SBRT ekstrakraniaaliseen oligorecurrent-kasvaimeen
Stereotaktinen kehon sädehoito kallon ulkopuoliseen oligorecurrent kasvaimeen: satunnaistettu vaiheen II kliininen tutkimus
Kliiniset kokemukset ovat osoittaneet, että etäpesäkkeitä voidaan usein rajoittaa lukumäärältään ja sijainniltaan, ja ne voivat siten olla paikallisesti hoidettavissa. Termi oligometastaasi kuvaa syövän leviämisen välivaihetta paikallisen taudin ja laajalle levinneen metastaasin välillä. Tällaisen välitilan seuraus on, että sairaus voidaan parantaa käyttämällä etäpesäkkeisiin suunnattua hoitoa. Historiallisesti joillakin potilailla, joilla oli oligometastaasseja maksassa tai keuhkoissa, kirurginen resektio oli usein indikoitu, koska runsaat todisteet viittaavat siihen, että se voisi parantaa etenemisvapaata tai kokonaiseloonjäämistä. Viime aikoina useat tutkimukset ovat raportoineet lupaavista tuloksista > 80 % paikallisesta kontrollista stereotaktisella kehon sädehoidolla (SBRT) potilailla, joilla on keuhkojen tai maksan oligometastaasseja. Siitä huolimatta hyvin harvat tutkimukset ovat keskittyneet SBRT:llä käsiteltyihin ei-maksaan, ei-keuhkoihin kuuluviin ekstrakraniaalisiin oligometastaattisiin leesioihin, ja tällaisilla tutkimuksilla on retrospektiivisiä rajoituksia ja pieni otoskoko. Koska useimmat tutkimukset perustuvat yhden haaran tutkimuksiin ilman asianmukaisia kontrolleja, SBRT:tä tukeva näyttö on heikko. Siksi satunnaistetut kokeet ovat välttämättömiä SBRT:n hyödyn selvittämiseksi oligometastaattisissa taudeissa.
Tämä tutkimus on suunniteltu satunnaistetuksi vaiheen II tutkimukseksi. Potilaat satunnaistetaan kaikkiin tunnettuihin sairauksiin nykyisen vakiohoidon (haara 1) ja standardihoidon + SBRT (haara 2) välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä
- ECOG-pisteet: 0-2
- kaukaisten etäpesäkkeiden lukumäärä: 1-5
- kaikki syövät (paitsi lymfooma, myelooma ja sukusolukasvain)
- primaarisen leesion tila: parantunut
- patologisesti vahvistettu syöpä
- elinajanodote: yli 6 kuukautta
Poissulkemiskriteerit:
- toistuva vaurio, jota oli hoidettu sädehoidolla
- täydellinen vaste systeemisen hoidon jälkeen
- potilaita, joita ei jostain syystä voida hoitaa SBRT:llä.
- raskaus tai imetys
- pahanlaatuinen pleuraeffuusio
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Käsivarsi 1
systeeminen hoito + palliatiivinen RT
|
Lääkärit voivat valita kaikki saatavilla olevat kemoterapian, hormonihoidon, kohdehoidon jne. Sellaisten kemoterapiajärjestelmien käyttö, jotka sisältävät voimakkaita säteilyvaurioiden tehostajia (esim. gemsitabiinia, adriamysiiniä) ei suositella ensimmäisen kuukauden aikana SBRT:n jälkeen.
Muut nimet:
RT:n fraktion koko = < 3 Gy
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 2
systeeminen hoito + SBRT
|
Lääkärit voivat valita kaikki saatavilla olevat kemoterapian, hormonihoidon, kohdehoidon jne. Sellaisten kemoterapiajärjestelmien käyttö, jotka sisältävät voimakkaita säteilyvaurioiden tehostajia (esim. gemsitabiinia, adriamysiiniä) ei suositella ensimmäisen kuukauden aikana SBRT:n jälkeen.
Muut nimet:
10 Gy x 3 - 20 Gy x 3 (BED 60 Gy - 180 Gy) tai 8 Gy x 4 - 17 Gy x 4 (BED 58-184 Gy)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
taudin etenemisestä vapaa eloonjäämisaste
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kokonaiseloonjäämisaste
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
|
paikallinen ohjausnopeus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on säteilyn aiheuttama akuutti tai myöhäinen toksisuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Akuutit ja myöhäiset myrkyllisyydet arvioitaisiin käyttämällä haittatapahtumien yleisten termien kriteerien (CTCAE) versiota 4.0 ja sädehoidon onkologiaryhmän/Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (RTOG/EORTC) säteilysairastuvuuskriteerejä, vastaavasti.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Mi-Sook Kim, M.D. Ph.D., mskim@kirams.re.kr
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- K-1503-001-002
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .