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Single vs. Double Drain bei der modifizierten radikalen Mastektomie

2. April 2015 aktualisiert von: salma khan, Memon Medical Institute

Single vs. Double Drain bei modifizierter radikaler Mastektomie: Eine randomisierte Kontrollstudie

Serome sind eine häufige Komplikation nach einer modifizierten radikalen Mastektomie (MRM). Um das Auftreten von Seromen zu reduzieren, wird routinemäßig eine geschlossene Drainage eingesetzt. Normalerweise werden bei Patienten, die sich einer MRM unterzogen haben, zwei Drainagen verwendet, um das postoperative Serom zu reduzieren. Dies ist häufig mit erheblichen Beschwerden für den Patienten und einem verlängerten Flüssigkeitsabfluss verbunden.

Ziel dieser Studie ist es, den Einfluss der Anzahl der Drainagen auf die Serombildungsrate, die postoperativen Schmerzen und den Krankenhausaufenthalt während der unmittelbaren postoperativen Phase nach einer Mastektomie bei Brustkrebs zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die modifizierte radikale Mastektomie ist ein häufig durchgeführter Eingriff bei Brustkrebs. Nach der Operation werden zwei Drainagen gelegt, eine in der Achselhöhle und eine unter dem Lappen. Die Verwendung von zwei Drainagen ist mit erheblichen postoperativen Beschwerden und Schmerzen verbunden. Andererseits konnte nicht nachgewiesen werden, dass zwei Drainagen die postoperative Serombildung verringern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

176

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle weiblichen Patienten wurden einer MRM wegen bioptisch nachgewiesenem Brustkrebs unterzogen

Ausschlusskriterien:

  • Sofortiger Wiederaufbau
  • Weigerung des Patienten, an der Studie teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Einzeldrainage bei modifizierter radikaler Mastektomie
Postmodifizierte radikale Mastektomie mit entweder einer oder zwei Drainagen. Bei der Intervention wird eine Einzel- oder Doppeldrainage verwendet
Gerät: Abfluss
Postmodifizierte radikale Mastektomie mit entweder einer oder zwei Drainagen. Bei der Intervention wird eine Einzel- oder Doppeldrainage verwendet
Aktiver Komparator: Doppeldrainage bei modifizierter radikaler Mastektomie
Postmodifizierte radikale Mastektomie mit entweder einer oder zwei Drainagen. Bei der Intervention wird eine Einzel- oder Doppeldrainage verwendet
Gerät: Abfluss
Postmodifizierte radikale Mastektomie mit entweder einer oder zwei Drainagen. Bei der Intervention wird eine Einzel- oder Doppeldrainage verwendet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serombildung
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Die Flüssigkeitsansammlung unter der Klappe reicht aus, um dem Patienten Unbehagen und Schmerzen zu bereiten
30 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Krankenhausaufenthaltes,,
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
30 Tage nach der Operation
Wundinfektion
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
wie durch die Kriterien des Center of Disease Control (CDC) beschrieben
30 Tage nach der Operation
postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
gemessen auf einer visuellen Analogskala (1 bis 10) in den ersten 24 Stunden nach der Operation.
30 Tage nach der Operation
Hämatom
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Blutansammlung unter der Klappe
30 Tage nach der Operation
Lappennekrose
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Verfärbung des Lappens aufgrund einer beeinträchtigten Blutversorgung des Lappens
30 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Memon Medical Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • ERC:02

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