SBRT för extrakraniell oligorecurrent tumör
Stereotaktisk kroppsstrålbehandling för extrakraniell oligorecurrent tumör: randomiserad fas II klinisk prövning
Klinisk erfarenhet har visat att metastaser ofta kan vara begränsade i antal och lokalisering och därmed mottagliga för lokal behandling. Termen oligometastas beskriver ett mellanliggande tillstånd av cancerspridning mellan lokaliserad sjukdom och utbredd metastasering. Innebörden av ett sådant mellantillstånd är att sjukdomen kan botas genom att använda metastasriktad terapi. Historiskt sett var kirurgisk resektion ofta indicerad hos vissa patienter med oligometastaser i levern eller lungorna, eftersom rikliga bevis tydde på att det kunde förbättra progressionsfri eller total överlevnad. Nyligen har flera studier rapporterat lovande resultat av >80 % lokal kontroll med Stereotaktisk Kroppsradioterapi (SBRT) hos patienter med lung- eller leveroligometastaser. Ändå har väldigt få studier fokuserat på icke-lever, icke-lungextrakraniella oligometastatiska lesioner behandlade med SBRT, och sådana studier har begränsningar av retrospektiv karaktär och små provstorlekar. Eftersom de flesta studier är baserade på enarmade studier utan lämpliga kontroller, nivån av bevis för att stödja SBRT är svag. Randomiserade studier är därför nödvändiga för att fastställa användbarheten av SBRT för oligometastatisk sjukdom.
Denna studie är utformad som en randomiserad fas II-studie. Patienterna kommer att randomiseras mellan nuvarande standardbehandling (arm 1) kontra standardbehandling + SBRT (arm 2) till alla kända sjukdomar.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder
- ECOG-resultat: 0-2
- antal fjärrmetastaser: 1-5
- alla cancerformer (förutom lymfom, myelom och könscellstumör)
- status för primär lesion: botad
- patologiskt bekräftad cancer
- förväntad livslängd: över 6 månader
Exklusions kriterier:
- återkommande lesion som hade behandlats med strålbehandling
- fullständigt svar efter systemisk terapi
- patienter som av någon anledning inte kan behandlas med SBRT.
- graviditet eller amning
- malign pleurautgjutning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Arm 1
systemisk terapi+palliativ RT
|
Läkare kan välja alla tillgängliga alternativ kemoterapi, hormonbehandling, målterapi etc. Användning av kemoterapisystem som innehåller potenta förstärkare av strålningsskador (t.ex. gemcitabin, adriamycin) avråds inom den första månaden efter SBRT.
Andra namn:
fraktionsstorlek av RT = < 3 Gy
Andra namn:
|
|
Experimentell: Arm 2
systemisk terapi+SBRT
|
Läkare kan välja alla tillgängliga alternativ kemoterapi, hormonbehandling, målterapi etc. Användning av kemoterapisystem som innehåller potenta förstärkare av strålningsskador (t.ex. gemcitabin, adriamycin) avråds inom den första månaden efter SBRT.
Andra namn:
10 Gy x 3 - 20 Gy x 3 (BED 60Gy-180 Gy) eller 8 Gy x 4 - 17 Gy x 4 (BED 58-184 Gy)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
sjukdomsprogressionsfri överlevnadsfrekvens
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
total överlevnadsgrad
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
|
|
lokal kontrollhastighet
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
|
|
Antal deltagare med strålningsinducerad akut eller sen toxicitet
Tidsram: 2 år
|
Akuta och sena toxiciteter skulle utvärderas med hjälp av Common Terminology Criteria of Adverse Events (CTCAE) version 4.0 respektive strålningssjuklighetskriterierna från Radiation Therapy Oncology Group/European Organization for Research and Treatment of Cancer (RTOG/EORTC).
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Mi-Sook Kim, M.D. Ph.D., mskim@kirams.re.kr
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- K-1503-001-002
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på systemisk terapi (kemoterapi, hormonbehandling, målterapi etc)
-
The Family Institute at Northwestern UniversityThe Chicago Community Trust; Jewish Child and Family Services; Catholic Charities och andra samarbetspartnersOkändFamiljens dysfunktion | Individuell psykiatrisk störning | Par dysfunktionFörenta staterna
-
The First People's Hospital of LianyungangHengrui Yuanzheng Bio-Technology Co., Ltd.OkändFasta tumörer
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Aktiv, inte rekryterande
-
WestatChildren's Bureau - Administration for Children and Families; Illinois...Avslutad