- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02412202
Ekkokardiografisk påvisning av ekstravaskulær lungevannøkning under avvenning fra mekanisk ventilasjon (ECHOBAG)
Bytte fra ventilasjon med positivt luftveistrykk til spontan ventilasjon under avvenning fra mekanisk ventilasjon, kan lungeødem oppstå, og i dette tilfellet korrelerer doppler-ekkokardiografiske (U/S)-indekser for hjertedysfunksjon med konsentrasjonen av væske i det interstitielle rommet.
Førti påfølgende mekanisk ventilerte kritisk syke pasienter som oppfyller kriterier for avvenning fra mekanisk ventilasjon, vil bli inkludert i denne studien. Alle pasienter vil bli evaluert daglig, og når pasientene oppfyller avvenningskriteriene vil de gjennomgå en 2-timers spontanpusteforsøk (SBT) gjennom et T-stykke.
Før og etter SBT kardiopulmonal funksjon vil bli vurdert ved termodilusjon og ekkokardiografi. Hos pasienter med bevart LV systolisk funksjon, kan en ekkokardiografisk indeks for diastolisk dysfunksjon (E/Em-ratio) før preforming av SBT identifisere høyrisikopasienter for økende ekstravaskulært vann ved avvenning.
I tillegg forventer etterforskerne å finne positive korrelasjoner (p<0,05) mellom pulmonal ekstravaskulært lungevann og ekkokardiografiske indekser (som E/Em-ratio) under SBT.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Lungeødem (PE) er en undervurdert faktor for avvenningssvikt. Avbrudd i mekanisk ventilasjon
- øker venstre ventrikkel (LV) afterload, sympatisk tonus og kan provosere myokardskjema, LV dysfunksjon og
- øker blodtilstrømningen inn i thorax og kan føre til utvidelse av høyre ventrikkel og venstre forskyvning av venstre ventrikkelskillevegg.
Disse hendelsene kan svekke LV-compliance under avvenning, øke intrakapillært lungetrykk og forårsake kardiogen PE (CPE). Etterforskerne har nylig vist at LV diastolisk dysfunksjon kan disponere for avvenningssvikt, mens ekkokardiografiske markører for CPE kan gi ytterligere innsikt i avvenningsprosessen. Spesielt kan dette være spesielt sant hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom der strategier som tar sikte på å håndtere hjertesvikt (dvs. diuretika, nitroglyserin) har vist seg å forbedre avvenningsresultatene.
I tillegg kan kraftige inspirasjonsanstrengelser mot endotrakealtuben under spontane avvenningsforsøk redusere overdrevent ekstrakapillære trykk i pulmonale interstitielle rom, og forårsake en intra-pulmonal væskeforskyvning kjent som negativt trykk PE (NPPE).
Primært mål: Å studere om ekkokardiografiske parametere for venstre og høyre ventrikkelfunksjon, og ekkokardiografiske surrogater av kardiogene PE (markører for forhøyet LV-fyllingstrykk, som E/Em) er assosiert med avvenningsinduserte endringer i ekstravaskulær lungevannindeks (EVLWI) .
Hypotese A) Bytte fra positivt luftveistrykkventilasjon til spontan ventilasjon under avvenning fra mekanisk ventilasjon, kan lungeødem oppstå, og i dette tilfellet korrelerer doppler-ekkokardiografi (U/S)-indekser for hjertedysfunksjon med konsentrasjonen av væske i det interstitielle rommet.
B) Disse hendelsene kan provoseres ytterligere etter forsøk med maksimalt inspirasjonstrykk (MIP).
C) Lungeødem er en viktig årsak til avvenningssvikt hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), selv hos de uten kjent hjertesykdom.
EMNER Trettifem påfølgende mekanisk ventilerte kritisk syke pasienter som oppfyller kriterier for avvenning, vil bli inkludert.
METODER Alle pasienter vil bli evaluert daglig for de nevnte avvenningskriteriene og når pasientene oppfyller dem vil de gjennomgå A) en 2-timers spontanpusteforsøk (SBT) gjennom en T-stykke og B) MIP-forsøk.
Før og etter SBT- og MIP-forsøk vil kardiopulmonal funksjon bli vurdert ved termodilusjon og ekkokardiografi.
Studie av ekstravaskulær lungevannindeks (EVLWI). EVLWI vil bli vurdert ved transpulmonal termodilusjon (PiCCO plus system, Pulsion Medical Systems og Philips Medical Systems, USA). Transpulmonal termodilusjon måler venstre side CO ved injeksjon av et kaldt injeksjonsvæske (15-20 ml, 10C lavere enn blodtemperatur) via subclavia eller indre halsvene og ved påvisning av temperaturendringen i arteriesystemet via femoral tilgang. Analyse av termodilusjonskurven i form av gjennomsnittlig transittid (MTt) og downslope-tid (DSt) vil bli brukt for bestemmelse av intra- og ekstravaskulære væskevolumer. EVLW korrelerer med det ekstravaskulære termiske volumet i lungene, og det evalueres gjennom MTt.
Prinsippparametere oppnådd ved transpulmonal termofortynning følger
- hjertevolum (absolutt/indekserte parametere, CO/CI)
- hjertefunksjonsindeks (CFI)
- ekstravaskulært lungevann (EVLW/EVLWI)
- pulmonal vaskulær permeabilitetsindeks (PVPI)
- global ejeksjonsfraksjon (GEF)
Ekkokardiografisk studie. Baseline Doppler-ekkokardiografiske målinger vil bli innhentet før SBT-initiering, mens deltakerne vil være i trykkstøtteventilasjon (pre-SBT). Oppfølgingsmålinger (end-SBT) hos pasienter som har lykkes i studien, vil bli samlet inn 120 minutter etter SBT-start. Hos de deltakerne som mislykkes i prosedyren, vil målinger oppnås før tilkobling til respiratoren igjen. Doppler ekkokardiografi vil bli utført som tidligere beskrevet (Philips i33, U.S.A.). Mitral innstrømning pulsed-wave doppler-signaler [topphastigheter for tidlig (E) og sen (A) LV diastolisk fylling, E-bølge retardasjonstid (DTE)], Tissue Doppler Imaging (TDI)-avledet topp systolisk (Sm)/tidlig diastolisk (Em)/sen diastoliske (Am) hastigheter ved lateral/septum mitralannulus og lateral trikuspidalring, og farge M-modus Doppler forplantningshastighet (Vp) vil bli oppnådd fra den apikale 4-kammervisningen. Analyse vil også bli utført for "konvensjonelle" (E/A-forhold) og "avanserte" (E/Em, ) ekkokardiografiske indekser for LV-fyllingstrykk.
Forventede resultater Rekrutteringsperiode: tre måneder Analyse av resultater: tre måneder Basert på en tidligere studie kontaktet av etterforskerne, forventes ekkokardiografiske variabler for LV diastolisk dysfunksjon å bli funnet assosiert med direkte målinger av lungeødem (EVLWI). Hos deltakere med bevart LV systolisk funksjon, et E/Em-forhold >7,8 før preforming SBT kan identifisere høyrisikopasienter for økt ekstravaskulært vann ved avvenning.
Basert på foreløpige funn var EVLWI-verdier målt hos kritiske pasienter av etterforskerne 2-11 ml/kg.
Etterforskerne forventer å finne positive korrelasjoner (p<0,05) mellom EVLWI og E/Em under SBT- og MIP-forsøk.
Implikasjoner:
Funnene fra studien vil gi ytterligere innsikt i patofysiologien ved avvenning. Dette kan spesielt gjelde hos KOLS-pasienter der sviktfrekvensen er høy.
Diagnose av avvenningssvikt og identifisering av de pasientene som er utsatt for å utvikle LV-dysfunksjon under avvenning og avvenningsresultater kan forbedres med anvendelse av strategier som tar sikte på å håndtere hjertesvikt (dvs. diuretika, nitroglyserin).
EVLW-målinger og DE-indekser vil bli brukt som et hjelpemiddel for å diagnostisere og bestemme etiologien til lungeødem hos kritiske pasienter.
Disse indeksene kan beholde den prediktive verdien selv i undergruppen av pasienter som først består SBT; derfor kunne E/Em pre-SBT identifisere pasienter som sannsynligvis ikke vil forbli i SBT.
Forholdet mellom DE-indekser og EVLWI kan være fordelaktig sammenlignet med EVLWI-måling alene, for kvantifisering av lungeødem og veiledning av terapi.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Larissa, Hellas
- University Hospital Larissa
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- tilstrekkelig oksygenering (oksygentrykk i arterielt blod (PaO2)>60 mmHg med brøkdel av innåndet oksygen (FiO2)<40 %, PEEP<5-10cmH2O, PaO2/FIO2>150-300)
- stabilt kardiovaskulært system (Hjertefrekvens <140/min, stabilt blodtrykk, uten eller svært minimale vasopressorer)
- fravær av sepsis og temperatur <38 grader Celcius
- ingen respiratorisk acidose
- tilstrekkelig hemoglobin (Hb > 8-10g/dL)
- tilstrekkelig (tilstrekkelig mentasjon) vekkende Glasgow-koma-skala >13/15, ingen kontinuerlige beroligende infusjoner
- Ramsay-score<3
- stabil metabolsk status (akseptable nivåer av elektrolytter)
- subjektive kliniske vurderinger som oppløsning av den akutte fasen av sykdommen og adekvat hoste.
Ekskluderingskriterier:
- atrieflimmer eller andre arytmier
- insuffisiens av trikuspidalklaff (+++),
- kontinuerlig venøs-venøs hemodialyse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: pasienter som gjennomgår avvenning fra mekanisk ventilasjon
påfølgende mekanisk ventilerte kritisk syke pasienter som oppfyller kriterier for avvenning vil bli inkludert
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ekstravaskulær vannøkning under avvenning fra mekanisk ventilasjon målt ved ekkokardiografi og termofortynningsmetode
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kennedy SK, Weintraub RM, Skillman JJ. Cardiorespiratory and sympathoadrenal responses during weaning from controlled ventilation. Surgery. 1977 Aug;82(2):233-40.
- Buda AJ, Pinsky MR, Ingels NB Jr, Daughters GT 2nd, Stinson EB, Alderman EL. Effect of intrathoracic pressure on left ventricular performance. N Engl J Med. 1979 Aug 30;301(9):453-9. doi: 10.1056/NEJM197908303010901.
- Hurford WE, Favorito F. Association of myocardial ischemia with failure to wean from mechanical ventilation. Crit Care Med. 1995 Sep;23(9):1475-80. doi: 10.1097/00003246-199509000-00006.
- Boussuges A, Pinet C, Molenat F, Burnet H, Ambrosi P, Badier M, Sainty JM, Orehek J. Left atrial and ventricular filling in chronic obstructive pulmonary disease. An echocardiographic and Doppler study. Am J Respir Crit Care Med. 2000 Aug;162(2 Pt 1):670-5. doi: 10.1164/ajrccm.162.2.9908056.
- Routsi C, Stanopoulos I, Zakynthinos E, Politis P, Papas V, Zervakis D, Zakynthinos S. Nitroglycerin can facilitate weaning of difficult-to-wean chronic obstructive pulmonary disease patients: a prospective interventional non-randomized study. Crit Care. 2010;14(6):R204. doi: 10.1186/cc9326. Epub 2010 Nov 15.
- Isakow W, Schuster DP. Extravascular lung water measurements and hemodynamic monitoring in the critically ill: bedside alternatives to the pulmonary artery catheter. Am J Physiol Lung Cell Mol Physiol. 2006 Dec;291(6):L1118-31. doi: 10.1152/ajplung.00277.2006. Epub 2006 Aug 4.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 273/2015
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ventilator avvenning
-
Fu Jen Catholic UniversityHar ikke rekruttert ennåTrening | Ventilator avvenning | Langvarig mekanisk ventilasjon | Eksoskjelettenhet | Ventilator avhengigTaiwan
-
Universitair Ziekenhuis BrusselRekrutteringVentilator lungeBelgia
-
Sahlgrenska University HospitalFullførtVentilator lungeSverige
-
Chongqing Medical UniversityAvsluttet
-
National University Hospital, SingaporeFullførtVentilator lungeSingapore
-
Duan junAvsluttet
-
Medical University of ViennaUniversity of Zurich; Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam... og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
Chongqing Medical UniversityAvsluttetVentilator avvenningKina
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoFullførtVentilator avvenningForente stater
-
Istanbul UniversityFullførtVentilator lungeTyrkia