Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SBRT dla zewnątrzczaszkowego skąponawrotowego guza

2 marca 2016 zaktualizowane przez: Mi-Sook Kim, Korea Cancer Center Hospital

Stereotaktyczna radioterapia ciała w leczeniu skąponawrotowego guza pozaczaszkowego: randomizowane badanie kliniczne fazy II

Doświadczenie kliniczne wykazało, że przerzuty mogą być często ograniczone pod względem liczby i lokalizacji, a tym samym podatne na leczenie miejscowe. Termin „skąpe przerzuty” opisuje pośredni stan rozprzestrzeniania się raka między zlokalizowaną chorobą a rozległymi przerzutami. Konsekwencją takiego stanu pośredniego jest to, że chorobę można wyleczyć za pomocą terapii ukierunkowanej na przerzuty. W przeszłości u niektórych pacjentów z skąpymi przerzutami w wątrobie lub płucach często wskazywano resekcję chirurgiczną, ponieważ liczne dowody sugerowały, że może to poprawić przeżycie wolne od progresji lub całkowite przeżycie. Ostatnio w kilku badaniach odnotowano obiecujące wyniki > 80% kontroli miejscowej za pomocą stereotaktycznej radioterapii ciała (SBRT) u pacjentów z skąpymi przerzutami do płuc lub wątroby. Niemniej jednak bardzo niewiele badań koncentrowało się na pozawątrobowych, pozapłucnych, skąpoprzerzutowych zmianach pozaczaszkowych leczonych SBRT, a takie badania mają ograniczenia natury retrospektywnej i małej liczebności próby. Ponieważ wszystkie badania opierają się na badaniach jednoramiennych bez odpowiednich kontroli, poziom dowodów na poparcie SBRT jest słaby. Randomizowane badania są zatem konieczne, aby ustalić przydatność SBRT w przypadku choroby z rzadkimi przerzutami.

Niniejsze badanie zostało zaprojektowane jako randomizowane badanie fazy II. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy pomiędzy obecnym standardowym leczeniem (Ramię 1) a standardowym leczeniem + SBRT (Ramię 2) do wszystkich znanych chorób.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

1

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek
  • Wynik ECOG: 0-2
  • liczba przerzutów odległych: 1-5
  • wszystkie nowotwory (z wyjątkiem chłoniaka, szpiczaka i guza zarodkowego)
  • stan zmiany pierwotnej: wyleczona
  • nowotwór potwierdzony patologicznie
  • oczekiwana długość życia: ponad 6 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • nawracająca zmiana leczona radioterapią
  • pełna odpowiedź po terapii systemowej
  • pacjentów, którzy z jakiegokolwiek powodu nie mogą być leczeni SBRT.
  • ciąża lub karmienie piersią
  • złośliwy wysięk opłucnowy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię 1
terapia systemowa + paliatywna RT
Lek: terapia systemowa (chemioterapia, hormonoterapia, terapia celowana itp.)

Lekarze mogą wybrać wszystkie dostępne opcje chemioterapii, terapii hormonalnej, terapii celowanej itp.

Stosowanie schematów chemioterapii zawierających silne wzmacniacze uszkodzeń popromiennych (np. gemcytabina, adriamycyna) są odradzane w ciągu pierwszego miesiąca po SBRT.

Inne nazwy:
  • chemioterapia, hormonoterapia, terapia celowana itp.
Promieniowanie: paliatywna RT
wielkość frakcji RT = < 3 Gy
Inne nazwy:
  • frakcjonowanie konwencjonalne RT
Eksperymentalny: Ramię 2
terapia systemowa + SBRT
Lek: terapia systemowa (chemioterapia, hormonoterapia, terapia celowana itp.)

Lekarze mogą wybrać wszystkie dostępne opcje chemioterapii, terapii hormonalnej, terapii celowanej itp.

Stosowanie schematów chemioterapii zawierających silne wzmacniacze uszkodzeń popromiennych (np. gemcytabina, adriamycyna) są odradzane w ciągu pierwszego miesiąca po SBRT.

Inne nazwy:
  • chemioterapia, hormonoterapia, terapia celowana itp.
Promieniowanie: SBRT
10 Gy x 3 - 20 Gy x 3 (ŁÓŻKO 60-180 Gy) lub 8 Gy x 4 - 17 Gy x 4 (ŁÓŻKO 58-184 Gy)
Inne nazwy:
  • VMAT (wolumetryczna modulowana terapia łukiem)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
wskaźnik przeżycia wolnego od progresji choroby
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ogólny wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
wskaźnik kontroli lokalnej
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Liczba uczestników z ostrą lub późną toksycznością wywołaną promieniowaniem
Ramy czasowe: 2 lata
Toksyczność ostra i późna byłyby oceniane odpowiednio przy użyciu kryteriów Common Terminology Criteria of Adverse Events (CTCAE) wersja 4.0 oraz kryteriów zachorowalności na promieniowanie Grupy Onkologicznej ds. Radioterapii/Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (RTOG/EORTC).
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Korea Cancer Center Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Mi-Sook Kim, M.D. Ph.D., mskim@kirams.re.kr

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • K-1503-001-002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nawracający rak

Badania kliniczne na terapia systemowa (chemioterapia, hormonoterapia, terapia celowana itp.)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj