- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02410473
Szívsebészeti beavatkozáson átesett betegek koagulációs vizsgálatának értékelése
2026. május 29. frissítette: Boston Children's Hospital
Az újszülötteknél, az egykamrás veleszületett szívbetegségben szenvedő gyermekeknél és a több összetett szívműtéten átesetteknél nagy a kockázata a perioperatív vérveszteség és a vérkészítmény transzfúziójának fokozott kockázatának.
Ezen túlmenően ezen betegek némelyikénél fokozott a posztoperatív thromboemboliás szövődmények kockázata.
A vérzéskezelés hosszú ideje különböző vérkészítmények (pl.
vérlemezke-koncentrátumok, krioprecipitátumok és/vagy aktivált VII-es faktor), helyi vérzéscsillapító szerek és sebészeti manipuláció.
Az utóbbi időben viszkoelasztikus tesztek alkalmazása (pl.
thromboelastográfia (TEG) vagy thromboelasztometria (ROTEM)) nőtt, és lehetővé tette a perioperatív coagulopathia jobb felmérését és a vérzés „racionálisabb” kezelését.
Míg a TEG és a ROTEM rögzíti a teljes vér viszkoelasztikus tulajdonságait a mechanikai impedancia és a vérrögképződés során bekövetkező kapcsolódó változások mérésével, addig a T2MR, egy miniatürizált, mágneses rezonancia alapú diagnosztikai platform azt méri, hogy a vízmolekulák hogyan reagálnak mágneses mezők jelenlétében, és így széles tartományt értékelnek. a vérzéscsillapítás mérése.
Ebben a tanulmányban prospektíven gyűjtjük a demográfiai adatokat, a műtéti jellemzőket, a perioperatív vérzés és vérkészítmények mennyiségét, a laboratóriumi vizsgálatok eredményeit és a posztoperatív eredményeket (30 napos utánkövetés vagy a hazabocsátásig), azzal a céllal, hogy felmérjük a jelenlegi gyakorlatot, és dolgozzon ki egy algoritmus alapú megközelítést a célzott vérkészítmények és prokoaguláns terápiák beadására.
Céljaink: a vérkészítmények felhasználásának csökkentése, a masszív vérzések és a posztoperatív trombózisok előfordulásának csökkentése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
200
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Szívműtéten átesett újszülöttek és csecsemők kardiopulmonális bypass-szal
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Újszülöttek és csecsemők (0-12 hónapos korig), akik komplex szívsebészeti beavatkozáson esnek át
- 12 hónaposnál idősebb szívsebészeti beteg, aki korábban 2 vagy több szternotómián esett át
Kizárási kritériumok:
- haldokló állapotban lévő gyermek (American Society of Anesthesiology (ASA 5))
- hematológiai és/vagy onkológiai betegségben szenvedő gyermekek
- Jehova tanúi
- Ha a gyermek csak ductus arteriosus (PDA) lekötésén vagy egyéb olyan eljáráson esik át, amelyről nem számítanak trombózis és/vagy vérzés kockázatának, vagy nem adnak hozzájárulást a felvételhez (pl. Kamrai szeptumhiba javítása)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Újabb koagulációs diagnosztikai technológiák értékelése azzal a céllal, hogy szabványosítsa a vérzéskezelést magas kockázatú szívbetegeknél
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Juan Ibla, MD, Boston Children's Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Vittinghoff E, McCulloch CE. Relaxing the rule of ten events per variable in logistic and Cox regression. Am J Epidemiol. 2007 Mar 15;165(6):710-8. doi: 10.1093/aje/kwk052. Epub 2006 Dec 20.
- Brummel-Ziedins K, Undas A, Orfeo T, Gissel M, Butenas S, Zmudka K, Mann KG. Thrombin generation in acute coronary syndrome and stable coronary artery disease: dependence on plasma factor composition. J Thromb Haemost. 2008 Jan;6(1):104-10. doi: 10.1111/j.1538-7836.2007.02799.x. Epub 2007 Oct 15.
- Eisses MJ, Chandler WL. Cardiopulmonary bypass parameters and hemostatic response to cardiopulmonary bypass in infants versus children. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2008 Feb;22(1):53-9. doi: 10.1053/j.jvca.2007.06.006. Epub 2007 Aug 22.
- Emani S, Zurakowski D, Baird CW, Pigula FA, Trenor C 3rd, Emani SM. Hypercoagulability markers predict thrombosis in single ventricle neonates undergoing cardiac surgery. Ann Thorac Surg. 2013 Aug;96(2):651-6. doi: 10.1016/j.athoracsur.2013.04.061. Epub 2013 Jun 26.
- Fries D, Innerhofer P, Streif W, Schobersberger W, Margreiter J, Antretter H, Hormann C. Coagulation monitoring and management of anticoagulation during cardiac assist device support. Ann Thorac Surg. 2003 Nov;76(5):1593-7. doi: 10.1016/s0003-4975(03)01034-8.
- Koestenberger M, Cvirn G, Nagel B, Rosenkranz A, Leschnik B, Gamillscheg A, Beitzke A, Muntean W. Thrombin generation determined by calibrated automated thrombography (CAT) in pediatric patients with congenital heart disease. Thromb Res. 2008;122(1):13-9. doi: 10.1016/j.thromres.2007.08.016. Epub 2007 Oct 3.
- Livingston ER, Fisher CA, Bibidakis EJ, Pathak AS, Todd BA, Furukawa S, McClurken JB, Addonizio VP, Jeevanandam V. Increased activation of the coagulation and fibrinolytic systems leads to hemorrhagic complications during left ventricular assist implantation. Circulation. 1996 Nov 1;94(9 Suppl):II227-34.
- Nankervis CA, Preston TJ, Dysart KC, Wilkinson WD, Chicoine LG, Welty SE, Nelin LD. Assessing heparin dosing in neonates on venoarterial extracorporeal membrane oxygenation. ASAIO J. 2007 Jan-Feb;53(1):111-4. doi: 10.1097/01.mat.0000247777.65764.b3.
- Tappenden KA, Gallimore MJ, Evans G, Mackie IJ, Jones DW. Thrombin generation: a comparison of assays using platelet-poor and -rich plasma and whole blood samples from healthy controls and patients with a history of venous thromboembolism. Br J Haematol. 2007 Oct;139(1):106-12. doi: 10.1111/j.1365-2141.2007.06732.x.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. március 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. április 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. április 2.
Első közzététel (Becsült)
2015. április 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. június 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. május 29.
Utolsó ellenőrzés
2026. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P00016625
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .