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Auswertung von Gerinnungstests bei Patienten, die sich einer Herzoperation unterziehen

29. Mai 2026 aktualisiert von: Boston Children's Hospital
Neugeborene, Kinder mit angeborenen Herzfehlern eines einzelnen Ventrikels und solche, die sich mehreren komplexen Herzoperationen unterziehen, haben ein hohes Risiko für erhöhten perioperativen Blutverlust und Transfusionen von Blutprodukten. Darüber hinaus weisen einige dieser Patienten ein erhöhtes Risiko postoperativer thromboembolischer Komplikationen auf. Das Blutungsmanagement basiert seit langem auf der empirischen Verabreichung verschiedener Blutprodukte (z. Blutplättchenkonzentrate, Kryopräzipitate und/oder aktivierter Faktor VII), topische blutstillende Mittel und chirurgische Eingriffe. Kürzlich wurde die Verwendung von viskoelastischen Tests (z. Thromboelastographie (TEG) oder Thromboelastometrie (ROTEM)) erhöht und ermöglichten eine bessere Beurteilung der perioperativen Koagulopathie und eine „rationellere“ Behandlung von Blutungen. Während TEG und ROTEM die viskoelastischen Eigenschaften von Vollblut aufzeichnen, indem sie die mechanische Impedanz und die damit verbundenen Änderungen während der Gerinnselbildung messen, misst T2MR, eine miniaturisierte, auf Magnetresonanz basierende Diagnoseplattform, wie Wassermoleküle in Gegenwart von Magnetfeldern reagieren, um einen breiten Bereich zu bewerten von Blutstillungsmessungen. In dieser Studie werden wir prospektiv demografische Daten, chirurgische Merkmale, die Menge der perioperativen Blutungen und Blutprodukttransfusionen, Ergebnisse von Laboruntersuchungen und postoperative Ergebnisse (30-tägige Nachbeobachtung oder bis zur Entlassung) sammeln, um unsere zu bewerten aktuelle Praxis und Entwicklung eines algorithmusbasierten Ansatzes für die Verabreichung gezielter Blutprodukt- und gerinnungsfördernder Therapien. Unsere Ziele sind: Reduzierung der Blutproduktverwertung, Reduzierung der Inzidenz massiver Blutungen und postoperativer Thrombosen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Boston Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Neugeborene und Säuglinge, die sich einer Herzoperation mit kardiopulmonalem Bypass unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neugeborene und Kleinkinder (im Alter von 0 bis 12 Monaten), die sich komplexen herzchirurgischen Eingriffen unterziehen
  • Herzchirurgie-Patient > 12 Monate, der zuvor 2 oder mehr Sternotomien unterzogen wurde

Ausschlusskriterien:

  • Kind in moribundem Zustand (American Society of Anesthesiology (ASA 5)
  • Kinder mit einer hämatologischen und/oder onkologischen Erkrankung
  • Zeugen Jehovas
  • Wenn sich das Kind nur einer Ligatur des offenen Ductus arteriosus (PDA) oder anderen Eingriffen unterzieht, die nicht als thrombose- und/oder blutungsrisikobehaftet angesehen werden, oder wenn es der Einschreibung nicht zustimmt (z. Reparatur des Ventrikelseptumdefekts)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung neuer Technologien für die Gerinnungsdiagnostik mit dem Ziel, das Blutungsmanagement bei Herzpatienten mit hohem Risiko zu standardisieren
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Juan Ibla, MD, Boston Children's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. April 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

7. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P00016625

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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