SBRT при экстракраниальной олигорекуррентной опухоли
Стереотаксическая лучевая терапия тела при экстракраниальной олигорекуррентной опухоли: рандомизированное клиническое исследование фазы II
Клинический опыт показал, что метастазы часто могут быть ограничены по количеству и локализации и, таким образом, поддаются местному лечению. Термин олигометастаз описывает промежуточное состояние распространения рака между локализованным заболеванием и распространенным метастазированием. Смысл такого промежуточного состояния заключается в том, что болезнь можно вылечить с помощью терапии, направленной на метастазирование. Исторически сложилось так, что у некоторых пациентов с олигометастазами в печени или легких часто была показана хирургическая резекция, поскольку многочисленные данные свидетельствуют о том, что она может улучшить выживаемость без прогрессирования или общую выживаемость. Недавно в нескольких исследованиях сообщалось об многообещающих результатах локального контроля >80% с помощью стереотаксической лучевой терапии тела (SBRT) у пациентов с олигометастазами в легких или печени. Тем не менее, очень немногие исследования были сосредоточены на внепеченочных и нелегочных экстракраниальных олигометастатических поражениях, обработанных с помощью SBRT, и такие исследования имеют ограничения ретроспективного характера и небольшие размеры выборки. Поскольку все исследования основаны на одногрупповых исследованиях без надлежащего контроля, уровень доказательств в поддержку SBRT слабый. Поэтому необходимы рандомизированные испытания, чтобы установить полезность SBRT при олигометастатическом заболевании.
Это исследование разработано как рандомизированное исследование фазы II. Пациенты будут рандомизированы между текущим стандартным лечением (Группа 1) и стандартным лечением + SBRT (Группа 2) для всех известных заболеваний.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- возраст
- Оценка ECOG: 0-2
- количество отдаленных метастазов: 1-5
- все виды рака (кроме лимфомы, миеломы и герминогенной опухоли)
- статус первичного поражения: вылечен
- патологоанатомически подтвержденный рак
- продолжительность жизни: более 6 месяцев
Критерий исключения:
- рецидивирующее поражение, которое лечили лучевой терапией
- полный ответ после системной терапии
- пациенты, которым по какой-либо причине нельзя проводить SBRT.
- беременность или кормление грудью
- злокачественный плеврит
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Рука 1
системная терапия+паллиативная ЛТ
|
Врачи могут выбрать все доступные варианты химиотерапии, гормональной терапии, таргетной терапии и т. д. Использование схем химиотерапии, содержащих мощные усилители радиационного поражения (например, гемцитабин, адриамицин) не рекомендуются в течение первого месяца после SBRT.
Другие имена:
размер фракции RT = < 3 Гр
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Рука 2
системная терапия + SBRT
|
Врачи могут выбрать все доступные варианты химиотерапии, гормональной терапии, таргетной терапии и т. д. Использование схем химиотерапии, содержащих мощные усилители радиационного поражения (например, гемцитабин, адриамицин) не рекомендуются в течение первого месяца после SBRT.
Другие имена:
10 Гр x 3 - 20 Гр x 3 (КЭД 60 Гр-180 Гр) или 8 Гр x 4 - 17 Гр x 4 (КЭД 58-184 Гр)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
выживаемость без прогрессирования заболевания
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
общая выживаемость
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
|
скорость местного контроля
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
|
Количество участников с радиационно-индуцированной острой или поздней токсичностью
Временное ограничение: 2 года
|
Острая и поздняя токсичность будет оцениваться с использованием Общих терминологических критериев нежелательных явлений (CTCAE) версии 4.0 и критериев лучевой заболеваемости Группы онкологической лучевой терапии/Европейской организации по исследованию и лечению рака (RTOG/EORTC) соответственно.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Mi-Sook Kim, M.D. Ph.D., mskim@kirams.re.kr
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- K-1503-001-002
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Рецидивирующий рак
-
xiaohua liРекрутинг
-
Yonsei UniversityЕще не набираютRAS/BRAF DILE-TYPE Advanced Corelectal Cancer PementКорея, Республика