Singolo contro doppio drenaggio nella mastectomia radicale modificata
2 aprile 2015 aggiornato da: salma khan, Memon Medical Institute
Singolo contro doppio drenaggio nella mastectomia radicale modificata: uno studio di controllo randomizzato
Il sieroma è una complicanza comune dopo mastectomia radicale modificata (MRM). Il drenaggio chiuso viene utilizzato di routine per ridurre l'incidenza del sieroma. Di solito vengono utilizzati due drenaggi nei pazienti sottoposti a MRM per ridurre il sieroma postoperatorio. È spesso associato a un significativo disagio del paziente e a un prolungato drenaggio dei liquidi.
Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto del numero di drenaggi sul tasso di formazione del sieroma, sul dolore postoperatorio e sulla degenza ospedaliera durante il periodo immediatamente postoperatorio dopo la mastectomia per carcinoma mammario.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
La mastectomia radicale modificata è una procedura comunemente eseguita per il carcinoma mammario.
Dopo l'intervento vengono posizionati due drenaggi, uno sotto l'ascella e uno sotto il lembo.
L'uso di due drenaggi è associato a disagio e dolore postoperatori significativi.
D'altra parte, non è stato dimostrato che due drenaggi riducano la formazione di sieromi postoperatori.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
176
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutte le pazienti di sesso femminile sono state sottoposte a MRM per carcinoma mammario comprovato da biopsia
Criteri di esclusione:
- Ricostruzione immediata
- Rifiuto del paziente a partecipare allo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Singolo drenaggio in mastectomia radicale modificata
Mastectomia radicale post-modificata con uno o due drenaggi L'intervento prevede l'uso di uno o due drenaggi
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Mastectomia radicale post-modificata con uno o due drenaggi L'intervento prevede l'uso di uno o due drenaggi
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Comparatore attivo: Doppio drenaggio nella mastectomia radicale modificata
Mastectomia radicale post-modificata con uno o due drenaggi L'intervento prevede l'uso di uno o due drenaggi
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Mastectomia radicale post-modificata con uno o due drenaggi L'intervento prevede l'uso di uno o due drenaggi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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formazione di sieromi
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
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raccolta di liquidi sotto il lembo sufficiente a causare fastidio e dolore al paziente
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30 giorni dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Durata della degenza ospedaliera,,
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
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30 giorni dopo l'intervento
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infezione della ferita
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
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come descritto dai criteri del centro di controllo delle malattie (CDC).
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30 giorni dopo l'intervento
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dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
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misurato su scala analogica visiva (da 1 a 10) nelle prime 24 ore dopo l'intervento.
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30 giorni dopo l'intervento
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ematoma
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
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prelievo di sangue sotto il lembo
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30 giorni dopo l'intervento
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necrosi del lembo
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
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scolorimento del lembo dovuto alla compromissione dell'afflusso di sangue al lembo
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30 giorni dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 febbraio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 aprile 2015
Primo Inserito (Stima)
8 aprile 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
8 aprile 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 aprile 2015
Ultimo verificato
1 aprile 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- ERC:02
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