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SBRT para Tumor Oligorrecorrente Extracraniano

2 de março de 2016 atualizado por: Mi-Sook Kim, Korea Cancer Center Hospital

Radioterapia Estereotáxica Corporal para Tumor Oligorrecorrente Extracraniano: Ensaio Clínico Randomizado de Fase II

A experiência clínica tem mostrado que a metástase pode muitas vezes ser limitada em número e localização e, portanto, passível de tratamento local. O termo oligometástase descreve um estado intermediário de disseminação do câncer entre a doença localizada e a metástase generalizada. A implicação de tal estado intermediário é que a doença pode ser curada usando terapia dirigida à metástase. Historicamente, em alguns pacientes com oligometástases no fígado ou nos pulmões, a ressecção cirúrgica era frequentemente indicada, pois evidências abundantes sugeriam que ela poderia melhorar a sobrevida livre de progressão ou a sobrevida global. Recentemente, vários estudos relataram resultados promissores de > 80% de controle local com Radioterapia Estereotáxica Corporal (SBRT) em pacientes com oligometástases pulmonares ou hepáticas. No entanto, muito poucos estudos se concentraram em lesões oligometastáticas extracranianas não hepáticas e não pulmonares tratadas com SBRT, e tais estudos têm limitações de natureza retrospectiva e pequenos tamanhos de amostra. o nível de evidência para apoiar o SBRT é fraco. Ensaios randomizados são, portanto, necessários para estabelecer a utilidade do SBRT para doença oligometastática.

Este estudo foi concebido como um estudo randomizado de fase II. Os pacientes serão randomizados entre o tratamento padrão atual (Arm 1) versus o tratamento padrão +SBRT (Arm 2) para todas as doenças conhecidas.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

1

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade
  • Pontuação ECOG: 0-2
  • número de metástases distantes: 1-5
  • todos os tipos de câncer (exceto linfoma, mieloma e tumor de células germinativas)
  • estado da lesão primária: curada
  • câncer confirmado patologicamente
  • expectativa de vida: mais de 6 meses

Critério de exclusão:

  • lesão recorrente que havia sido tratada por radioterapia
  • resposta completa após terapia sistêmica
  • pacientes que não podem ser tratados com SBRT por qualquer motivo.
  • gravidez ou amamentação
  • derrame pleural maligno

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Braço 1
terapia sistêmica + RT paliativa

Os médicos podem escolher todas as opções disponíveis de quimioterapia, terapia hormonal, terapia alvo, etc.

Uso de esquemas quimioterápicos contendo potencializadores potentes de dano por radiação (p. gemcitabina, adriamicina) são desencorajados no primeiro mês após o SBRT.

Outros nomes:
  • quimioterapia, terapia hormonal, terapia alvo, etc.
tamanho da fração de RT = <3 Gy
Outros nomes:
  • fracionamento convencional RT
Experimental: Braço 2
terapia sistêmica + SBRT

Os médicos podem escolher todas as opções disponíveis de quimioterapia, terapia hormonal, terapia alvo, etc.

Uso de esquemas quimioterápicos contendo potencializadores potentes de dano por radiação (p. gemcitabina, adriamicina) são desencorajados no primeiro mês após o SBRT.

Outros nomes:
  • quimioterapia, terapia hormonal, terapia alvo, etc.
10 Gy x 3 - 20 Gy x 3 (BED 60Gy-180 Gy) ou 8 Gy x 4 - 17 Gy x 4 (BED 58-184 Gy)
Outros nomes:
  • VMAT (Terapia de Arco Modulado Volumétrico)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
taxa de sobrevida livre de progressão da doença
Prazo: 2 anos
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de sobrevivência global
Prazo: 2 anos
2 anos
taxa de controle local
Prazo: 2 anos
2 anos
Número de participantes com toxicidade aguda ou tardia induzida por radiação
Prazo: 2 anos
Toxicidades agudas e tardias seriam avaliadas usando os Critérios Comuns de Terminologia de Eventos Adversos (CTCAE) versão 4.0 e os critérios de morbidade por radiação do Grupo Oncológico de Radioterapia/Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (RTOG/EORTC), respectivamente.
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Mi-Sook Kim, M.D. Ph.D., mskim@kirams.re.kr

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de março de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de março de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

7 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

3 de março de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de março de 2016

Última verificação

1 de março de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • K-1503-001-002

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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