Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SBRT for ekstrakraniel oligorecurrent tumor

2. marts 2016 opdateret af: Mi-Sook Kim, Korea Cancer Center Hospital

Stereotaktisk kropsstrålebehandling for ekstrakraniel oligorecurrent tumor: randomiseret fase II klinisk forsøg

Klinisk erfaring har vist, at metastaser ofte kan være begrænset i antal og placering og dermed modtagelig for lokal behandling. Udtrykket oligometastase beskriver en mellemtilstand af cancerspredning mellem lokaliseret sygdom og udbredt metastase. Implikationen af ​​en sådan mellemtilstand er, at sygdommen kan helbredes ved at bruge metastase-styret terapi. Historisk set var kirurgisk resektion hos nogle patienter med oligometastaser i leveren eller lungerne ofte indiceret, da rigelig dokumentation tydede på, at det kunne forbedre progressionsfri eller samlet overlevelse. For nylig har adskillige undersøgelser rapporteret lovende resultater på >80 % lokal kontrol med Stereotactic Body Radiotherapy (SBRT) hos patienter med lunge- eller leveroligometastaser. Ikke desto mindre har meget få undersøgelser fokuseret på ikke-lever, ikke-lunge ekstrakranielle oligometastatiske læsioner behandlet med SBRT, og sådanne undersøgelser har begrænsninger af retrospektiv karakter og små prøvestørrelser. Fordi de fleste undersøgelser er baseret på enkeltarmede undersøgelser uden passende kontroller, niveauet af beviser til støtte for SBRT er svagt. Randomiserede forsøg er derfor nødvendige for at fastslå anvendeligheden af ​​SBRT til oligometastatisk sygdom.

Dette studie er designet som et randomiseret fase II studie. Patienter vil blive randomiseret mellem nuværende standardbehandling (arm 1) versus standardbehandling + SBRT (arm 2) til alle kendte sygdomme.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

1

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder
  • ECOG-score: 0-2
  • antal fjernmetastaser: 1-5
  • alle kræftformer (undtagen lymfom, myelom og kimcelletumor)
  • status for primær læsion: helbredt
  • patologisk bekræftet cancer
  • forventet levetid: over 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • tilbagevendende læsion, som var blevet behandlet med strålebehandling
  • fuldstændig respons efter systemisk terapi
  • patienter, der af en eller anden grund ikke kan behandles med SBRT.
  • graviditet eller amning
  • ondartet pleural effusion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm 1
systemisk terapi+palliativ RT
Medicin: systemisk terapi (kemoterapi, hormonbehandling, målterapi osv.)

Læger kan vælge alle de tilgængelige muligheder kemoterapi, hormonbehandling, målterapi osv.

Brug af kemoterapiordninger, der indeholder potente forstærkere af strålingsskader (f.eks. gemcitabin, adriamycin) frarådes inden for den første måned efter SBRT.

Andre navne:
  • kemoterapi, hormonbehandling, målterapi mm.
Stråling: palliativ RT
brøkstørrelse af RT = < 3 Gy
Andre navne:
  • konventionel fraktionering RT
Eksperimentel: Arm 2
systemisk terapi+SBRT
Medicin: systemisk terapi (kemoterapi, hormonbehandling, målterapi osv.)

Læger kan vælge alle de tilgængelige muligheder kemoterapi, hormonbehandling, målterapi osv.

Brug af kemoterapiordninger, der indeholder potente forstærkere af strålingsskader (f.eks. gemcitabin, adriamycin) frarådes inden for den første måned efter SBRT.

Andre navne:
  • kemoterapi, hormonbehandling, målterapi mm.
Stråling: SBRT
10 Gy x 3 - 20 Gy x 3 (BED 60Gy-180 Gy) eller 8 Gy x 4 - 17 Gy x 4 (BED 58-184 Gy)
Andre navne:
  • VMAT (Volumetric Modulated Arc Therapy)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
sygdomsprogressionsfri overlevelsesrate
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
samlet overlevelsesrate
Tidsramme: 2 år
2 år
lokal kontrolhastighed
Tidsramme: 2 år
2 år
Antal deltagere med strålingsinduceret akut eller sen toksicitet
Tidsramme: 2 år
Akutte og sene toksiciteter vil blive evalueret ved hjælp af henholdsvis Common Terminology Criteria of Adverse Events (CTCAE) version 4.0 og Radiation Therapy Oncology Group/European Organization for Research and Treatment of Cancer (RTOG/EORTC) strålingsmorbiditetskriterier.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Korea Cancer Center Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Mi-Sook Kim, M.D. Ph.D., mskim@kirams.re.kr

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. april 2015

Først opslået (Skøn)

7. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. marts 2016

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • K-1503-001-002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tilbagevendende kræft

Kliniske forsøg med systemisk terapi (kemoterapi, hormonbehandling, målterapi osv.)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner