Enkele versus dubbele drain bij gemodificeerde radicale borstamputatie
2 april 2015 bijgewerkt door: salma khan, Memon Medical Institute
Enkele versus dubbele drain bij gemodificeerde radicale borstamputatie: een gerandomiseerde controleproef
Seroma is een veel voorkomende complicatie na gemodificeerde radicale mastectomie (MRM). Gesloten drainage wordt routinematig gebruikt om de incidentie van seroom te verminderen. Gewoonlijk worden twee drains gebruikt bij patiënten die MRM hebben ondergaan om postoperatief seroom te verminderen. Het wordt vaak geassocieerd met aanzienlijk ongemak voor de patiënt en langdurige vochtafvoer.
Het doel van deze studie is het evalueren van het effect van het aantal drains op de snelheid van seroomvorming, postoperatieve pijn en verblijf in het ziekenhuis tijdens de onmiddellijke postoperatieve periode na mastectomie voor borstkanker.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Gemodificeerde radicale borstamputatie is een veelgebruikte procedure voor borstcarcinoom.
Na de operatie worden twee drains geplaatst, één in de oksel en één onder het flapje.
Het gebruik van twee drains gaat gepaard met aanzienlijk postoperatief ongemak en pijn.
Aan de andere kant is niet bewezen dat twee drains postoperatieve seroomvorming verminderen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
176
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle vrouwelijke patiënten ondergingen MRM voor biopsie bewezen borstcarcinoom
Uitsluitingscriteria:
- Onmiddellijke reconstructie
- Weigering van de patiënt om deel te nemen aan het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Enkele drain bij gemodificeerde radicale borstamputatie
Post-gemodificeerde radicale mastectomie met één of twee drains Interventie is het gebruik van een enkele of dubbele drain
|
Post-gemodificeerde radicale mastectomie met één of twee drains Interventie is het gebruik van een enkele of dubbele drain
|
|
Actieve vergelijker: Dubbele drain bij gemodificeerde radicale mastectomie
Post-gemodificeerde radicale mastectomie met één of twee drains Interventie is het gebruik van een enkele of dubbele drain
|
Post-gemodificeerde radicale mastectomie met één of twee drains Interventie is het gebruik van een enkele of dubbele drain
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
seroma vorming
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
|
vochtophoping onder de flap voldoende om ongemak en pijn bij de patiënt te veroorzaken
|
30 dagen na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf,,
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
|
30 dagen na de operatie
|
|
|
wond infectie
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
|
zoals beschreven door criteria voor centrum van ziektebestrijding (CDC).
|
30 dagen na de operatie
|
|
postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
|
gemeten op visuele analoge schaal (1 tot 10) in de eerste 24 uur na de operatie.
|
30 dagen na de operatie
|
|
hematoom
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
|
bloedafname onder de flap
|
30 dagen na de operatie
|
|
flap necrose
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
|
flap verkleuring als gevolg van gecompromitteerde bloedtoevoer van flap
|
30 dagen na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 februari 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 april 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
8 april 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
8 april 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 april 2015
Laatst geverifieerd
1 april 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- ERC:02
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .