Egyszeri vs. Double Drain a módosított radikális mastectomiában
2015. április 2. frissítette: salma khan, Memon Medical Institute
Egyszeri vs. kettős lefolyás a módosított radikális mastectomiában: Randomizált kontroll próba
A szeróma gyakori szövődmény a módosított radikális mastectomiát (MRM) követően. A szeróma előfordulásának csökkentésére rutinszerűen zárt vízelvezetést alkalmaznak. Általában két drént használnak az MRM-en átesett betegeknél a posztoperatív szeróma csökkentésére. Gyakran a betegek jelentős kényelmetlenségével és hosszan tartó folyadékelvezetéssel járnak együtt.
A tanulmány célja, hogy értékelje a drének számának hatását a szerómaképződés sebességére, a posztoperatív fájdalomra és a kórházi tartózkodásra az emlőrákos mastectomiát követő közvetlen posztoperatív időszakban.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Módosított radikális mastectomiát gyakran végeznek karcinóma emlő esetén.
A műtét után két drént helyeznek el, egyet a hónaljba és egyet a szárny alá.
Két drén használata jelentős posztoperatív kényelmetlenséggel és fájdalommal jár.
Másrészt nem bizonyították, hogy két drén csökkentené a műtét utáni szerómaképződést.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
176
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden nőbeteg MRM-en esett át biopsziával igazolt emlőrák miatt
Kizárási kritériumok:
- Azonnali rekonstrukció
- A beteg megtagadja a vizsgálatban való részvételt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Egyszeri drén módosított radikális mastectomiában
Módosított radikális mastectomia egy vagy két drénnel A beavatkozás egy vagy kettős drén alkalmazása
|
Módosított radikális mastectomia egy vagy két drénnel A beavatkozás egy vagy kettős drén alkalmazása
|
|
Aktív összehasonlító: Dupla drén módosított radikális mastectomiában
Módosított radikális mastectomia egy vagy két drénnel A beavatkozás egy vagy kettős drén alkalmazása
|
Módosított radikális mastectomia egy vagy két drénnel A beavatkozás egy vagy kettős drén alkalmazása
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
szeróma kialakulása
Időkeret: 30 nappal a műtét után
|
folyadékgyülem a szárny alatt elegendő ahhoz, hogy kényelmetlenséget és fájdalmat okozzon a betegnek
|
30 nappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kórházi tartózkodás időtartama,
Időkeret: 30 nappal a műtét után
|
30 nappal a műtét után
|
|
|
sebfertőzés
Időkeret: 30 nappal a műtét után
|
a betegség-ellenőrzési központ (CDC) kritériumai szerint
|
30 nappal a műtét után
|
|
posztoperatív fájdalom
Időkeret: 30 nappal a műtét után
|
vizuális analóg skálán (1-től 10-ig) mérve a műtét utáni első 24 órában.
|
30 nappal a műtét után
|
|
haematoma
Időkeret: 30 nappal a műtét után
|
vérvétel a fedél alatt
|
30 nappal a műtét után
|
|
lebeny nekrózis
Időkeret: 30 nappal a műtét után
|
a szárny elszíneződése a lebeny vérellátásának zavara miatt
|
30 nappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. február 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. április 2.
Első közzététel (Becslés)
2015. április 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. április 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. április 2.
Utolsó ellenőrzés
2015. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ERC:02
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .