- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02410473
Valutazione dei test di coagulazione nei pazienti sottoposti a cardiochirurgia
7 gennaio 2023 aggiornato da: Juan Ibla, Boston Children's Hospital
I neonati, i bambini con cardiopatie congenite del ventricolo singolo e quelli sottoposti a molteplici interventi chirurgici cardiaci complessi sono ad alto rischio di aumento della perdita di sangue perioperatoria e di trasfusioni di emoderivati.
Inoltre, alcuni di questi pazienti presenteranno un aumentato rischio di complicanze tromboemboliche postoperatorie.
Per molto tempo, la gestione delle emorragie si è basata sulla somministrazione empirica di diversi emoderivati (ad es.
concentrati piastrinici, crioprecipitati e/o fattore VII attivato), agenti emostatici topici e manipolazione chirurgica.
Recentemente, l'uso di test viscoelastici (ad es.
la tromboelastografia (TEG) o la tromboelastometria (ROTEM)) sono aumentate e hanno consentito una migliore valutazione della coagulopatia perioperatoria e un trattamento più 'razionale' del sanguinamento.
Mentre TEG e ROTEM registrano le proprietà viscoelastiche del sangue intero misurando l'impedenza meccanica e i relativi cambiamenti durante la formazione del coagulo, T2MR, una piattaforma diagnostica miniaturizzata basata sulla risonanza magnetica, misura come le molecole d'acqua reagiscono in presenza di campi magnetici per valutare un'ampia gamma delle misurazioni dell'emostasi.
In questo studio, raccoglieremo in modo prospettico i dati demografici, le caratteristiche chirurgiche, la quantità di sanguinamento perioperatorio e trasfusione di emoderivati, i risultati delle analisi di laboratorio e gli esiti postoperatori (follow-up a 30 giorni o fino alla dimissione), con l'obiettivo di valutare il nostro pratica corrente e sviluppare un approccio basato su algoritmi per la somministrazione di emoderivati mirati e terapie pro-coagulanti.
I nostri obiettivi sono: la riduzione dell'utilizzo di emoderivati, la riduzione dell'incidenza di emorragie massicce e di trombosi postoperatorie.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
200
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Neonati e lattanti sottoposti a cardiochirurgia con bypass cardiopolmonare
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonati e pazienti infanti (0 -12 mesi di età) sottoposti a complesse procedure cardiochirurgiche
- paziente cardiochirurgico > 12 mesi di età che è stato precedentemente sottoposto a 2 o più sternotomie
Criteri di esclusione:
- bambino in una condizione moribonda (American Society of Anesthesiology (ASA 5)
- bambini con una malattia ematologica e/o oncologica
- Testimoni di Geova
- Se il bambino è sottoposto solo a una legatura del dotto arterioso pervio (PDA) o ad altre procedure non considerate a rischio di trombosi e/o sanguinamento o non fornisce il consenso all'arruolamento (es. Riparazione del difetto del setto ventricolare)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Valutare le nuove tecnologie per la diagnostica della coagulazione con l'obiettivo di standardizzare la gestione del sanguinamento nei pazienti cardiaci ad alto rischio
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Juan Ibla, MD, Boston Children's Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Vittinghoff E, McCulloch CE. Relaxing the rule of ten events per variable in logistic and Cox regression. Am J Epidemiol. 2007 Mar 15;165(6):710-8. doi: 10.1093/aje/kwk052. Epub 2006 Dec 20.
- Brummel-Ziedins K, Undas A, Orfeo T, Gissel M, Butenas S, Zmudka K, Mann KG. Thrombin generation in acute coronary syndrome and stable coronary artery disease: dependence on plasma factor composition. J Thromb Haemost. 2008 Jan;6(1):104-10. doi: 10.1111/j.1538-7836.2007.02799.x. Epub 2007 Oct 15.
- Eisses MJ, Chandler WL. Cardiopulmonary bypass parameters and hemostatic response to cardiopulmonary bypass in infants versus children. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2008 Feb;22(1):53-9. doi: 10.1053/j.jvca.2007.06.006. Epub 2007 Aug 22.
- Emani S, Zurakowski D, Baird CW, Pigula FA, Trenor C 3rd, Emani SM. Hypercoagulability markers predict thrombosis in single ventricle neonates undergoing cardiac surgery. Ann Thorac Surg. 2013 Aug;96(2):651-6. doi: 10.1016/j.athoracsur.2013.04.061. Epub 2013 Jun 26.
- Fries D, Innerhofer P, Streif W, Schobersberger W, Margreiter J, Antretter H, Hormann C. Coagulation monitoring and management of anticoagulation during cardiac assist device support. Ann Thorac Surg. 2003 Nov;76(5):1593-7. doi: 10.1016/s0003-4975(03)01034-8.
- Koestenberger M, Cvirn G, Nagel B, Rosenkranz A, Leschnik B, Gamillscheg A, Beitzke A, Muntean W. Thrombin generation determined by calibrated automated thrombography (CAT) in pediatric patients with congenital heart disease. Thromb Res. 2008;122(1):13-9. doi: 10.1016/j.thromres.2007.08.016. Epub 2007 Oct 3.
- Livingston ER, Fisher CA, Bibidakis EJ, Pathak AS, Todd BA, Furukawa S, McClurken JB, Addonizio VP, Jeevanandam V. Increased activation of the coagulation and fibrinolytic systems leads to hemorrhagic complications during left ventricular assist implantation. Circulation. 1996 Nov 1;94(9 Suppl):II227-34.
- Nankervis CA, Preston TJ, Dysart KC, Wilkinson WD, Chicoine LG, Welty SE, Nelin LD. Assessing heparin dosing in neonates on venoarterial extracorporeal membrane oxygenation. ASAIO J. 2007 Jan-Feb;53(1):111-4. doi: 10.1097/01.mat.0000247777.65764.b3.
- Tappenden KA, Gallimore MJ, Evans G, Mackie IJ, Jones DW. Thrombin generation: a comparison of assays using platelet-poor and -rich plasma and whole blood samples from healthy controls and patients with a history of venous thromboembolism. Br J Haematol. 2007 Oct;139(1):106-12. doi: 10.1111/j.1365-2141.2007.06732.x.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 aprile 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2017
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 aprile 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 aprile 2015
Primo Inserito (Stima)
7 aprile 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
10 gennaio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 gennaio 2023
Ultimo verificato
1 gennaio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P00016625
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