가 제한될 수 있으므로 국소 치료가 가능합니다. oligometastasis라는 용어는 국부적 질병과 광범위한 전이 사이의 암 확산의 중간 상태를 설명합니다. 이러한 중간 상태의 의미는 전이 지향 요법을 사용하여 질병을 치료할 수 있다는 것입니다. 역사적으로 간이나 폐에 핍지전이가 있는 일부 환자의 경우 무진행 생존 또는 전체 생존을 개선할 수 있다는 풍부한 증거가 제시되어 외과적 절제가 종종 지시되었습니다. 최근 여러 연구에서 폐 또는 간 oligometastases가 있는 환자에서 SBRT(Stereotactic Body Radiotherapy)로 >80% 국소 제어의 유망한 결과를 보고했습니다. 그럼에도 불구하고 SBRT로 치료한 비간, 비폐 두개외 과소전이성 병변에 초점을 맞춘 연구는 거의 없으며 이러한 연구는 후향적 특성과 작은 표본 크기의 한계가 있습니다. 대부분의 연구는 적절한 통제 없이 단일군 연구를 기반으로 하기 때문에, SBRT를 뒷받침하는 증거 수준은 약합니다. 따라서 소수 전이성 질환에 대한 SBRT의 유용성을 확립하기 위해서는 무작위 시험이 필요합니다.

이 연구는 무작위 2상 연구로 설계되었습니다. 환자는 모든 알려진 질병에 대해 현재 표준 치료(Arm 1) 대 표준 치료 +SBRT(Arm 2) 간에 무작위 배정됩니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

1

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 나이
  • ECOG 점수: 0-2
  • 원격 전이의 수: 1-5
  • 모든 암(림프종, 골수종 및 생식 세포 종양 제외)
  • 1차 병변 상태: 완치
  • 병리학적으로 확인된 암
  • 수명: 6개월 이상

제외 기준:

  • 방사선 치료를 받은 재발성 병변
  • 전신 요법 후 완전한 반응
  • 어떤 이유로든 SBRT로 치료할 수 없는 환자.
  • 임신 또는 모유 수유
  • 악성 흉수

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 팔 1
전신 요법+완화 RT
의약품: 전신 요법(화학 요법, 호르몬 요법, 표적 요법 등)

의사는 화학 요법, 호르몬 요법, 표적 요법 등 사용 가능한 모든 옵션을 선택할 수 있습니다.

강력한 방사선 손상 강화제(예: gemcitabine,adriamycin)은 SBRT 후 첫 달 이내에 권장되지 않습니다.

다른 이름들:
  • 화학 요법, 호르몬 요법, 표적 요법 등
방사능: 완화 RT
RT의 분수 크기 = < 3 Gy
다른 이름들:
  • 재래식 분별 RT
실험적: 팔 2
전신 요법+SBRT
의약품: 전신 요법(화학 요법, 호르몬 요법, 표적 요법 등)

의사는 화학 요법, 호르몬 요법, 표적 요법 등 사용 가능한 모든 옵션을 선택할 수 있습니다.

강력한 방사선 손상 강화제(예: gemcitabine,adriamycin)은 SBRT 후 첫 달 이내에 권장되지 않습니다.

다른 이름들:
  • 화학 요법, 호르몬 요법, 표적 요법 등
방사능: SBRT
10Gy x 3 - 20Gy x 3(BED 60Gy-180Gy) 또는 8Gy x 4 - 17Gy x 4(BED 58-184Gy)
다른 이름들:
  • VMAT(체적 조절 아크 요법)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
질병 진행 없는 생존율
기간: 2 년
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존율
기간: 2 년
2 년
로컬 제어 속도
기간: 2 년
2 년
방사선 유발 급성 또는 후기 독성이 있는 참가자 수
기간: 2 년
급성 및 후기 독성은 CTCAE(Common Terminology Criteria of Adverse Events) 버전 4.0 및 Radiation Therapy Oncology Group/European Organization for Research and Treatment of Cancer(RTOG/EORTC) 방사선 이환율 기준을 각각 사용하여 평가됩니다.
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Korea Cancer Center Hospital

수사관

  • 연구 의자: Mi-Sook Kim, M.D. Ph.D., mskim@kirams.re.kr

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 3월 1일

기본 완료 (예상)

2018년 3월 1일

연구 완료 (예상)

2020년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 3월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 4월 1일

처음 게시됨 (추정)

2015년 4월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 3월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 3월 2일

마지막으로 확인됨

2016년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • K-1503-001-002

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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