Enkel vs. dobbel drenering i modifisert radikal mastektomi
2. april 2015 oppdatert av: salma khan, Memon Medical Institute
Enkel vs. dobbel drenering i modifisert radikal mastektomi: et randomisert kontrollforsøk
Seroma er en vanlig komplikasjon etter modifisert radikal mastektomi (MRM). Lukket drenering brukes rutinemessig for å redusere forekomsten av seroma. Vanligvis brukes to drener hos pasienter som gjennomgikk MRM for å redusere postoperativt serom. Det er ofte forbundet med betydelig ubehag for pasienter og langvarig væskedrenering.
Målet med denne studien er å evaluere effekten av antall drener på seromdannelsesrate, postoperative smerter og sykehusopphold i den umiddelbare postoperative perioden etter mastektomi for brystkreft.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Modifisert radikal mastektomi er vanligvis utført prosedyre for brystkreft.
Etter operasjonen plasseres to avløp, ett i aksillen og ett under klaffen.
Bruk av to drener er assosiert med betydelig postoperativt ubehag og smerte.
På den annen side er det ikke påvist at to drener reduserer postoperativ seromdannelse.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
176
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle kvinnelige pasienter gjennomgikk MRM for biopsipåvist brystkarsinom
Ekskluderingskriterier:
- Umiddelbar gjenoppbygging
- Pasienten nekter å delta i studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Enkelt dren ved modifisert radikal mastektomi
Postmodifisert radikal mastektomi med enten ett eller to dren Intervensjon er bruk av enkelt eller dobbelt dren
|
Postmodifisert radikal mastektomi med enten ett eller to dren Intervensjon er bruk av enkelt eller dobbelt dren
|
|
Aktiv komparator: Dobbelt drenering ved modifisert radikal mastektomi
Postmodifisert radikal mastektomi med enten ett eller to dren Intervensjon er bruk av enkelt eller dobbelt dren
|
Postmodifisert radikal mastektomi med enten ett eller to dren Intervensjon er bruk av enkelt eller dobbelt dren
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
seromdannelse
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
væskeansamling under klaffen tilstrekkelig til å forårsake ubehag og smerte hos pasienten
|
30 dager etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet av sykehusopphold,,
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
30 dager etter operasjonen
|
|
|
sårinfeksjon
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
som beskrevet av senter for sykdomskontroll (CDC) kriterier
|
30 dager etter operasjonen
|
|
postoperativ smerte
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
målt på visuell analog skala (1 til 10) de første 24 timene etter operasjonen.
|
30 dager etter operasjonen
|
|
hematom
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
blodoppsamling under klaffen
|
30 dager etter operasjonen
|
|
klaffnekrose
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
klaff misfarging på grunn av kompromittert blodtilførsel av klaff
|
30 dager etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. februar 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. april 2015
Først lagt ut (Anslag)
8. april 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
8. april 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. april 2015
Sist bekreftet
1. april 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- ERC:02
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .