Enkel vs. dubbelt dränering vid modifierad radikal mastektomi
2 april 2015 uppdaterad av: salma khan, Memon Medical Institute
Enkel vs dubbelt dränering vid modifierad radikal mastektomi: ett randomiserat kontrollförsök
Serom är en vanlig komplikation efter modifierad radikal mastektomi (MRM). Sluten dränering används rutinmässigt för att minska förekomsten av serom. Vanligtvis används två avlopp hos patienter som genomgått MRM för att minska postoperativt serom. Det är ofta förknippat med betydande obehag för patienten och långvarig vätskedränering.
Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av antal dräneringar på serombildningshastighet, postoperativ smärta och sjukhusvistelse under den omedelbara postoperativa perioden efter mastektomi för bröstcancer.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Modifierad radikal mastektomi är en vanlig procedur för bröstkarcinom.
Efter operationen placeras två avlopp, ett i armhålan och ett under fliken.
Användningen av två dräneringar är förknippad med betydande postoperativa obehag och smärta.
Å andra sidan har två dräneringar inte visat sig minska postoperativa serombildning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
176
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla kvinnliga patienter genomgick MRM för biopsibevisat bröstkarcinom
Exklusions kriterier:
- Omedelbar återuppbyggnad
- Patient vägrar att delta i studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Enkeldränering vid modifierad radikal mastektomi
Efter modifierad radikal mastektomi med antingen en eller två dräner Intervention är användning av enkel eller dubbel dränering
|
Efter modifierad radikal mastektomi med antingen en eller två dräner Intervention är användning av enkel eller dubbel dränering
|
|
Aktiv komparator: Dubbel dränering vid modifierad radikal mastektomi
Efter modifierad radikal mastektomi med antingen en eller två dräner Intervention är användning av enkel eller dubbel dränering
|
Efter modifierad radikal mastektomi med antingen en eller två dräner Intervention är användning av enkel eller dubbel dränering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
serombildning
Tidsram: 30 dagar efter operationen
|
vätskeansamling under fliken tillräckligt för att orsaka obehag och smärta för patienten
|
30 dagar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Längd på sjukhusvistelsen,,
Tidsram: 30 dagar efter operationen
|
30 dagar efter operationen
|
|
|
sårinfektion
Tidsram: 30 dagar efter operationen
|
som beskrivs av centrum för sjukdomskontroll (CDC) kriterier
|
30 dagar efter operationen
|
|
postoperativ smärta
Tidsram: 30 dagar efter operationen
|
mätt på visuell analog skala (1 till 10) under de första 24 timmarna efter operationen.
|
30 dagar efter operationen
|
|
hematom
Tidsram: 30 dagar efter operationen
|
bloduppsamling under fliken
|
30 dagar efter operationen
|
|
fliknekros
Tidsram: 30 dagar efter operationen
|
klaffen missfärgning på grund av försämrad blodtillförsel av klaffen
|
30 dagar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 februari 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 april 2015
Första postat (Uppskatta)
8 april 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
8 april 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 april 2015
Senast verifierad
1 april 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- ERC:02
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Bröstcancer
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital och andra samarbetspartnersAvslutadDen kliniska tillämpningsguiden för Conebeam Breast CTKina
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAvslutadBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
University Health Network, TorontoAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Primär invasiv bröstcancerKanada
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadMetastaserad bröstcancer (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannien, Spanien
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...OkändBRCA1-mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
McMaster UniversityCanadian Breast Cancer FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Steg 0 BröstkarcinomKanada
Kliniska prövningar på Dränera
-
Sohag UniversityRekryteringAbdominoplastikkirurgiEgypten
-
Johns Hopkins UniversityAvslutadBukspottkörtelfistelFörenta staterna
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...AvslutadPleural effusion | Bröströr | Videoassisterad thoraxkirurgiItalien
-
National Taiwan University HospitalAvslutadBukspottkörtelfistelTaiwan
-
Case Comprehensive Cancer CenterRekryteringPankreas neoplasma | Pankreatektomi | Cysta av bukspottkörtelnFörenta staterna
-
Montreal Heart InstituteJohnson & JohnsonAvslutadPerikardiell effusion | Sen hjärttamponad | Kirurgisk återingreppKanada
-
Sanquin Research & Blood Bank DivisionsZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development; Roche BV Netherlands och andra samarbetspartnersAvslutad
-
National Cheng-Kung University HospitalAvslutadIntertrokantära frakturerTaiwan