Drenagem Simples vs. Dupla em Mastectomia Radical Modificada
2 de abril de 2015 atualizado por: salma khan, Memon Medical Institute
Drenagem Simples vs. Dupla em Mastectomia Radical Modificada: Um Estudo de Controle Randomizado
Seroma é uma complicação comum após mastectomia radical modificada (MRM). Drenagem fechada é usada rotineiramente para reduzir a incidência de seroma. Normalmente, dois drenos são usados em pacientes submetidos a MRM para reduzir o seroma pós-operatório. Muitas vezes, está associada a desconforto significativo do paciente e drenagem prolongada de fluidos.
O objetivo deste estudo é avaliar o efeito do número de drenos na taxa de formação de seroma, dor pós-operatória e internação no pós-operatório imediato de mastectomia por câncer de mama.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A mastectomia radical modificada é um procedimento comumente realizado para carcinoma de mama.
Após a cirurgia são colocados dois drenos, um na axila e outro abaixo do retalho.
O uso de dois drenos está associado a significativo desconforto pós-operatório e dor.
Por outro lado, não foi comprovado que dois drenos diminuem a formação de seroma pós-operatório.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
176
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Todas as pacientes do sexo feminino foram submetidas a MRM para biópsia comprovada de carcinoma de mama
Critério de exclusão:
- reconstrução imediata
- Recusa do paciente em participar do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Dreno único em mastectomia radical modificada
Pós-mastectomia radical modificada com um ou dois drenos A intervenção é o uso de um ou dois drenos
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Pós-mastectomia radical modificada com um ou dois drenos A intervenção é o uso de um ou dois drenos
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Comparador Ativo: Drenagem dupla em mastectomia radical modificada
Pós-mastectomia radical modificada com um ou dois drenos A intervenção é o uso de um ou dois drenos
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Pós-mastectomia radical modificada com um ou dois drenos A intervenção é o uso de um ou dois drenos
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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formação de seroma
Prazo: 30 dias pós cirurgia
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acúmulo de líquido sob o retalho suficiente para causar desconforto e dor ao paciente
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30 dias pós cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração da internação hospitalar,,
Prazo: 30 dias após a cirurgia
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30 dias após a cirurgia
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|
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infecção da ferida
Prazo: 30 dias após a cirurgia
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conforme descrito pelos critérios do centro de controle de doenças (CDC)
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30 dias após a cirurgia
|
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dor pós-operatória
Prazo: 30 dias após a cirurgia
|
medido em escala visual analógica (1 a 10) nas primeiras 24 horas após a cirurgia.
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30 dias após a cirurgia
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hematoma
Prazo: 30 dias após a cirurgia
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coleta de sangue sob o retalho
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30 dias após a cirurgia
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necrose de retalho
Prazo: 30 dias após a cirurgia
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descoloração do retalho devido ao suprimento sanguíneo comprometido do retalho
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30 dias após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de fevereiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de abril de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
8 de abril de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
8 de abril de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de abril de 2015
Última verificação
1 de abril de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- ERC:02
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