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心脏手术患者凝血试验的评估

2023年1月7日 更新者:Juan Ibla、Boston Children's Hospital
新生儿、患有单心室先天性心脏病的儿童以及接受多次复杂心脏手术的儿童围手术期失血和输血风险较高。 此外,其中一些患者术后血栓栓塞并发症的风险会增加。 长期以来,出血管理一直基于不同血液制品的经验性给药(例如 血小板浓缩物、冷沉淀物和/或活化因子 VII)、局部止血剂和手术操作。 最近,使用粘弹性测试(例如 血栓弹力图 (TEG) 或血栓弹力图 (ROTEM))增加,并允许更好地评估围手术期凝血病,以及更“合理”的出血治疗。 TEG 和 ROTEM 通过测量凝块形成过程中的机械阻抗和相关变化来记录全血的粘弹性,而 T2MR 是一种基于磁共振的小型诊断平台,可测量水分子在磁场存在下的反应,以评估广泛的范围止血测量。 在这项研究中,我们将前瞻性地收集人口统计学数据、手术特征、围手术期出血量和血液制品输注量、实验室检测结果和术后结果(30 天随访或直到出院),目的是评估我们的当前的实践,并开发一种基于算法的方法来管理靶向血液制品和促凝血疗法。 我们的目标是:减少血液制品的使用,减少大出血和术后血栓形成的发生率。

研究概览

地位

主动,不招人

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

200

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • Boston Children's Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

接受体外循环心脏手术的新生儿和婴儿

描述

纳入标准:

  • 接受复杂心脏外科手术的新生儿和婴儿患者(0 -12 个月大)
  • 曾接受过 2 次或更多次胸骨切开术的 12 个月以上的心脏手术患者

排除标准:

  • 处于垂死状态的儿童(美国麻醉学会 (ASA 5)
  • 患有血液学和/或肿瘤学疾病的儿童
  • 耶和华见证人
  • 如果孩子只接受动脉导管未闭 (PDA) 结扎或其他不被认为有血栓形成和/或出血风险的手术,或者他们不提供入学同意书(例如 室间隔缺损修复)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
评估用于凝血诊断的新技术,旨在规范高危心脏病患者的出血管理
大体时间:1年
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Juan Ibla, MD、Boston Children's Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年4月1日

初级完成 (实际的)

2017年7月1日

研究完成 (预期的)

2023年12月1日

研究注册日期

首次提交

2015年4月2日

首先提交符合 QC 标准的

2015年4月2日

首次发布 (估计)

2015年4月7日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2023年1月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年1月7日

最后验证

2023年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

废弃的血样的临床试验

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