- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02410187
SBRT para Tumor Oligorrecorrente Extracraniano
Radioterapia Estereotáxica Corporal para Tumor Oligorrecorrente Extracraniano: Ensaio Clínico Randomizado de Fase II
A experiência clínica tem mostrado que a metástase pode muitas vezes ser limitada em número e localização e, portanto, passível de tratamento local. O termo oligometástase descreve um estado intermediário de disseminação do câncer entre a doença localizada e a metástase generalizada. A implicação de tal estado intermediário é que a doença pode ser curada usando terapia dirigida à metástase. Historicamente, em alguns pacientes com oligometástases no fígado ou nos pulmões, a ressecção cirúrgica era frequentemente indicada, pois evidências abundantes sugeriam que ela poderia melhorar a sobrevida livre de progressão ou a sobrevida global. Recentemente, vários estudos relataram resultados promissores de > 80% de controle local com Radioterapia Estereotáxica Corporal (SBRT) em pacientes com oligometástases pulmonares ou hepáticas. No entanto, muito poucos estudos se concentraram em lesões oligometastáticas extracranianas não hepáticas e não pulmonares tratadas com SBRT, e tais estudos têm limitações de natureza retrospectiva e pequenos tamanhos de amostra. o nível de evidência para apoiar o SBRT é fraco. Ensaios randomizados são, portanto, necessários para estabelecer a utilidade do SBRT para doença oligometastática.
Este estudo foi concebido como um estudo randomizado de fase II. Os pacientes serão randomizados entre o tratamento padrão atual (Arm 1) versus o tratamento padrão +SBRT (Arm 2) para todas as doenças conhecidas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade
- Pontuação ECOG: 0-2
- número de metástases distantes: 1-5
- todos os tipos de câncer (exceto linfoma, mieloma e tumor de células germinativas)
- estado da lesão primária: curada
- câncer confirmado patologicamente
- expectativa de vida: mais de 6 meses
Critério de exclusão:
- lesão recorrente que havia sido tratada por radioterapia
- resposta completa após terapia sistêmica
- pacientes que não podem ser tratados com SBRT por qualquer motivo.
- gravidez ou amamentação
- derrame pleural maligno
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Braço 1
terapia sistêmica + RT paliativa
|
Os médicos podem escolher todas as opções disponíveis de quimioterapia, terapia hormonal, terapia alvo, etc. Uso de esquemas quimioterápicos contendo potencializadores potentes de dano por radiação (p. gemcitabina, adriamicina) são desencorajados no primeiro mês após o SBRT.
Outros nomes:
tamanho da fração de RT = <3 Gy
Outros nomes:
|
Experimental: Braço 2
terapia sistêmica + SBRT
|
Os médicos podem escolher todas as opções disponíveis de quimioterapia, terapia hormonal, terapia alvo, etc. Uso de esquemas quimioterápicos contendo potencializadores potentes de dano por radiação (p. gemcitabina, adriamicina) são desencorajados no primeiro mês após o SBRT.
Outros nomes:
10 Gy x 3 - 20 Gy x 3 (BED 60Gy-180 Gy) ou 8 Gy x 4 - 17 Gy x 4 (BED 58-184 Gy)
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
taxa de sobrevida livre de progressão da doença
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
taxa de sobrevivência global
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
|
taxa de controle local
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
|
Número de participantes com toxicidade aguda ou tardia induzida por radiação
Prazo: 2 anos
|
Toxicidades agudas e tardias seriam avaliadas usando os Critérios Comuns de Terminologia de Eventos Adversos (CTCAE) versão 4.0 e os critérios de morbidade por radiação do Grupo Oncológico de Radioterapia/Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (RTOG/EORTC), respectivamente.
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Mi-Sook Kim, M.D. Ph.D., mskim@kirams.re.kr
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- K-1503-001-002
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