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SBRT para tumor oligorrecurrente extracraneal

2 de marzo de 2016 actualizado por: Mi-Sook Kim, Korea Cancer Center Hospital

Radioterapia corporal estereotáctica para el tumor oligorrecurrente extracraneal: ensayo clínico aleatorizado de fase II

La experiencia clínica ha demostrado que la metástasis a menudo se puede limitar en número y ubicación y, por lo tanto, es susceptible de tratamiento local. El término oligometástasis describe un estado intermedio de propagación del cáncer entre la enfermedad localizada y la metástasis generalizada. La implicación de tal estado intermedio es que la enfermedad puede curarse usando una terapia dirigida a la metástasis. Históricamente, en algunos pacientes con oligometástasis en el hígado o los pulmones, a menudo se indicaba la resección quirúrgica, ya que abundante evidencia sugería que podría mejorar la supervivencia general o sin progresión. Recientemente, varios estudios informaron resultados prometedores de > 80 % de control local con radioterapia corporal estereotáctica (SBRT) en pacientes con oligometástasis pulmonares o hepáticas. No obstante, muy pocos estudios se han centrado en lesiones oligometastásicas extracraneales no hepáticas ni pulmonares tratadas con SBRT, y dichos estudios tienen limitaciones de naturaleza retrospectiva y tamaños de muestra pequeños. Debido a que la mayoría de los estudios se basan en estudios de un solo brazo sin controles apropiados, el nivel de evidencia para apoyar SBRT es débil. Por lo tanto, se necesitan ensayos aleatorios para establecer la utilidad de la SBRT para la enfermedad oligometastásica.

Este estudio está diseñado como un estudio aleatorizado de fase II. Los pacientes serán aleatorizados entre el tratamiento estándar actual (Brazo 1) versus el tratamiento estándar + SBRT (Brazo 2) para todas las enfermedades conocidas.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

1

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Mi-Sook Kim, M.D. Ph.D.
  • Número de teléfono: +82-2-970-1264
  • Correo electrónico: mskim@kirams.re.kr

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • años
  • Puntuación ECOG: 0-2
  • número de metástasis a distancia: 1-5
  • todos los cánceres (excepto linfoma, mieloma y tumor de células germinales)
  • estado de la lesión primaria: curada
  • cáncer patológicamente confirmado
  • esperanza de vida: más de 6 meses

Criterio de exclusión:

  • lesión recurrente que había sido tratada con radioterapia
  • respuesta completa después de la terapia sistémica
  • pacientes que no pueden ser tratados con SBRT por cualquier motivo.
  • embarazo o lactancia
  • derrame pleural maligno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Brazo 1
terapia sistémica+RT paliativa

Los médicos pueden elegir todas las opciones disponibles: quimioterapia, terapia hormonal, terapia dirigida, etc.

Uso de esquemas de quimioterapia que contienen potenciadores potentes del daño por radiación (p. gemcitabina, adriamicina) se desaconsejan durante el primer mes después de la SBRT.

Otros nombres:
  • quimioterapia, hormonoterapia, terapia diana, etc.
tamaño de fracción de RT = < 3 Gy
Otros nombres:
  • fraccionamiento convencional RT
Experimental: Brazo 2
terapia sistémica+SBRT

Los médicos pueden elegir todas las opciones disponibles: quimioterapia, terapia hormonal, terapia dirigida, etc.

Uso de esquemas de quimioterapia que contienen potenciadores potentes del daño por radiación (p. gemcitabina, adriamicina) se desaconsejan durante el primer mes después de la SBRT.

Otros nombres:
  • quimioterapia, hormonoterapia, terapia diana, etc.
10 Gy x 3 - 20 Gy x 3 (CAMA 60Gy-180 Gy) o 8 Gy x 4 - 17 Gy x 4 (CAMA 58-184 Gy)
Otros nombres:
  • VMAT (terapia de arco modulada volumétrica)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
tasa de supervivencia libre de progresión de la enfermedad
Periodo de tiempo: 2 años
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasa de supervivencia global
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
tasa de control local
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Número de participantes con toxicidad aguda o tardía inducida por radiación
Periodo de tiempo: 2 años
Las toxicidades agudas y tardías se evaluarían utilizando los Criterios de Terminología Común de Eventos Adversos (CTCAE) versión 4.0 y los criterios de morbilidad por radiación del Grupo de Oncología de Radioterapia/Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (RTOG/EORTC), respectivamente.
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Mi-Sook Kim, M.D. Ph.D., mskim@kirams.re.kr

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de marzo de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de marzo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de abril de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

3 de marzo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de marzo de 2016

Última verificación

1 de marzo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • K-1503-001-002

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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