根治的乳房切除術におけるシングルドレーンとダブルドレーンの比較
2015年4月2日 更新者：salma khan、Memon Medical Institute
修正的根治的乳房切除術におけるシングルドレーン vs ダブルドレーン: ランダム化対照試験
漿液腫は、修正型根治的乳房切除術(MRM)後の一般的な合併症です。 漿液腫の発生率を減らすために、閉鎖ドレナージが日常的に使用されます。 通常、術後の漿液腫を減らすために MRM を受けた患者には 2 つのドレーンが使用されます。 これは多くの場合、患者に重大な不快感を与え、体液の排出が長引くことを伴います。
この研究の目的は、乳癌による乳房切除術後の漿液腫形成率、術後疼痛、および術後直後の入院期間に及ぼすドレーンの数の影響を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
修正根治的乳房切除術は、乳がんに対して一般的に行われる手術です。
手術後、2つのドレーンが配置され、1つは腋窩に、もう1つは皮弁の下に配置されます。
2 つのドレーンの使用は、術後の重大な不快感と痛みを伴います。
一方、2 つのドレーンが術後の漿液腫形成を減少させることは証明されていません。
研究の種類
介入
入学 (実際)
176
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- すべての女性患者は生検により乳癌が証明されたためMRMを受けました
除外基準:
- 即時再建
- 患者が研究に参加することを拒否した
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：修正根治的乳房切除術におけるシングルドレーン
1 つまたは 2 つのドレーンを使用した根治的乳房切除術後 介入は 1 つまたは 2 つのドレーンを使用します
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1 つまたは 2 つのドレーンを使用した根治的乳房切除術後 介入は 1 つまたは 2 つのドレーンを使用します
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アクティブコンパレータ：根治的乳房切除術におけるダブルドレーン
1 つまたは 2 つのドレーンを使用した根治的乳房切除術後 介入は 1 つまたは 2 つのドレーンを使用します
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1 つまたは 2 つのドレーンを使用した根治的乳房切除術後 介入は 1 つまたは 2 つのドレーンを使用します
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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漿液腫形成
時間枠：手術後30日目
|
患者の不快感や痛みを引き起こすのに十分な量の皮弁の下に体液が溜まる
|
手術後30日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
入院期間、、
時間枠：手術後30日
|
手術後30日
|
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傷の感染症
時間枠：手術後30日
|
疾病管理センター (CDC) の基準に記載されている通り
|
手術後30日
|
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術後の痛み
時間枠：手術後30日
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手術後最初の 24 時間以内に視覚的アナログスケール (1 ～ 10) で測定します。
|
手術後30日
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血腫
時間枠：手術後30日
|
皮弁の下の採血
|
手術後30日
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皮弁壊死
時間枠：手術後30日
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皮弁の血液供給障害による皮弁の変色
|
手術後30日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年1月1日
一次修了 (実際)
2014年11月1日
研究の完了 (実際)
2014年11月1日
試験登録日
最初に提出
2015年2月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年4月2日
最初の投稿 (見積もり)
2015年4月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年4月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年4月2日
最終確認日
2015年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- ERC:02
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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