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Singolo contro doppio drenaggio nella mastectomia radicale modificata

2 aprile 2015 aggiornato da: salma khan, Memon Medical Institute

Singolo contro doppio drenaggio nella mastectomia radicale modificata: uno studio di controllo randomizzato

Il sieroma è una complicanza comune dopo mastectomia radicale modificata (MRM). Il drenaggio chiuso viene utilizzato di routine per ridurre l'incidenza del sieroma. Di solito vengono utilizzati due drenaggi nei pazienti sottoposti a MRM per ridurre il sieroma postoperatorio. È spesso associato a un significativo disagio del paziente e a un prolungato drenaggio dei liquidi.

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto del numero di drenaggi sul tasso di formazione del sieroma, sul dolore postoperatorio e sulla degenza ospedaliera durante il periodo immediatamente postoperatorio dopo la mastectomia per carcinoma mammario.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La mastectomia radicale modificata è una procedura comunemente eseguita per il carcinoma mammario. Dopo l'intervento vengono posizionati due drenaggi, uno sotto l'ascella e uno sotto il lembo. L'uso di due drenaggi è associato a disagio e dolore postoperatori significativi. D'altra parte, non è stato dimostrato che due drenaggi riducano la formazione di sieromi postoperatori.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

176

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutte le pazienti di sesso femminile sono state sottoposte a MRM per carcinoma mammario comprovato da biopsia

Criteri di esclusione:

  • Ricostruzione immediata
  • Rifiuto del paziente a partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Singolo drenaggio in mastectomia radicale modificata
Mastectomia radicale post-modificata con uno o due drenaggi L'intervento prevede l'uso di uno o due drenaggi
Dispositivo: Drenare
Mastectomia radicale post-modificata con uno o due drenaggi L'intervento prevede l'uso di uno o due drenaggi
Comparatore attivo: Doppio drenaggio nella mastectomia radicale modificata
Mastectomia radicale post-modificata con uno o due drenaggi L'intervento prevede l'uso di uno o due drenaggi
Dispositivo: Drenare
Mastectomia radicale post-modificata con uno o due drenaggi L'intervento prevede l'uso di uno o due drenaggi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
formazione di sieromi
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
raccolta di liquidi sotto il lembo sufficiente a causare fastidio e dolore al paziente
30 giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della degenza ospedaliera,,
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
30 giorni dopo l'intervento
infezione della ferita
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
come descritto dai criteri del centro di controllo delle malattie (CDC).
30 giorni dopo l'intervento
dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
misurato su scala analogica visiva (da 1 a 10) nelle prime 24 ore dopo l'intervento.
30 giorni dopo l'intervento
ematoma
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
prelievo di sangue sotto il lembo
30 giorni dopo l'intervento
necrosi del lembo
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
scolorimento del lembo dovuto alla compromissione dell'afflusso di sangue al lembo
30 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Memon Medical Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

8 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2015

Ultimo verificato

1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ERC:02

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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