SBRT for ekstrakranial oligorecurrent tumor
Stereotaktisk kroppsstrålebehandling for ekstrakraniell oligorecurrent tumor: randomisert fase II klinisk studie
Klinisk erfaring har vist at metastaser ofte kan være begrenset i antall og plassering, og dermed mottagelig for lokal behandling. Begrepet oligometastase beskriver en mellomtilstand av kreftspredning mellom lokalisert sykdom og utbredt metastase. Implikasjonen av en slik mellomtilstand er at sykdommen kan kureres ved å bruke metastase-rettet terapi. Historisk sett, hos noen pasienter med oligometastaser i leveren eller lungene, var kirurgisk reseksjon ofte indisert, da rikelig bevis antydet at det kunne forbedre progresjonsfri eller total overlevelse. Nylig har flere studier rapportert lovende resultater på >80 % lokal kontroll med Stereotactic Body Radiotherapy (SBRT) hos pasienter med lunge- eller leveroligometastaser. Ikke desto mindre har svært få studier fokusert på ikke-lever, ikke-lunge ekstrakranielle oligometastatiske lesjoner behandlet med SBRT, og slike studier har begrensninger av retrospektiv karakter og små prøvestørrelser. Fordi de fleste studier er basert på enarmsstudier uten passende kontroller, nivået av bevis for å støtte SBRT er svakt. Randomiserte studier er derfor nødvendige for å fastslå nytten av SBRT for oligometastatisk sykdom.
Denne studien er designet som en randomisert fase II-studie. Pasientene vil bli randomisert mellom gjeldende standardbehandling (arm 1) versus standardbehandling + SBRT (arm 2) til all kjent sykdom.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder
- ECOG-score: 0-2
- antall fjernmetastaser: 1-5
- alle kreftformer (unntatt lymfom, myelom og kimcelletumor)
- status for primær lesjon: helbredet
- patologisk bekreftet kreft
- forventet levealder: over 6 måneder
Ekskluderingskriterier:
- tilbakevendende lesjon som hadde blitt behandlet med strålebehandling
- fullstendig respons etter systemisk terapi
- pasienter som av en eller annen grunn ikke kan behandles med SBRT.
- graviditet eller amming
- ondartet pleural effusjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Arm 1
systemisk terapi+palliativ RT
|
Leger kan velge alle tilgjengelige kjemoterapi, hormonbehandling, målterapi osv. Bruk av kjemoterapiordninger som inneholder kraftige forsterkere av stråleskade (f.eks. gemcitabin, adriamycin) frarådes innen den første måneden etter SBRT.
Andre navn:
brøkstørrelse av RT = < 3 Gy
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Arm 2
systemisk terapi+SBRT
|
Leger kan velge alle tilgjengelige kjemoterapi, hormonbehandling, målterapi osv. Bruk av kjemoterapiordninger som inneholder kraftige forsterkere av stråleskade (f.eks. gemcitabin, adriamycin) frarådes innen den første måneden etter SBRT.
Andre navn:
10 Gy x 3 - 20 Gy x 3 (BED 60Gy-180 Gy) eller 8 Gy x 4 - 17 Gy x 4 (BED 58-184 Gy)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
sykdomsprogresjonsfri overlevelsesrate
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
samlet overlevelsesrate
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
|
lokal kontrollrate
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
|
Antall deltakere med strålingsindusert akutt eller sen toksisitet
Tidsramme: 2 år
|
Akutt og sen toksisitet vil bli evaluert ved å bruke Common Terminology Criteria of Adverse Events (CTCAE) versjon 4.0 og Strålingsmorbiditetskriteriene for stråleterapi/den europeiske organisasjonen for forskning og behandling av kreft (RTOG/EORTC).
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Mi-Sook Kim, M.D. Ph.D., mskim@kirams.re.kr
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- K-1503-001-002
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på systemisk terapi (kjemoterapi, hormonbehandling, målterapi osv.)
-
The Family Institute at Northwestern UniversityThe Chicago Community Trust; Jewish Child and Family Services; Catholic Charities og andre samarbeidspartnereUkjentFamiliedysfunksjon | Individuell psykiatrisk lidelse | Par dysfunksjonForente stater
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutteringTilbakevendende prostatakreft | Prostatakreft | Metastatisk prostatakreft | Oligometastase | Oligorecurrence | De Novo prostatakreftForente stater