Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Single vs. Double Drain u modifikované radikální mastektomie

2. dubna 2015 aktualizováno: salma khan, Memon Medical Institute

Single vs. Double Drain u modifikované radikální mastektomie: Randomizovaná kontrolní studie

Serom je běžnou komplikací po modifikované radikální mastektomii (MRM). Uzavřená drenáž se běžně používá ke snížení výskytu seromu. U pacientů, kteří podstoupili MRM, se obvykle používají dva drény ke snížení pooperačního seromu. Často je spojena s výrazným diskomfortem pacienta a prodlouženým odtokem tekutin.

Cílem této studie je zhodnotit vliv počtu drénů na rychlost tvorby seromu, pooperační bolest a pobyt v nemocnici v bezprostředním pooperačním období po mastektomii pro karcinom prsu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Modifikovaná radikální mastektomie se běžně provádí u karcinomu prsu. Po operaci jsou umístěny dva drény, jeden v axile a jeden pod chlopní. Použití dvou drénů je spojeno s výrazným pooperačním diskomfortem a bolestí. Na druhé straně nebylo prokázáno, že dva drény snižují pooperační tvorbu seromu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

176

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všechny pacientky podstoupily MRM pro biopsií prokázaný karcinom prsu

Kritéria vyloučení:

  • Okamžitá rekonstrukce
  • Odmítnutí pacienta účastnit se studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Jediný drenáž u modifikované radikální mastektomie
Post modifikovaná radikální mastektomie s jedním nebo dvěma drény Intervencí je použití jednoduchého nebo dvojitého drénu
Přístroj: Vypusťte
Post modifikovaná radikální mastektomie s jedním nebo dvěma drény Intervencí je použití jednoduchého nebo dvojitého drénu
Aktivní komparátor: Dvojitý drén u modifikované radikální mastektomie
Post modifikovaná radikální mastektomie s jedním nebo dvěma drény Intervencí je použití jednoduchého nebo dvojitého drénu
Přístroj: Vypusťte
Post modifikovaná radikální mastektomie s jedním nebo dvěma drény Intervencí je použití jednoduchého nebo dvojitého drénu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
tvorba seromu
Časové okno: 30 dní po operaci
shromažďování tekutiny pod chlopní dostatečné k tomu, aby způsobilo pacientovi nepohodlí a bolest
30 dní po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu v nemocnici,
Časové okno: 30 dní po operaci
30 dní po operaci
infekce rány
Časové okno: 30 dní po operaci
jak je popsáno v kritériích centra kontroly onemocnění (CDC).
30 dní po operaci
pooperační bolest
Časové okno: 30 dní po operaci
měřeno na vizuální analogové stupnici (1 až 10) během prvních 24 hodin po operaci.
30 dní po operaci
hematom
Časové okno: 30 dní po operaci
odběr krve pod chlopní
30 dní po operaci
nekróza chlopně
Časové okno: 30 dní po operaci
změna barvy chlopně v důsledku zhoršeného prokrvení chlopně
30 dní po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Memon Medical Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

8. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. dubna 2015

Naposledy ověřeno

1. dubna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • ERC:02

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Vypusťte

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit