Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SBRT ekstrakraniaaliseen oligorecurrent-kasvaimeen

keskiviikko 2. maaliskuuta 2016 päivittänyt: Mi-Sook Kim, Korea Cancer Center Hospital

Stereotaktinen kehon sädehoito kallon ulkopuoliseen oligorecurrent kasvaimeen: satunnaistettu vaiheen II kliininen tutkimus

Kliiniset kokemukset ovat osoittaneet, että etäpesäkkeitä voidaan usein rajoittaa lukumäärältään ja sijainniltaan, ja ne voivat siten olla paikallisesti hoidettavissa. Termi oligometastaasi kuvaa syövän leviämisen välivaihetta paikallisen taudin ja laajalle levinneen metastaasin välillä. Tällaisen välitilan seuraus on, että sairaus voidaan parantaa käyttämällä etäpesäkkeisiin suunnattua hoitoa. Historiallisesti joillakin potilailla, joilla oli oligometastaasseja maksassa tai keuhkoissa, kirurginen resektio oli usein indikoitu, koska runsaat todisteet viittaavat siihen, että se voisi parantaa etenemisvapaata tai kokonaiseloonjäämistä. Viime aikoina useat tutkimukset ovat raportoineet lupaavista tuloksista > 80 % paikallisesta kontrollista stereotaktisella kehon sädehoidolla (SBRT) potilailla, joilla on keuhkojen tai maksan oligometastaasseja. Siitä huolimatta hyvin harvat tutkimukset ovat keskittyneet SBRT:llä käsiteltyihin ei-maksaan, ei-keuhkoihin kuuluviin ekstrakraniaalisiin oligometastaattisiin leesioihin, ja tällaisilla tutkimuksilla on retrospektiivisiä rajoituksia ja pieni otoskoko. Koska useimmat tutkimukset perustuvat yhden haaran tutkimuksiin ilman asianmukaisia ​​kontrolleja, SBRT:tä tukeva näyttö on heikko. Siksi satunnaistetut kokeet ovat välttämättömiä SBRT:n hyödyn selvittämiseksi oligometastaattisissa taudeissa.

Tämä tutkimus on suunniteltu satunnaistetuksi vaiheen II tutkimukseksi. Potilaat satunnaistetaan kaikkiin tunnettuihin sairauksiin nykyisen vakiohoidon (haara 1) ja standardihoidon + SBRT (haara 2) välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

1

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Mi-Sook Kim, M.D. Ph.D.
  • Puhelinnumero: +82-2-970-1264
  • Sähköposti: mskim@kirams.re.kr

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ikä
  • ECOG-pisteet: 0-2
  • kaukaisten etäpesäkkeiden lukumäärä: 1-5
  • kaikki syövät (paitsi lymfooma, myelooma ja sukusolukasvain)
  • primaarisen leesion tila: parantunut
  • patologisesti vahvistettu syöpä
  • elinajanodote: yli 6 kuukautta

Poissulkemiskriteerit:

  • toistuva vaurio, jota oli hoidettu sädehoidolla
  • täydellinen vaste systeemisen hoidon jälkeen
  • potilaita, joita ei jostain syystä voida hoitaa SBRT:llä.
  • raskaus tai imetys
  • pahanlaatuinen pleuraeffuusio

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Käsivarsi 1
systeeminen hoito + palliatiivinen RT
Lääke: systeeminen hoito (kemoterapia, hormonihoito, kohdehoito jne.)

Lääkärit voivat valita kaikki saatavilla olevat kemoterapian, hormonihoidon, kohdehoidon jne.

Sellaisten kemoterapiajärjestelmien käyttö, jotka sisältävät voimakkaita säteilyvaurioiden tehostajia (esim. gemsitabiinia, adriamysiiniä) ei suositella ensimmäisen kuukauden aikana SBRT:n jälkeen.

Muut nimet:
  • kemoterapia, hormonihoito, kohdehoito jne.
Säteily: palliatiivinen RT
RT:n fraktion koko = < 3 Gy
Muut nimet:
  • tavanomainen fraktiointi RT
Kokeellinen: Käsivarsi 2
systeeminen hoito + SBRT
Lääke: systeeminen hoito (kemoterapia, hormonihoito, kohdehoito jne.)

Lääkärit voivat valita kaikki saatavilla olevat kemoterapian, hormonihoidon, kohdehoidon jne.

Sellaisten kemoterapiajärjestelmien käyttö, jotka sisältävät voimakkaita säteilyvaurioiden tehostajia (esim. gemsitabiinia, adriamysiiniä) ei suositella ensimmäisen kuukauden aikana SBRT:n jälkeen.

Muut nimet:
  • kemoterapia, hormonihoito, kohdehoito jne.
Säteily: SBRT
10 Gy x 3 - 20 Gy x 3 (BED 60 Gy - 180 Gy) tai 8 Gy x 4 - 17 Gy x 4 (BED 58-184 Gy)
Muut nimet:
  • VMAT (volumetrinen moduloitu kaarihoito)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
taudin etenemisestä vapaa eloonjäämisaste
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kokonaiseloonjäämisaste
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
paikallinen ohjausnopeus
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Osallistujien lukumäärä, joilla on säteilyn aiheuttama akuutti tai myöhäinen toksisuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
Akuutit ja myöhäiset myrkyllisyydet arvioitaisiin käyttämällä haittatapahtumien yleisten termien kriteerien (CTCAE) versiota 4.0 ja sädehoidon onkologiaryhmän/Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (RTOG/EORTC) säteilysairastuvuuskriteerejä, vastaavasti.
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Korea Cancer Center Hospital

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Mi-Sook Kim, M.D. Ph.D., mskim@kirams.re.kr

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 20. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 7. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 3. maaliskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. maaliskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • K-1503-001-002

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Toistuva syöpä

Kliiniset tutkimukset systeeminen hoito (kemoterapia, hormonihoito, kohdehoito jne.)

  • The Family Institute at Northwestern University
    The Chicago Community Trust; Jewish Child and Family Services; Catholic Charities ja muut yhteistyökumppanit
    Tuntematon
    Psykoterapian tulosten arviointi palautteen avulla
    Perheen toimintahäiriö | Yksilöllinen psykiatrinen häiriö | Parin toimintahäiriö
    Yhdysvallat

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jamaica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa