Evaluación de pruebas de coagulación en pacientes sometidos a cirugía cardíaca
29 de mayo de 2026 actualizado por: Boston Children's Hospital
Los recién nacidos, los niños con cardiopatía congénita de un solo ventrículo y los que se someten a múltiples cirugías cardíacas complejas tienen un alto riesgo de una mayor pérdida de sangre perioperatoria y transfusiones de hemoderivados.
Además, algunos de estos pacientes presentarán un mayor riesgo de complicaciones tromboembólicas postoperatorias.
Durante mucho tiempo, el manejo del sangrado se ha basado en la administración empírica de diferentes hemoderivados (p.
concentrados de plaquetas, crioprecipitados y/o factor VII activado), agentes hemostáticos tópicos y manipulación quirúrgica.
Recientemente, el uso de pruebas viscoelásticas (p.
tromboelastografía (TEG) o tromboelastometría (ROTEM)), y permitió una mejor evaluación de la coagulopatía perioperatoria y un tratamiento más "racional" del sangrado.
Mientras que TEG y ROTEM registran las propiedades viscoelásticas de la sangre total midiendo la impedancia mecánica y los cambios relacionados durante la formación de coágulos, T2MR, una plataforma de diagnóstico miniaturizada basada en resonancia magnética, mide cómo reaccionan las moléculas de agua en presencia de campos magnéticos para evaluar una amplia gama de medidas de hemostasia.
En este estudio, recolectaremos prospectivamente datos demográficos, características quirúrgicas, cantidad de sangrado perioperatorio y transfusión de productos sanguíneos, resultados de análisis de laboratorio y resultados postoperatorios (seguimiento a los 30 días o hasta el alta), con el objetivo de evaluar nuestra práctica actual, y desarrollar un enfoque basado en algoritmos para la administración de productos sanguíneos específicos y terapias procoagulantes.
Nuestros objetivos son: la reducción de la utilización de hemoderivados, la reducción de la incidencia de hemorragia masiva y trombosis postoperatoria.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
200
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Boston Children's Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Recién nacidos y lactantes sometidos a cirugía cardíaca con circulación extracorpórea
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes recién nacidos y lactantes (0 -12 meses de edad) sometidos a procedimientos quirúrgicos cardíacos complejos
- Paciente de cirugía cardiaca > 12 meses de edad que ha sido sometido previamente a 2 o más esternotomías
Criterio de exclusión:
- niño en estado moribundo (Sociedad Americana de Anestesiología (ASA 5)
- niños con una enfermedad hematológica y/u oncológica
- Los testigos de Jehová
- Si el niño solo se somete a una ligadura del conducto arterioso permeable (PDA) u otros procedimientos que no se consideran de riesgo de trombosis y/o sangrado o no dan su consentimiento para la inscripción (p. Reparación del defecto septal ventricular)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Evaluar nuevas tecnologías para el diagnóstico de coagulación con el objetivo de estandarizar el manejo de hemorragias en pacientes cardíacos de alto riesgo
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Juan Ibla, MD, Boston Children's Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Vittinghoff E, McCulloch CE. Relaxing the rule of ten events per variable in logistic and Cox regression. Am J Epidemiol. 2007 Mar 15;165(6):710-8. doi: 10.1093/aje/kwk052. Epub 2006 Dec 20.
- Brummel-Ziedins K, Undas A, Orfeo T, Gissel M, Butenas S, Zmudka K, Mann KG. Thrombin generation in acute coronary syndrome and stable coronary artery disease: dependence on plasma factor composition. J Thromb Haemost. 2008 Jan;6(1):104-10. doi: 10.1111/j.1538-7836.2007.02799.x. Epub 2007 Oct 15.
- Eisses MJ, Chandler WL. Cardiopulmonary bypass parameters and hemostatic response to cardiopulmonary bypass in infants versus children. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2008 Feb;22(1):53-9. doi: 10.1053/j.jvca.2007.06.006. Epub 2007 Aug 22.
- Emani S, Zurakowski D, Baird CW, Pigula FA, Trenor C 3rd, Emani SM. Hypercoagulability markers predict thrombosis in single ventricle neonates undergoing cardiac surgery. Ann Thorac Surg. 2013 Aug;96(2):651-6. doi: 10.1016/j.athoracsur.2013.04.061. Epub 2013 Jun 26.
- Fries D, Innerhofer P, Streif W, Schobersberger W, Margreiter J, Antretter H, Hormann C. Coagulation monitoring and management of anticoagulation during cardiac assist device support. Ann Thorac Surg. 2003 Nov;76(5):1593-7. doi: 10.1016/s0003-4975(03)01034-8.
- Koestenberger M, Cvirn G, Nagel B, Rosenkranz A, Leschnik B, Gamillscheg A, Beitzke A, Muntean W. Thrombin generation determined by calibrated automated thrombography (CAT) in pediatric patients with congenital heart disease. Thromb Res. 2008;122(1):13-9. doi: 10.1016/j.thromres.2007.08.016. Epub 2007 Oct 3.
- Livingston ER, Fisher CA, Bibidakis EJ, Pathak AS, Todd BA, Furukawa S, McClurken JB, Addonizio VP, Jeevanandam V. Increased activation of the coagulation and fibrinolytic systems leads to hemorrhagic complications during left ventricular assist implantation. Circulation. 1996 Nov 1;94(9 Suppl):II227-34.
- Nankervis CA, Preston TJ, Dysart KC, Wilkinson WD, Chicoine LG, Welty SE, Nelin LD. Assessing heparin dosing in neonates on venoarterial extracorporeal membrane oxygenation. ASAIO J. 2007 Jan-Feb;53(1):111-4. doi: 10.1097/01.mat.0000247777.65764.b3.
- Tappenden KA, Gallimore MJ, Evans G, Mackie IJ, Jones DW. Thrombin generation: a comparison of assays using platelet-poor and -rich plasma and whole blood samples from healthy controls and patients with a history of venous thromboembolism. Br J Haematol. 2007 Oct;139(1):106-12. doi: 10.1111/j.1365-2141.2007.06732.x.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2017
Finalización del estudio (Actual)
20 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de abril de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2015
Publicado por primera vez (Estimado)
7 de abril de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de mayo de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P00016625
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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