Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SBRT voor extra-craniale oligorecurrente tumor

2 maart 2016 bijgewerkt door: Mi-Sook Kim, Korea Cancer Center Hospital

Stereotactische lichaamsradiotherapie voor extracraniale oligorecurrente tumor: gerandomiseerde fase II klinische studie

Klinische ervaring heeft aangetoond dat metastasen vaak beperkt zijn in aantal en locatie, en dus vatbaar zijn voor lokale behandeling. De term oligometastase beschrijft een tussenstadium van kankerverspreiding tussen gelokaliseerde ziekte en wijdverspreide metastase. De implicatie van een dergelijke tussentoestand is dat de ziekte kan worden genezen door middel van op metastase gerichte therapie. Historisch gezien was chirurgische resectie bij sommige patiënten met oligometastasen in de lever of longen vaak geïndiceerd, omdat overvloedig bewijs suggereerde dat dit de progressievrije of algehele overleving zou kunnen verbeteren. Onlangs hebben verschillende onderzoeken veelbelovende resultaten gerapporteerd van> 80% lokale controle met stereotactische lichaamsradiotherapie (SBRT) bij patiënten met long- of leveroligometastasen. Desalniettemin hebben zeer weinig onderzoeken zich gericht op extracraniële oligometastatische laesies die niet aan de lever of de longen zijn en die met SBRT zijn behandeld, en dergelijke onderzoeken hebben beperkingen van retrospectieve aard en kleine steekproeven. Omdat de meeste onderzoeken gebaseerd zijn op eenarmige onderzoeken zonder de juiste controles, het bewijsniveau om SBRT te ondersteunen is zwak. Gerandomiseerde onderzoeken zijn daarom nodig om het nut van SBRT voor oligometastatische ziekte vast te stellen.

Deze studie is opgezet als een gerandomiseerde fase II studie. Patiënten worden gerandomiseerd tussen de huidige standaardbehandeling (arm 1) versus de standaardbehandeling +SBRT (arm 2) voor alle bekende ziekten.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

1

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd
  • ECOG-score: 0-2
  • aantal metastasen op afstand: 1-5
  • alle kankers (behalve lymfoom, myeloom en kiemceltumor)
  • status van primaire laesie: genezen
  • pathologisch bevestigde kanker
  • levensverwachting: meer dan 6 maanden

Uitsluitingscriteria:

  • terugkerende laesie die was behandeld met radiotherapie
  • volledige respons na systemische therapie
  • patiënten die om welke reden dan ook niet met SBRT kunnen worden behandeld.
  • zwangerschap of borstvoeding
  • kwaadaardige pleurale effusie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Arm 1
systemische therapie+palliatieve RT
Geneesmiddel: systemische therapie (chemotherapie, hormoontherapie, targettherapie enz.)

Artsen kunnen alle beschikbare opties kiezen: chemotherapie, hormoontherapie, targettherapie enz.

Gebruik van chemotherapieschema's die krachtige versterkers van stralingsschade bevatten (bijv. gemcitabine, adriamycine) worden afgeraden binnen de eerste maand na SBRT.

Andere namen:
  • chemotherapie, hormoontherapie, targettherapie enz.
Straling: palliatieve RT
fractiegrootte van RT = < 3 Gy
Andere namen:
  • conventionele fractionering RT
Experimenteel: Arm 2
systemische therapie+SBRT
Geneesmiddel: systemische therapie (chemotherapie, hormoontherapie, targettherapie enz.)

Artsen kunnen alle beschikbare opties kiezen: chemotherapie, hormoontherapie, targettherapie enz.

Gebruik van chemotherapieschema's die krachtige versterkers van stralingsschade bevatten (bijv. gemcitabine, adriamycine) worden afgeraden binnen de eerste maand na SBRT.

Andere namen:
  • chemotherapie, hormoontherapie, targettherapie enz.
Straling: SBRT
10 Gy x 3 - 20 Gy x 3 (BED 60Gy-180 Gy) of 8 Gy x 4 - 17 Gy x 4 (BED 58-184 Gy)
Andere namen:
  • VMAT (Volumetrische gemoduleerde boogtherapie)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
ziekteprogressievrije overlevingskans
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
algehele overlevingskans
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
lokale controle tarief
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Aantal deelnemers met door straling geïnduceerde acute of late toxiciteit
Tijdsspanne: 2 jaar
Acute en late toxiciteiten zouden worden geëvalueerd aan de hand van respectievelijk de Common Terminology Criteria of Adverse Events (CTCAE) versie 4.0 en de stralingsmorbiditeitscriteria van de Radiation Therapy Oncology Group/European Organization for Research and Treatment of Cancer (RTOG/EORTC).
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Korea Cancer Center Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: Mi-Sook Kim, M.D. Ph.D., mskim@kirams.re.kr

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

7 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 maart 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 maart 2016

Laatst geverifieerd

1 maart 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • K-1503-001-002

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Terugkerende kanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mozambique

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren