- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02410473
Évaluation des tests de coagulation chez les patients subissant une chirurgie cardiaque
29 mai 2026 mis à jour par: Boston Children's Hospital
Les nouveau-nés, les enfants atteints d'une cardiopathie congénitale ventriculaire unique et ceux qui subissent de multiples chirurgies cardiaques complexes courent un risque élevé de perte de sang périopératoire accrue et de transfusions de produits sanguins.
De plus, certains de ces patients présenteront un risque accru de complications thromboemboliques postopératoires.
Pendant longtemps, la prise en charge des saignements a été basée sur l'administration empirique de différents produits sanguins (par ex.
concentrés plaquettaires, cryoprécipités et/ou facteur VII activé), agents hémostatiques topiques et manipulation chirurgicale.
Récemment, l'utilisation de tests viscoélastiques (par ex.
thromboélastographie (TEG) ou thromboélastométrie (ROTEM)) ont augmenté, et ont permis une meilleure évaluation de la coagulopathie périopératoire, et un traitement plus « rationnel » des saignements.
Alors que le TEG et le ROTEM enregistrent les propriétés viscoélastiques du sang total en mesurant l'impédance mécanique et les changements associés pendant la formation de caillots, le T2MR, une plate-forme de diagnostic miniaturisée basée sur la résonance magnétique, mesure la réaction des molécules d'eau en présence de champs magnétiques pour évaluer une large gamme des mesures d'hémostase.
Dans cette étude, nous recueillerons de manière prospective des données démographiques, les caractéristiques chirurgicales, la quantité de saignements périopératoires et de transfusion de produits sanguins, les résultats des tests de laboratoire et les résultats postopératoires (suivi de 30 jours ou jusqu'à la sortie), dans le but d'évaluer notre pratique actuelle et développer une approche basée sur un algorithme pour l'administration de produits sanguins ciblés et de thérapies pro-coagulantes.
Nos objectifs sont : la réduction de l'utilisation des produits sanguins, la réduction de l'incidence des hémorragies massives et des thromboses postopératoires.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
200
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Nouveau-nés et nourrissons subissant une chirurgie cardiaque avec circulation extracorporelle
La description
Critère d'intégration:
- Nouveau-nés et nourrissons (âgés de 0 à 12 mois) subissant des interventions chirurgicales cardiaques complexes
- patient de chirurgie cardiaque âgé de > 12 mois ayant déjà subi 2 sternotomies ou plus
Critère d'exclusion:
- enfant moribond (American Society of Anesthesiology (ASA 5)
- enfants atteints d'une maladie hématologique et/ou oncologique
- Témoins de Jéhovah
- Si l'enfant ne subit qu'une ligature persistante du canal artériel (PDA) ou d'autres procédures non considérées comme à risque de thrombose et/ou de saignement ou s'il ne donne pas son consentement à l'inscription (par ex. réparation des défauts septaux ventriculaires)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Évaluer les nouvelles technologies de diagnostic de la coagulation dans le but de normaliser la gestion des saignements chez les patients cardiaques à haut risque
Délai: 1 an
|
1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Juan Ibla, MD, Boston Children's Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Vittinghoff E, McCulloch CE. Relaxing the rule of ten events per variable in logistic and Cox regression. Am J Epidemiol. 2007 Mar 15;165(6):710-8. doi: 10.1093/aje/kwk052. Epub 2006 Dec 20.
- Brummel-Ziedins K, Undas A, Orfeo T, Gissel M, Butenas S, Zmudka K, Mann KG. Thrombin generation in acute coronary syndrome and stable coronary artery disease: dependence on plasma factor composition. J Thromb Haemost. 2008 Jan;6(1):104-10. doi: 10.1111/j.1538-7836.2007.02799.x. Epub 2007 Oct 15.
- Eisses MJ, Chandler WL. Cardiopulmonary bypass parameters and hemostatic response to cardiopulmonary bypass in infants versus children. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2008 Feb;22(1):53-9. doi: 10.1053/j.jvca.2007.06.006. Epub 2007 Aug 22.
- Emani S, Zurakowski D, Baird CW, Pigula FA, Trenor C 3rd, Emani SM. Hypercoagulability markers predict thrombosis in single ventricle neonates undergoing cardiac surgery. Ann Thorac Surg. 2013 Aug;96(2):651-6. doi: 10.1016/j.athoracsur.2013.04.061. Epub 2013 Jun 26.
- Fries D, Innerhofer P, Streif W, Schobersberger W, Margreiter J, Antretter H, Hormann C. Coagulation monitoring and management of anticoagulation during cardiac assist device support. Ann Thorac Surg. 2003 Nov;76(5):1593-7. doi: 10.1016/s0003-4975(03)01034-8.
- Koestenberger M, Cvirn G, Nagel B, Rosenkranz A, Leschnik B, Gamillscheg A, Beitzke A, Muntean W. Thrombin generation determined by calibrated automated thrombography (CAT) in pediatric patients with congenital heart disease. Thromb Res. 2008;122(1):13-9. doi: 10.1016/j.thromres.2007.08.016. Epub 2007 Oct 3.
- Livingston ER, Fisher CA, Bibidakis EJ, Pathak AS, Todd BA, Furukawa S, McClurken JB, Addonizio VP, Jeevanandam V. Increased activation of the coagulation and fibrinolytic systems leads to hemorrhagic complications during left ventricular assist implantation. Circulation. 1996 Nov 1;94(9 Suppl):II227-34.
- Nankervis CA, Preston TJ, Dysart KC, Wilkinson WD, Chicoine LG, Welty SE, Nelin LD. Assessing heparin dosing in neonates on venoarterial extracorporeal membrane oxygenation. ASAIO J. 2007 Jan-Feb;53(1):111-4. doi: 10.1097/01.mat.0000247777.65764.b3.
- Tappenden KA, Gallimore MJ, Evans G, Mackie IJ, Jones DW. Thrombin generation: a comparison of assays using platelet-poor and -rich plasma and whole blood samples from healthy controls and patients with a history of venous thromboembolism. Br J Haematol. 2007 Oct;139(1):106-12. doi: 10.1111/j.1365-2141.2007.06732.x.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
20 mars 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 avril 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 avril 2015
Première publication (Estimé)
7 avril 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 mai 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P00016625
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .