Pojedynczy vs. podwójny drenaż w zmodyfikowanej radykalnej mastektomii
2 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: salma khan, Memon Medical Institute
Pojedynczy kontra podwójny drenaż w zmodyfikowanej radykalnej mastektomii: randomizowana próba kontrolna
Seroma jest częstym powikłaniem po zmodyfikowanej radykalnej mastektomii (MRM). Zamknięty drenaż jest rutynowo stosowany w celu zmniejszenia częstości występowania seroma. Zwykle u pacjentów poddanych MRM w celu zmniejszenia pooperacyjnego wysięku surowiczego stosuje się dwa dreny. Często wiąże się to ze znacznym dyskomfortem pacjenta i długotrwałym drenażem płynów.
Celem pracy jest ocena wpływu liczby drenów na szybkość tworzenia się surowiczaka, ból pooperacyjny oraz pobyt w szpitalu w bezpośrednim okresie pooperacyjnym po mastektomii z powodu raka piersi.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Zmodyfikowana radykalna mastektomia jest powszechnie wykonywaną procedurą w przypadku raka piersi.
Po operacji zakładane są dwa dreny, jeden w pachach, a drugi pod płatem.
Stosowanie dwóch drenów wiąże się ze znacznym dyskomfortem i bólem pooperacyjnym.
Z drugiej strony nie udowodniono, aby dwa dreny zmniejszały powstawanie pooperacyjnego wysięku surowiczego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
176
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszystkie pacjentki przeszły MRM z powodu raka piersi potwierdzonego biopsją
Kryteria wyłączenia:
- Natychmiastowa rekonstrukcja
- Odmowa udziału pacjenta w badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Pojedynczy drenaż w zmodyfikowanej radykalnej mastektomii
Postmodyfikowana radykalna mastektomia z jednym lub dwoma drenami Interwencja polega na zastosowaniu jednego lub dwóch drenów
|
Postmodyfikowana radykalna mastektomia z jednym lub dwoma drenami Interwencja polega na zastosowaniu jednego lub dwóch drenów
|
|
Aktywny komparator: Podwójny drenaż w zmodyfikowanej radykalnej mastektomii
Postmodyfikowana radykalna mastektomia z jednym lub dwoma drenami Interwencja polega na zastosowaniu jednego lub dwóch drenów
|
Postmodyfikowana radykalna mastektomia z jednym lub dwoma drenami Interwencja polega na zastosowaniu jednego lub dwóch drenów
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
powstawanie seromy
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
|
gromadzenie się płynu pod płatem wystarczające do spowodowania dyskomfortu i bólu u pacjenta
|
30 dni po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas pobytu w szpitalu,,
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
|
30 dni po operacji
|
|
|
infekcja rany
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
|
jak opisano w kryteriach centrum zwalczania chorób (CDC).
|
30 dni po operacji
|
|
ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
|
mierzone w wizualnej skali analogowej (od 1 do 10) w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji.
|
30 dni po operacji
|
|
krwiak
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
|
pobieranie krwi pod klapą
|
30 dni po operacji
|
|
martwica płata
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
|
przebarwienie płata spowodowane upośledzonym ukrwieniem płata
|
30 dni po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 lutego 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 kwietnia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
8 kwietnia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
8 kwietnia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 kwietnia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- ERC:02
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .