- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02412202
Détection échocardiographique de l'augmentation de l'eau pulmonaire extravasculaire pendant le sevrage de la ventilation mécanique (ECHOBAG)
Le passage d'une ventilation à pression positive à une ventilation spontanée pendant le sevrage de la ventilation mécanique peut entraîner un œdème pulmonaire et, dans ce cas, les indices échocardiographiques Doppler (U/S) de dysfonctionnement cardiaque sont en corrélation avec la concentration de liquide dans l'espace interstitiel.
Quarante patients malades critiques ventilés mécaniquement consécutifs qui remplissent les critères de sevrage de la ventilation mécanique seront inclus dans cette étude. Tous les patients seront évalués quotidiennement et lorsqu'ils rempliront les critères de sevrage, ils subiront un essai de respiration spontanée (SBT) de 2 heures à travers une pièce en T.
Avant et après le SBT, la fonction cardiopulmonaire sera évaluée par thermodilution et échocardiographie. Chez les patients dont la fonction systolique du VG est préservée, un index échocardiographique de dysfonctionnement diastolique (rapport E/Em) avant de préformer le SBT peut identifier les patients à haut risque d'augmentation de l'eau extravasculaire au sevrage.
De plus, les chercheurs s'attendent à trouver des corrélations positives (p<0,05) entre l'eau pulmonaire extravasculaire pulmonaire et les indices échocardiographiques (tels que le rapport E/Em) pendant le SBT.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'œdème pulmonaire (EP) est un facteur sous-estimé d'échec du sevrage. L'interruption de la ventilation mécanique
- augmente la postcharge ventriculaire gauche (VG), le tonus sympathique et peut provoquer un schéma myocardique, un dysfonctionnement VG et
- augmente l'afflux sanguin dans le thorax et peut provoquer une dilatation ventriculaire droite et un déplacement vers la gauche du septum intraventriculaire.
Ces événements peuvent altérer la compliance du VG pendant le sevrage, augmenter les pressions pulmonaires intra-capillaires et provoquer une EP cardiogénique (EPC). Les chercheurs ont récemment montré que le dysfonctionnement diastolique du VG peut prédisposer à l'échec du sevrage, tandis que les marqueurs échocardiographiques de l'EPC peuvent fournir des informations supplémentaires sur le processus de sevrage. Notamment, cela pourrait être particulièrement vrai chez les patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique où les stratégies visant à gérer l'insuffisance cardiaque (c. diurétiques, nitroglycérine) améliore les résultats du sevrage.
De plus, des efforts inspiratoires vigoureux contre le tube endotrachéal pendant les essais de sevrage spontané peuvent réduire les pressions extracapillaires excessives dans les espaces interstitiels pulmonaires, provoquant un déplacement de liquide intra-pulmonaire connu sous le nom d'EP à pression négative (NPPE).
Objectif principal : Étudier si les paramètres échocardiographiques de la fonction ventriculaire gauche et droite et les substituts échocardiographiques de l'EP cardiogénique (marqueurs de pressions de remplissage élevées du VG, tels que E/Em) sont associés aux altérations induites par le sevrage de l'indice d'eau pulmonaire extravasculaire (EVLWI) .
Hypothèse A) En passant d'une ventilation à pression positive à une ventilation spontanée pendant le sevrage de la ventilation mécanique, un œdème pulmonaire peut survenir et dans ce cas, les indices d'échocardiographie doppler (U/S) de dysfonctionnement cardiaque sont en corrélation avec la concentration de liquide dans l'espace interstitiel.
B) Ces événements peuvent être davantage provoqués après des essais de pression inspiratoire maximale (MIP).
C) L'œdème pulmonaire est une cause majeure d'échec du sevrage chez les patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC), même chez ceux qui n'ont pas de maladie cardiaque connue.
SUJETS Trente-cinq malades critiques consécutifs ventilés mécaniquement et remplissant les critères de sevrage seront inclus.
MÉTHODES Tous les patients seront évalués quotidiennement pour les critères de sevrage susmentionnés et lorsque les patients les rempliront, ils subiront A) un essai de respiration spontanée (SBT) de 2 heures via une pièce en T et B) un essai MIP.
Avant et après les essais SBT et MIP, la fonction cardiopulmonaire sera évaluée par thermodilution et échocardiographie.
Étude de l'indice d'eau pulmonaire extravasculaire (EVLWI). L'EVLWI sera évaluée par thermodilution transpulmonaire (système PiCCO plus, Pulsion Medical Systems et Philips Medical Systems, USA). La thermodilution transpulmonaire mesure le CO côté gauche par injection d'un injectat froid (15-20 ml, 10C inférieur à la température du sang) via la veine sous-clavière ou jugulaire interne et par la détection du changement de température dans le système artériel via un accès fémoral. L'analyse de la courbe de thermodilution en termes de temps de transit moyen (MTt) et de temps de descente (DSt) sera utilisée pour la détermination des volumes de fluide intra et extra vasculaire. EVLW est corrélé au volume thermique extravasculaire dans les poumons et est évalué par le MTt.
Les principaux paramètres obtenus par thermodilution transpulmonaire sont les suivants
- débit cardiaque (paramètres absolus/indexés, CO/CI)
- indice de la fonction cardiaque (CFI)
- eau pulmonaire extravasculaire (EVLW/EVLWI)
- indice de perméabilité vasculaire pulmonaire (PVPI)
- fraction d'éjection globale (GEF)
Étude échocardiographique. Les mesures échocardiographiques Doppler de base seront obtenues avant le début du SBT, tandis que les participants seront en ventilation assistée par pression (pré-SBT). Les mesures de suivi (fin-SBT) chez les patients qui ont réussi l'essai seront recueillies 120 minutes après le début de la SBT. Chez les participants qui échouent à la procédure, les mesures seront obtenues avant la reconnexion au ventilateur. L'échocardiographie Doppler sera réalisée comme décrit précédemment (Philips i33, U.S.A.). Signaux Doppler à ondes pulsées d'afflux mitral [vitesses de pointe du remplissage diastolique VG précoce (E) et tardif (A), temps de décélération de l'onde E (DTE)], pic systolique (Sm)/diastolique précoce dérivé de l'imagerie Doppler tissulaire (TDI) Les vitesses (Em)/diastolique tardive (Am) au niveau de l'anneau mitral latéral/septal et de l'anneau tricuspide latéral, et la vitesse de propagation Doppler couleur en mode M (Vp) seront obtenues à partir de la vue apicale à 4 chambres. L'analyse sera également effectuée pour les indices échocardiographiques "conventionnels" (rapport E/A) et "avancés" (E/Em, ) des pressions de remplissage du VG.
Résultats attendus Période de recrutement : trois mois Analyse des résultats : trois mois Sur la base d'une étude précédente contactée par les investigateurs, des variables échocardiographiques de dysfonctionnement diastolique VG devraient être trouvées associées à des mesures directes d'œdème pulmonaire (EVLWI). Chez les participants dont la fonction systolique VG est préservée, un rapport E/Em > 7,8 avant de préformer le SBT peut identifier les patients à haut risque d'augmentation de l'eau extravasculaire lors du sevrage.
Sur la base des résultats préliminaires, les valeurs EVLWI mesurées chez les patients critiques par les enquêteurs étaient de 2 à 11 ml/kg.
Les chercheurs s'attendent à trouver des corrélations positives (p<0,05) entre EVLWI et E/Em au cours des essais SBT et MIP.
Conséquences :
Les résultats de l'étude permettront de mieux comprendre la physiopathologie du sevrage. Cela pourrait être particulièrement vrai chez les patients atteints de MPOC où les taux d'échec sont élevés.
Le diagnostic de l'échec du sevrage et l'identification des patients susceptibles de développer un dysfonctionnement du VG pendant le sevrage et les résultats du sevrage peuvent s'améliorer avec l'application de stratégies visant à gérer l'insuffisance cardiaque (c'est-à-dire les diurétiques, la nitroglycérine).
Les mesures EVLW et les indices DE seront utilisés comme aide pour diagnostiquer et déterminer l'étiologie de l'œdème pulmonaire chez les patients en soins intensifs.
Ces indices peuvent conserver la valeur prédictive même dans le sous-ensemble de patients qui réussissent initialement le SBT ; par conséquent, E/Em pré-SBT pourrait identifier les patients qui ne resteront probablement pas en SBT.
La relation entre les indices DE et EVLWI pourrait être avantageuse par rapport à la mesure EVLWI seule, pour la quantification de l'œdème pulmonaire et l'orientation de la thérapie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Larissa, Grèce
- University Hospital Larissa
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- oxygénation adéquate (pression d'oxygène dans le sang artériel (PaO2)>60mmHg avec fraction d'oxygène inspiré (FiO2)<40%, PEP<5-10cmH2O, PaO2/FIO2>150-300)
- système cardiovasculaire stable (Fréquence cardiaque <140/min, tension artérielle stable, vasopresseurs absents ou très minimes)
- absence de septicémie et température <38 degrés Celsius
- pas d'acidose respiratoire
- hémoglobine adéquate (Hb > 8-10g/dL)
- Échelle de coma de Glasgow suffisante (mentation adéquate) > 13/15, pas de perfusions sédatives continues
- Note Ramsay<3
- statut métabolique stable (niveaux acceptables d'électrolytes)
- évaluations cliniques subjectives telles que la résolution de la phase aiguë de la maladie et une toux adéquate.
Critère d'exclusion:
- fibrillation auriculaire ou autres arythmies
- insuffisance de la valve tricuspide (+++),
- hémodialyse veino-veineuse continue
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: patients en sevrage de la ventilation mécanique
les patients gravement malades consécutifs sous ventilation mécanique qui remplissent les critères de sevrage seront inclus
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Augmentation de l'eau extravasculaire pendant le sevrage de la ventilation mécanique mesurée par échocardiographie et méthode de thermodilution
Délai: 24 heures
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24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 273/2015
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