- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02410473
Evaluatie van stollingstesten bij patiënten die een hartoperatie ondergaan
29 mei 2026 bijgewerkt door: Boston Children's Hospital
Pasgeborenen, kinderen met een aangeboren hartaandoening in één ventrikel en kinderen die meerdere complexe hartoperaties ondergaan, lopen een hoog risico op peri-operatief bloedverlies en transfusies van bloedproducten.
Bovendien hebben sommige van deze patiënten een verhoogd risico op postoperatieve trombo-embolische complicaties.
De behandeling van bloedingen is lange tijd gebaseerd geweest op de empirische toediening van verschillende bloedproducten (bijv.
bloedplaatjesconcentraten, cryoprecipitaten en/of geactiveerde factor VII), topische hemostatische middelen en chirurgische manipulatie.
Onlangs is het gebruik van visco-elastische tests (bijv.
trombo-elastografie (TEG) of trombo-elastometrie (ROTEM)) nam toe en maakte een betere beoordeling van peri-operatieve coagulopathie en een meer 'rationele' behandeling van bloedingen mogelijk.
Terwijl TEG en ROTEM de visco-elastische eigenschappen van volbloed registreren door mechanische impedantie en gerelateerde veranderingen tijdens stolselvorming te meten, meet T2MR, een geminiaturiseerd, op magnetische resonantie gebaseerd diagnostisch platform, hoe watermoleculen reageren in de aanwezigheid van magnetische velden om een breed scala aan van hemostasemetingen.
In deze studie zullen we prospectief demografische gegevens, chirurgische kenmerken, het aantal peri-operatieve bloedingen en transfusies van bloedproducten, resultaten van laboratoriumtests en postoperatieve uitkomsten (30 dagen follow-up of tot ontslag) verzamelen, met als doel onze huidige praktijk, en een op algoritmen gebaseerde benadering ontwikkelen voor de toediening van gerichte bloedproduct- en stollingsbevorderende therapieën.
Onze doelen zijn: het verminderen van het gebruik van bloedproducten, het verminderen van de incidentie van massale bloedingen en postoperatieve trombose.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
200
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Pasgeborenen en baby's die een hartoperatie ondergaan met een cardiopulmonale bypass
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Neonaten en zuigelingen (0 -12 maanden oud) die complexe cardiale chirurgische ingrepen ondergaan
- hartchirurgische patiënt ouder dan 12 maanden die eerder 2 of meer sternotomieën heeft ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- kind in een stervende toestand (American Society of Anesthesiology (ASA 5)
- kinderen met een hematologische en/of oncologische aandoening
- Jehovah getuigen
- Als het kind alleen een patente ductus arteriosus (PDA) ligatie of andere procedures ondergaat die geen risico lopen op trombose en/of bloedingen of geen toestemming geeft voor inschrijving (bijv. Ventrikelseptumdefect reparatie)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Evalueer nieuwere technologieën voor stollingsdiagnostiek met als doel het bloedingsbeheer bij hartpatiënten met een hoog risico te standaardiseren
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Juan Ibla, MD, Boston Children's Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Vittinghoff E, McCulloch CE. Relaxing the rule of ten events per variable in logistic and Cox regression. Am J Epidemiol. 2007 Mar 15;165(6):710-8. doi: 10.1093/aje/kwk052. Epub 2006 Dec 20.
- Brummel-Ziedins K, Undas A, Orfeo T, Gissel M, Butenas S, Zmudka K, Mann KG. Thrombin generation in acute coronary syndrome and stable coronary artery disease: dependence on plasma factor composition. J Thromb Haemost. 2008 Jan;6(1):104-10. doi: 10.1111/j.1538-7836.2007.02799.x. Epub 2007 Oct 15.
- Eisses MJ, Chandler WL. Cardiopulmonary bypass parameters and hemostatic response to cardiopulmonary bypass in infants versus children. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2008 Feb;22(1):53-9. doi: 10.1053/j.jvca.2007.06.006. Epub 2007 Aug 22.
- Emani S, Zurakowski D, Baird CW, Pigula FA, Trenor C 3rd, Emani SM. Hypercoagulability markers predict thrombosis in single ventricle neonates undergoing cardiac surgery. Ann Thorac Surg. 2013 Aug;96(2):651-6. doi: 10.1016/j.athoracsur.2013.04.061. Epub 2013 Jun 26.
- Fries D, Innerhofer P, Streif W, Schobersberger W, Margreiter J, Antretter H, Hormann C. Coagulation monitoring and management of anticoagulation during cardiac assist device support. Ann Thorac Surg. 2003 Nov;76(5):1593-7. doi: 10.1016/s0003-4975(03)01034-8.
- Koestenberger M, Cvirn G, Nagel B, Rosenkranz A, Leschnik B, Gamillscheg A, Beitzke A, Muntean W. Thrombin generation determined by calibrated automated thrombography (CAT) in pediatric patients with congenital heart disease. Thromb Res. 2008;122(1):13-9. doi: 10.1016/j.thromres.2007.08.016. Epub 2007 Oct 3.
- Livingston ER, Fisher CA, Bibidakis EJ, Pathak AS, Todd BA, Furukawa S, McClurken JB, Addonizio VP, Jeevanandam V. Increased activation of the coagulation and fibrinolytic systems leads to hemorrhagic complications during left ventricular assist implantation. Circulation. 1996 Nov 1;94(9 Suppl):II227-34.
- Nankervis CA, Preston TJ, Dysart KC, Wilkinson WD, Chicoine LG, Welty SE, Nelin LD. Assessing heparin dosing in neonates on venoarterial extracorporeal membrane oxygenation. ASAIO J. 2007 Jan-Feb;53(1):111-4. doi: 10.1097/01.mat.0000247777.65764.b3.
- Tappenden KA, Gallimore MJ, Evans G, Mackie IJ, Jones DW. Thrombin generation: a comparison of assays using platelet-poor and -rich plasma and whole blood samples from healthy controls and patients with a history of venous thromboembolism. Br J Haematol. 2007 Oct;139(1):106-12. doi: 10.1111/j.1365-2141.2007.06732.x.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 maart 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 april 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 april 2015
Eerst geplaatst (Geschat)
7 april 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P00016625
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .