SBRT für extrakraniellen oligorekurrenten Tumor
Stereotaktische Körperstrahlentherapie bei extrakraniellem oligorekurrentem Tumor: Randomisierte klinische Phase-II-Studie
Klinische Erfahrungen haben gezeigt, dass Metastasen häufig in Anzahl und Lokalisation begrenzt und somit einer lokalen Behandlung zugänglich sind. Der Begriff Oligometastase beschreibt einen Zwischenzustand der Krebsausbreitung zwischen lokalisierter Erkrankung und ausgedehnter Metastasierung. Die Implikation eines solchen Zwischenstadiums ist, dass die Krankheit durch Anwendung einer auf Metastasen gerichteten Therapie geheilt werden kann. In der Vergangenheit war bei einigen Patienten mit Oligometastasen in der Leber oder Lunge oft eine chirurgische Resektion indiziert, da zahlreiche Beweise darauf hindeuteten, dass sie das progressionsfreie Überleben oder das Gesamtüberleben verbessern könnte. Kürzlich haben mehrere Studien vielversprechende Ergebnisse von >80 % lokaler Kontrolle mit stereotaktischer Körperbestrahlung (SBRT) bei Patienten mit Lungen- oder Leber-Oligometastasen berichtet. Nichtsdestotrotz haben sich nur sehr wenige Studien auf mit SBRT behandelte extrakranielle oligometastatische Läsionen außerhalb der Leber und der Lunge konzentriert, und solche Studien haben Einschränkungen retrospektiver Natur und kleine Stichprobengrößen. Da die meisten Studien auf einarmigen Studien ohne geeignete Kontrollen basieren, Das Evidenzniveau zur Unterstützung von SBRT ist schwach. Randomisierte Studien sind daher notwendig, um den Nutzen der SBRT bei oligometastasierten Erkrankungen zu belegen.
Diese Studie ist als randomisierte Phase-II-Studie konzipiert. Die Patienten werden zwischen der aktuellen Standardbehandlung (Arm 1) und der Standardbehandlung + SBRT (Arm 2) für alle bekannten Krankheiten randomisiert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- das Alter
- ECOG-Score: 0-2
- Anzahl der Fernmetastasen: 1-5
- alle Krebsarten (außer Lymphom, Myelom und Keimzelltumor)
- Status der primären Läsion: geheilt
- pathologisch bestätigter Krebs
- Lebenserwartung: über 6 Monate
Ausschlusskriterien:
- rezidivierende Läsion, die durch Strahlentherapie behandelt worden war
- vollständiges Ansprechen nach systemischer Therapie
- Patienten, die aus irgendeinem Grund nicht mit SBRT behandelt werden können.
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- bösartiger Pleuraerguss
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Arm 1
systemische Therapie+palliative RT
|
Ärzte können alle verfügbaren Optionen wählen, Chemotherapie, Hormontherapie, Zieltherapie usw. Verwendung von Chemotherapieschemata, die starke Verstärker von Strahlenschäden enthalten (z. Gemcitabin, Adriamycin) werden innerhalb des ersten Monats nach SBRT nicht empfohlen.
Andere Namen:
Fraktionsgröße von RT = < 3 Gy
Andere Namen:
|
|
Experimental: Arm 2
systemische Therapie+SBRT
|
Ärzte können alle verfügbaren Optionen wählen, Chemotherapie, Hormontherapie, Zieltherapie usw. Verwendung von Chemotherapieschemata, die starke Verstärker von Strahlenschäden enthalten (z. Gemcitabin, Adriamycin) werden innerhalb des ersten Monats nach SBRT nicht empfohlen.
Andere Namen:
10 Gy x 3 - 20 Gy x 3 (BED 60Gy-180 Gy) oder 8 Gy x 4 - 17 Gy x 4 (BED 58-184 Gy)
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Krankheitsprogressionsfreie Überlebensrate
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gesamtüberlebensrate
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
|
|
|
lokale Steuerrate
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
|
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit strahleninduzierter akuter oder später Toxizität
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Akute und späte Toxizitäten würden anhand der Common Terminology Criteria of Adverse Events (CTCAE) Version 4.0 bzw. der Strahlenmorbiditätskriterien der Radiation Therapy Oncology Group/European Organization for Research and Treatment of Cancer (RTOG/EORTC) bewertet.
|
2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Mi-Sook Kim, M.D. Ph.D., mskim@kirams.re.kr
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- K-1503-001-002
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