Drain simple ou double dans la mastectomie radicale modifiée
2 avril 2015 mis à jour par: salma khan, Memon Medical Institute
Drain simple ou double dans la mastectomie radicale modifiée : un essai contrôlé randomisé
Le sérome est une complication fréquente après une mastectomie radicale modifiée (MRM). Le drainage fermé est utilisé régulièrement pour réduire l'incidence des séromes. Habituellement, deux drains sont utilisés chez les patients qui ont subi une MRM pour réduire le sérome postopératoire. Elle est souvent associée à un inconfort important pour le patient et à un drainage prolongé des liquides.
Le but de cette étude est d'évaluer l'effet du nombre de drains sur le taux de formation de sérome, la douleur postopératoire et le séjour à l'hôpital pendant la période postopératoire immédiate après mastectomie pour cancer du sein.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
La mastectomie radicale modifiée est une procédure couramment pratiquée pour le carcinome mammaire.
Après la chirurgie, deux drains sont placés, un dans l'aisselle et un sous le lambeau.
L'utilisation de deux drains est associée à une gêne et des douleurs postopératoires importantes.
D'autre part, il n'a pas été prouvé que deux drains diminuent la formation de sérome postopératoire.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
176
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Toutes les patientes ont subi une MRM pour un cancer du sein prouvé par biopsie
Critère d'exclusion:
- Reconstruction immédiate
- Refus du patient de participer à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Drain unique dans la mastectomie radicale modifiée
Mastectomie radicale post-modifiée avec un ou deux drains L'intervention utilise un drain simple ou double
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Mastectomie radicale post-modifiée avec un ou deux drains L'intervention utilise un drain simple ou double
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Comparateur actif: Double drain dans la mastectomie radicale modifiée
Mastectomie radicale post-modifiée avec un ou deux drains L'intervention utilise un drain simple ou double
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Mastectomie radicale post-modifiée avec un ou deux drains L'intervention utilise un drain simple ou double
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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formation de sérome
Délai: 30 jours après la chirurgie
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accumulation de liquide sous le lambeau suffisante pour causer de l'inconfort et de la douleur au patient
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30 jours après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Durée du séjour à l'hôpital,
Délai: 30 jours après la chirurgie
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30 jours après la chirurgie
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infection de la plaie
Délai: 30 jours après la chirurgie
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tel que décrit par les critères du centre de contrôle des maladies (CDC)
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30 jours après la chirurgie
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douleur postopératoire
Délai: 30 jours après la chirurgie
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mesuré sur une échelle visuelle analogique (1 à 10) dans les premières 24 heures après la chirurgie.
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30 jours après la chirurgie
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hématome
Délai: 30 jours après la chirurgie
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prise de sang sous le lambeau
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30 jours après la chirurgie
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nécrose du lambeau
Délai: 30 jours après la chirurgie
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décoloration du lambeau due à un apport sanguin compromis du lambeau
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30 jours après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 février 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 avril 2015
Première publication (Estimation)
8 avril 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
8 avril 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 avril 2015
Dernière vérification
1 avril 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- ERC:02
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