- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02410473
Utvärdering av koagulationstestning hos patienter som genomgår hjärtkirurgi
29 maj 2026 uppdaterad av: Boston Children's Hospital
Nyfödda, barn med enkelkammars medfödd hjärtsjukdom och de som genomgår flera komplexa hjärtoperationer löper hög risk för ökad perioperativ blodförlust och blodprodukttransfusioner.
Dessutom kommer vissa av dessa patienter att uppvisa en ökad risk för postoperativa tromboemboliska komplikationer.
Under lång tid har blödningshantering baseras på empirisk administrering av olika blodprodukter (t.
trombocytkoncentrat, kryoprecipitat och/eller aktiverad faktor VII), topiska hemostatiska medel och kirurgisk manipulation.
Nyligen har användningen av viskoelastiska tester (t.ex.
tromboelastografi (TEG) eller tromboelastometri (ROTEM)) ökade och möjliggjorde en bättre bedömning av perioperativ koagulopati och en mer "rationell" behandling av blödning.
Medan TEG och ROTEM registrerar de viskoelastiska egenskaperna hos helblod genom att mäta mekanisk impedans och relaterade förändringar under koagelbildning, mäter T2MR, en miniatyriserad, magnetisk resonansbaserad diagnostisk plattform, hur vattenmolekyler reagerar i närvaro av magnetiska fält för att utvärdera ett brett spektrum av hemostasmätningar.
I denna studie kommer vi prospektivt att samla in demografiska data, kirurgiska egenskaper, mängden perioperativ blödning och blodprodukttransfusion, resultat av laboratorieanalyser och postoperativa resultat (30 dagars uppföljning eller fram till utskrivning), med syftet att bedöma vår nuvarande praxis och utveckla ett algoritmbaserat tillvägagångssätt för administrering av riktade blodprodukter och pro-koagulerande terapier.
Våra mål är: att minska användningen av blodprodukter, minska förekomsten av massiva blödningar och postoperativ trombos.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
200
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Nyfödda och spädbarn som genomgår hjärtkirurgi med kardiopulmonell bypass
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Nyfödda och spädbarnspatienter (0-12 månader gamla) som genomgår komplexa hjärtkirurgiska ingrepp
- hjärtkirurgipatient > 12 månader som tidigare genomgått 2 eller fler sternotomier
Exklusions kriterier:
- barn i ett döende tillstånd (American Society of Anesthesiology (ASA 5)
- barn med en hematologisk och/eller onkologisk sjukdom
- Jehova vittnar
- Om barnet endast genomgår en patenterad ductus arteriosus (PDA) ligering eller andra procedurer som inte anses vara i riskzonen för trombos och/eller blödning eller om de inte ger sitt samtycke till registrering (t.ex. Ventrikulär septaldefekt reparation)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Utvärdera nyare teknologier för koagulationsdiagnostik i syfte att standardisera blödningshantering hos högriskpatienter
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Juan Ibla, MD, Boston Children's Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Vittinghoff E, McCulloch CE. Relaxing the rule of ten events per variable in logistic and Cox regression. Am J Epidemiol. 2007 Mar 15;165(6):710-8. doi: 10.1093/aje/kwk052. Epub 2006 Dec 20.
- Brummel-Ziedins K, Undas A, Orfeo T, Gissel M, Butenas S, Zmudka K, Mann KG. Thrombin generation in acute coronary syndrome and stable coronary artery disease: dependence on plasma factor composition. J Thromb Haemost. 2008 Jan;6(1):104-10. doi: 10.1111/j.1538-7836.2007.02799.x. Epub 2007 Oct 15.
- Eisses MJ, Chandler WL. Cardiopulmonary bypass parameters and hemostatic response to cardiopulmonary bypass in infants versus children. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2008 Feb;22(1):53-9. doi: 10.1053/j.jvca.2007.06.006. Epub 2007 Aug 22.
- Emani S, Zurakowski D, Baird CW, Pigula FA, Trenor C 3rd, Emani SM. Hypercoagulability markers predict thrombosis in single ventricle neonates undergoing cardiac surgery. Ann Thorac Surg. 2013 Aug;96(2):651-6. doi: 10.1016/j.athoracsur.2013.04.061. Epub 2013 Jun 26.
- Fries D, Innerhofer P, Streif W, Schobersberger W, Margreiter J, Antretter H, Hormann C. Coagulation monitoring and management of anticoagulation during cardiac assist device support. Ann Thorac Surg. 2003 Nov;76(5):1593-7. doi: 10.1016/s0003-4975(03)01034-8.
- Koestenberger M, Cvirn G, Nagel B, Rosenkranz A, Leschnik B, Gamillscheg A, Beitzke A, Muntean W. Thrombin generation determined by calibrated automated thrombography (CAT) in pediatric patients with congenital heart disease. Thromb Res. 2008;122(1):13-9. doi: 10.1016/j.thromres.2007.08.016. Epub 2007 Oct 3.
- Livingston ER, Fisher CA, Bibidakis EJ, Pathak AS, Todd BA, Furukawa S, McClurken JB, Addonizio VP, Jeevanandam V. Increased activation of the coagulation and fibrinolytic systems leads to hemorrhagic complications during left ventricular assist implantation. Circulation. 1996 Nov 1;94(9 Suppl):II227-34.
- Nankervis CA, Preston TJ, Dysart KC, Wilkinson WD, Chicoine LG, Welty SE, Nelin LD. Assessing heparin dosing in neonates on venoarterial extracorporeal membrane oxygenation. ASAIO J. 2007 Jan-Feb;53(1):111-4. doi: 10.1097/01.mat.0000247777.65764.b3.
- Tappenden KA, Gallimore MJ, Evans G, Mackie IJ, Jones DW. Thrombin generation: a comparison of assays using platelet-poor and -rich plasma and whole blood samples from healthy controls and patients with a history of venous thromboembolism. Br J Haematol. 2007 Oct;139(1):106-12. doi: 10.1111/j.1365-2141.2007.06732.x.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 april 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2017
Avslutad studie (Faktisk)
20 mars 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 april 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 april 2015
Första postat (Beräknad)
7 april 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 juni 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 maj 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- P00016625
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .