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Drenaje simple vs. doble en mastectomía radical modificada

2 de abril de 2015 actualizado por: salma khan, Memon Medical Institute

Drenaje simple versus drenaje doble en mastectomía radical modificada: un ensayo de control aleatorizado

El seroma es una complicación común después de la mastectomía radical modificada (MRM). El drenaje cerrado se usa rutinariamente para reducir la incidencia de seroma. Por lo general, se utilizan dos drenajes en pacientes que se sometieron a MRM para reducir el seroma posoperatorio. A menudo se asocia con molestias significativas para el paciente y drenaje prolongado de líquidos.

El objetivo de este estudio es evaluar el efecto del número de drenajes sobre la tasa de formación de seroma, el dolor postoperatorio y la estancia hospitalaria durante el período postoperatorio inmediato después de la mastectomía por cáncer de mama.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La mastectomía radical modificada es un procedimiento comúnmente realizado para el carcinoma de mama. Después de la cirugía se colocan dos drenajes, uno en la axila y otro debajo del colgajo. El uso de dos drenajes se asocia con molestias y dolores postoperatorios significativos. Por otro lado, no se ha demostrado que dos drenajes reduzcan la formación de seroma posoperatorio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

176

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todas las pacientes mujeres se sometieron a MRM por carcinoma mamario comprobado por biopsia

Criterio de exclusión:

  • Reconstrucción inmediata
  • Negativa del paciente a participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Drenaje único en mastectomía radical modificada
Mastectomía radical posmodificada con uno o dos drenajes La intervención es el uso de drenaje simple o doble
Dispositivo: Drenar
Mastectomía radical posmodificada con uno o dos drenajes La intervención es el uso de drenaje simple o doble
Comparador activo: Doble drenaje en mastectomía radical modificada
Mastectomía radical posmodificada con uno o dos drenajes La intervención es el uso de drenaje simple o doble
Dispositivo: Drenar
Mastectomía radical posmodificada con uno o dos drenajes La intervención es el uso de drenaje simple o doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
formación de seroma
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
acumulación de líquido debajo del colgajo suficiente para causar incomodidad y dolor al paciente
30 días después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la estancia hospitalaria,
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
30 días después de la cirugía
Infección en la herida
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
según lo descrito por los criterios del centro de control de enfermedades (CDC)
30 días después de la cirugía
dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
medido en escala analógica visual (1 a 10) en las primeras 24 horas después de la cirugía.
30 días después de la cirugía
hematoma
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
extracción de sangre debajo del colgajo
30 días después de la cirugía
necrosis del colgajo
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
decoloración del colgajo debido al suministro sanguíneo comprometido del colgajo
30 días después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Memon Medical Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de febrero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de abril de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

8 de abril de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de abril de 2015

Última verificación

1 de abril de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • ERC:02

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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