Одиночное и двойное дренирование при модифицированной радикальной мастэктомии
2 апреля 2015 г. обновлено: salma khan, Memon Medical Institute
Одиночное и двойное дренирование при модифицированной радикальной мастэктомии: рандомизированное контрольное исследование
Серома является распространенным осложнением после модифицированной радикальной мастэктомии (MRM). Закрытый дренаж обычно используется для снижения частоты серомы. Обычно у пациентов, перенесших MRM, используют два дренажа для уменьшения послеоперационной серомы. Это часто связано со значительным дискомфортом пациента и длительным оттоком жидкости.
Целью данного исследования является оценка влияния количества дренажей на скорость образования серомы, послеоперационную боль и пребывание в стационаре в ближайшем послеоперационном периоде после мастэктомии по поводу рака молочной железы.
Обзор исследования
Подробное описание
Модифицированная радикальная мастэктомия обычно выполняется при карциноме молочной железы.
После операции устанавливаются два дренажа: один в подмышечную впадину и один под лоскут.
Использование двух дренажей связано со значительным послеоперационным дискомфортом и болью.
С другой стороны, не было доказано, что два дренажа снижают послеоперационное образование серомы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
176
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Всем пациентам женского пола была выполнена МРМ по поводу карциномы молочной железы, подтвержденной биопсией.
Критерий исключения:
- Немедленная реконструкция
- Отказ пациента от участия в исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Одиночный дренаж при модифицированной радикальной мастэктомии
Постмодифицированная радикальная мастэктомия с одним или двумя дренажами Вмешательство заключается в использовании одинарного или двойного дренажа
|
Постмодифицированная радикальная мастэктомия с одним или двумя дренажами Вмешательство заключается в использовании одинарного или двойного дренажа
|
|
Активный компаратор: Двойной дренаж при модифицированной радикальной мастэктомии
Постмодифицированная радикальная мастэктомия с одним или двумя дренажами Вмешательство заключается в использовании одинарного или двойного дренажа
|
Постмодифицированная радикальная мастэктомия с одним или двумя дренажами Вмешательство заключается в использовании одинарного или двойного дренажа
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
образование серомы
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
скопление жидкости под лоскутом, достаточное для того, чтобы вызвать дискомфорт и боль у пациента
|
30 дней после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность пребывания в стационаре,
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
30 дней после операции
|
|
|
заражение раны
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
как описано в критериях Центра контроля заболеваний (CDC)
|
30 дней после операции
|
|
послеоперационная боль
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
измеряется по визуальной аналоговой шкале (от 1 до 10) в первые 24 часа после операции.
|
30 дней после операции
|
|
гематома
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
забор крови под лоскут
|
30 дней после операции
|
|
некроз лоскута
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
изменение цвета лоскута из-за нарушения кровоснабжения лоскута
|
30 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 февраля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 апреля 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 апреля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
8 апреля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 апреля 2015 г.
Последняя проверка
1 апреля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- ERC:02
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Осушать
-
Sanquin Research & Blood Bank DivisionsZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development; Roche BV... и другие соавторыЗавершенный