- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02410187
SBRT para tumor oligorrecurrente extracraneal
Radioterapia corporal estereotáctica para el tumor oligorrecurrente extracraneal: ensayo clínico aleatorizado de fase II
La experiencia clínica ha demostrado que la metástasis a menudo se puede limitar en número y ubicación y, por lo tanto, es susceptible de tratamiento local. El término oligometástasis describe un estado intermedio de propagación del cáncer entre la enfermedad localizada y la metástasis generalizada. La implicación de tal estado intermedio es que la enfermedad puede curarse usando una terapia dirigida a la metástasis. Históricamente, en algunos pacientes con oligometástasis en el hígado o los pulmones, a menudo se indicaba la resección quirúrgica, ya que abundante evidencia sugería que podría mejorar la supervivencia general o sin progresión. Recientemente, varios estudios informaron resultados prometedores de > 80 % de control local con radioterapia corporal estereotáctica (SBRT) en pacientes con oligometástasis pulmonares o hepáticas. No obstante, muy pocos estudios se han centrado en lesiones oligometastásicas extracraneales no hepáticas ni pulmonares tratadas con SBRT, y dichos estudios tienen limitaciones de naturaleza retrospectiva y tamaños de muestra pequeños. Debido a que la mayoría de los estudios se basan en estudios de un solo brazo sin controles apropiados, el nivel de evidencia para apoyar SBRT es débil. Por lo tanto, se necesitan ensayos aleatorios para establecer la utilidad de la SBRT para la enfermedad oligometastásica.
Este estudio está diseñado como un estudio aleatorizado de fase II. Los pacientes serán aleatorizados entre el tratamiento estándar actual (Brazo 1) versus el tratamiento estándar + SBRT (Brazo 2) para todas las enfermedades conocidas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mi-Sook Kim, M.D. Ph.D.
- Número de teléfono: +82-2-970-1264
- Correo electrónico: mskim@kirams.re.kr
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- años
- Puntuación ECOG: 0-2
- número de metástasis a distancia: 1-5
- todos los cánceres (excepto linfoma, mieloma y tumor de células germinales)
- estado de la lesión primaria: curada
- cáncer patológicamente confirmado
- esperanza de vida: más de 6 meses
Criterio de exclusión:
- lesión recurrente que había sido tratada con radioterapia
- respuesta completa después de la terapia sistémica
- pacientes que no pueden ser tratados con SBRT por cualquier motivo.
- embarazo o lactancia
- derrame pleural maligno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Brazo 1
terapia sistémica+RT paliativa
|
Los médicos pueden elegir todas las opciones disponibles: quimioterapia, terapia hormonal, terapia dirigida, etc. Uso de esquemas de quimioterapia que contienen potenciadores potentes del daño por radiación (p. gemcitabina, adriamicina) se desaconsejan durante el primer mes después de la SBRT.
Otros nombres:
tamaño de fracción de RT = < 3 Gy
Otros nombres:
|
Experimental: Brazo 2
terapia sistémica+SBRT
|
Los médicos pueden elegir todas las opciones disponibles: quimioterapia, terapia hormonal, terapia dirigida, etc. Uso de esquemas de quimioterapia que contienen potenciadores potentes del daño por radiación (p. gemcitabina, adriamicina) se desaconsejan durante el primer mes después de la SBRT.
Otros nombres:
10 Gy x 3 - 20 Gy x 3 (CAMA 60Gy-180 Gy) o 8 Gy x 4 - 17 Gy x 4 (CAMA 58-184 Gy)
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
tasa de supervivencia libre de progresión de la enfermedad
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
tasa de supervivencia global
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
|
tasa de control local
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
|
Número de participantes con toxicidad aguda o tardía inducida por radiación
Periodo de tiempo: 2 años
|
Las toxicidades agudas y tardías se evaluarían utilizando los Criterios de Terminología Común de Eventos Adversos (CTCAE) versión 4.0 y los criterios de morbilidad por radiación del Grupo de Oncología de Radioterapia/Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (RTOG/EORTC), respectivamente.
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Mi-Sook Kim, M.D. Ph.D., mskim@kirams.re.kr
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- K-1503-001-002
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