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Valutazione dei test di coagulazione nei pazienti sottoposti a cardiochirurgia

29 maggio 2026 aggiornato da: Boston Children's Hospital
I neonati, i bambini con cardiopatie congenite del ventricolo singolo e quelli sottoposti a molteplici interventi chirurgici cardiaci complessi sono ad alto rischio di aumento della perdita di sangue perioperatoria e di trasfusioni di emoderivati. Inoltre, alcuni di questi pazienti presenteranno un aumentato rischio di complicanze tromboemboliche postoperatorie. Per molto tempo, la gestione delle emorragie si è basata sulla somministrazione empirica di diversi emoderivati ​​(ad es. concentrati piastrinici, crioprecipitati e/o fattore VII attivato), agenti emostatici topici e manipolazione chirurgica. Recentemente, l'uso di test viscoelastici (ad es. la tromboelastografia (TEG) o la tromboelastometria (ROTEM)) sono aumentate e hanno consentito una migliore valutazione della coagulopatia perioperatoria e un trattamento più 'razionale' del sanguinamento. Mentre TEG e ROTEM registrano le proprietà viscoelastiche del sangue intero misurando l'impedenza meccanica e i relativi cambiamenti durante la formazione del coagulo, T2MR, una piattaforma diagnostica miniaturizzata basata sulla risonanza magnetica, misura come le molecole d'acqua reagiscono in presenza di campi magnetici per valutare un'ampia gamma delle misurazioni dell'emostasi. In questo studio, raccoglieremo in modo prospettico i dati demografici, le caratteristiche chirurgiche, la quantità di sanguinamento perioperatorio e trasfusione di emoderivati, i risultati delle analisi di laboratorio e gli esiti postoperatori (follow-up a 30 giorni o fino alla dimissione), con l'obiettivo di valutare il nostro pratica corrente e sviluppare un approccio basato su algoritmi per la somministrazione di emoderivati ​​mirati e terapie pro-coagulanti. I nostri obiettivi sono: la riduzione dell'utilizzo di emoderivati, la riduzione dell'incidenza di emorragie massicce e di trombosi postoperatorie.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Boston Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Neonati e lattanti sottoposti a cardiochirurgia con bypass cardiopolmonare

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati e pazienti infanti (0 -12 mesi di età) sottoposti a complesse procedure cardiochirurgiche
  • paziente cardiochirurgico > 12 mesi di età che è stato precedentemente sottoposto a 2 o più sternotomie

Criteri di esclusione:

  • bambino in una condizione moribonda (American Society of Anesthesiology (ASA 5)
  • bambini con una malattia ematologica e/o oncologica
  • Testimoni di Geova
  • Se il bambino è sottoposto solo a una legatura del dotto arterioso pervio (PDA) o ad altre procedure non considerate a rischio di trombosi e/o sanguinamento o non fornisce il consenso all'arruolamento (es. Riparazione del difetto del setto ventricolare)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare le nuove tecnologie per la diagnostica della coagulazione con l'obiettivo di standardizzare la gestione del sanguinamento nei pazienti cardiaci ad alto rischio
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Juan Ibla, MD, Boston Children's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

20 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 aprile 2015

Primo Inserito (Stimato)

7 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 maggio 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P00016625

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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