Single vs. Double Drain u modifikované radikální mastektomie
2. dubna 2015 aktualizováno: salma khan, Memon Medical Institute
Single vs. Double Drain u modifikované radikální mastektomie: Randomizovaná kontrolní studie
Serom je běžnou komplikací po modifikované radikální mastektomii (MRM). Uzavřená drenáž se běžně používá ke snížení výskytu seromu. U pacientů, kteří podstoupili MRM, se obvykle používají dva drény ke snížení pooperačního seromu. Často je spojena s výrazným diskomfortem pacienta a prodlouženým odtokem tekutin.
Cílem této studie je zhodnotit vliv počtu drénů na rychlost tvorby seromu, pooperační bolest a pobyt v nemocnici v bezprostředním pooperačním období po mastektomii pro karcinom prsu.
Přehled studie
Detailní popis
Modifikovaná radikální mastektomie se běžně provádí u karcinomu prsu.
Po operaci jsou umístěny dva drény, jeden v axile a jeden pod chlopní.
Použití dvou drénů je spojeno s výrazným pooperačním diskomfortem a bolestí.
Na druhé straně nebylo prokázáno, že dva drény snižují pooperační tvorbu seromu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
176
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všechny pacientky podstoupily MRM pro biopsií prokázaný karcinom prsu
Kritéria vyloučení:
- Okamžitá rekonstrukce
- Odmítnutí pacienta účastnit se studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Jediný drenáž u modifikované radikální mastektomie
Post modifikovaná radikální mastektomie s jedním nebo dvěma drény Intervencí je použití jednoduchého nebo dvojitého drénu
|
Post modifikovaná radikální mastektomie s jedním nebo dvěma drény Intervencí je použití jednoduchého nebo dvojitého drénu
|
|
Aktivní komparátor: Dvojitý drén u modifikované radikální mastektomie
Post modifikovaná radikální mastektomie s jedním nebo dvěma drény Intervencí je použití jednoduchého nebo dvojitého drénu
|
Post modifikovaná radikální mastektomie s jedním nebo dvěma drény Intervencí je použití jednoduchého nebo dvojitého drénu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
tvorba seromu
Časové okno: 30 dní po operaci
|
shromažďování tekutiny pod chlopní dostatečné k tomu, aby způsobilo pacientovi nepohodlí a bolest
|
30 dní po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka pobytu v nemocnici,
Časové okno: 30 dní po operaci
|
30 dní po operaci
|
|
|
infekce rány
Časové okno: 30 dní po operaci
|
jak je popsáno v kritériích centra kontroly onemocnění (CDC).
|
30 dní po operaci
|
|
pooperační bolest
Časové okno: 30 dní po operaci
|
měřeno na vizuální analogové stupnici (1 až 10) během prvních 24 hodin po operaci.
|
30 dní po operaci
|
|
hematom
Časové okno: 30 dní po operaci
|
odběr krve pod chlopní
|
30 dní po operaci
|
|
nekróza chlopně
Časové okno: 30 dní po operaci
|
změna barvy chlopně v důsledku zhoršeného prokrvení chlopně
|
30 dní po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. února 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. dubna 2015
První zveřejněno (Odhad)
8. dubna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
8. dubna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. dubna 2015
Naposledy ověřeno
1. dubna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- ERC:02
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .