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SBRT per tumore oligorecorrente extracraniale

2 marzo 2016 aggiornato da: Mi-Sook Kim, Korea Cancer Center Hospital

Radioterapia corporea stereotassica per tumore oligorecorrente extracraniale: studio clinico randomizzato di fase II

L'esperienza clinica ha dimostrato che le metastasi possono spesso essere limitate nel numero e nella localizzazione, e quindi suscettibili di trattamento locale. Il termine oligometastasi descrive uno stato intermedio di diffusione del cancro tra la malattia localizzata e la metastasi diffusa. L'implicazione di tale stato intermedio è che la malattia può essere curata utilizzando la terapia diretta alla metastasi. Storicamente, in alcuni pazienti con oligometastasi nel fegato o nei polmoni, era spesso indicata la resezione chirurgica, poiché abbondanti prove suggerivano che potesse migliorare la sopravvivenza libera da progressione o globale. Recentemente, diversi studi hanno riportato esiti promettenti di un controllo locale >80% con radioterapia corporea stereotassica (SBRT) in pazienti con oligometastasi polmonari o epatiche. Tuttavia, pochissimi studi si sono concentrati su lesioni oligometastatiche extracraniche non epatiche e non polmonari trattate con SBRT e tali studi hanno limitazioni di natura retrospettiva e campioni di piccole dimensioni. Poiché la maggior parte degli studi si basa su studi a braccio singolo senza controlli appropriati, il livello di evidenza a sostegno della SBRT è debole. Sono quindi necessari studi randomizzati per stabilire l'utilità della SBRT per la malattia oligometastatica.

Questo studio è concepito come uno studio randomizzato di fase II. I pazienti saranno randomizzati tra l'attuale trattamento standard (braccio 1) rispetto al trattamento standard + SBRT (braccio 2) per tutte le malattie note.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

1

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età
  • Punteggio ECOG: 0-2
  • numero di metastasi a distanza: 1-5
  • tutti i tumori (tranne linfoma, mieloma e tumore a cellule germinali)
  • stato della lesione primaria: guarito
  • cancro patologicamente confermato
  • aspettativa di vita: oltre 6 mesi

Criteri di esclusione:

  • lesione ricorrente che era stata trattata con radioterapia
  • risposta completa dopo terapia sistemica
  • pazienti che non possono essere trattati con SBRT per qualsiasi motivo.
  • gravidanza o allattamento
  • versamento pleurico maligno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio 1
terapia sistemica+RT palliativa
Droga: terapia sistemica (chemioterapia, terapia ormonale, terapia target ecc.)

I medici possono scegliere tutte le opzioni disponibili chemioterapia, terapia ormonale, terapia target ecc.

Uso di schemi chemioterapici contenenti potenti potenziatori del danno da radiazioni (ad es. gemcitabina, adriamicina) sono sconsigliati entro il primo mese dopo SBRT.

Altri nomi:
  • chemioterapia, terapia ormonale, terapia target ecc.
Radiazione: palliativo RT
dimensione della frazione di RT = < 3 Gy
Altri nomi:
  • frazionamento convenzionale RT
Sperimentale: Braccio 2
terapia sistemica+SBRT
Droga: terapia sistemica (chemioterapia, terapia ormonale, terapia target ecc.)

I medici possono scegliere tutte le opzioni disponibili chemioterapia, terapia ormonale, terapia target ecc.

Uso di schemi chemioterapici contenenti potenti potenziatori del danno da radiazioni (ad es. gemcitabina, adriamicina) sono sconsigliati entro il primo mese dopo SBRT.

Altri nomi:
  • chemioterapia, terapia ormonale, terapia target ecc.
Radiazione: SBR
10 Gy x 3 - 20 Gy x 3 (LETTO 60Gy-180 Gy) o 8 Gy x 4 - 17 Gy x 4 (LETTO 58-184 Gy)
Altri nomi:
  • VMAT (terapia ad arco modulato volumetrico)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
tasso di sopravvivenza libera da progressione della malattia
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
tasso di controllo locale
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Numero di partecipanti con tossicità acuta o tardiva indotta da radiazioni
Lasso di tempo: 2 anni
Le tossicità acute e tardive sarebbero state valutate utilizzando rispettivamente i criteri di morbilità da radiazioni dei criteri di terminologia comune degli eventi avversi (CTCAE) versione 4.0 e del Radiation Therapy Oncology Group/Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (RTOG/EORTC).
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Korea Cancer Center Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Mi-Sook Kim, M.D. Ph.D., mskim@kirams.re.kr

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

7 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 marzo 2016

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • K-1503-001-002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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